Дабрафениб-АМЕДАРТ

капсулы

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 50 мг, капсулы

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 75 мг, капсулы

Действующее вещество: дабрафениб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ.
3. Приём препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ содержит действующее вещество дабрафениб, относящееся к группе противоопухолевых средств. Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём, или для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого. Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ может применяться в том случае, если опухоль имеет мутацию (изменение) в гене BRAF V600. Дефект в этом гене способствует росту клеток опухоли, а поепацат Дабпашениб-АМЕДАР! может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Показания к применению

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения:

• Нерезектабельная или метастатическая меланома

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в монотерапии и в комбинации с траметинибом показан для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600.

• Адъювантная терапия при меланоме

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом показан для адъювантной терапии у пациентов после тотальной резекции меланомы III стадии с мутацией гена BRAF V600.

• Распространённый немелкоклеточный рак лёгкого

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом показан для лечения пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией гена BRAF V600.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не принимайте препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на дабрафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ следует использовать только для лечения меланомы и немелкоклеточного рака лёгкого с мутацией гена BRAF V600. Поэтому перед началом лечения Ваш врач проведёт тест на эту мутацию. Если врач назначил Вам препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом, ознакомьтесь с его инструкцией по медицинскому применению, в том числе с разделом «Особые указания».

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас нарушена функция почек или печени:
• если у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФДГ);
• наличие онкологических заболеваний в прошлом (если у Вас был другой вид рака, отличный от меланомы и немелкоклеточного рака лёгкого, так как препарат Дабрафениб- АМЕДАРТ может вызвать прогрессирование некоторых типов рака.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно для Вас лечение данным препаратом и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ может вызывать серьёзные нежелательные реакции (см. раздел 4).

Вам необходимо отслеживать появление определённых признаков и симптомов, пока Вы принимаете препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ, и сообщать о них лечащему врачу:

Лихорадка

Сообщите врачу, если у Вас на фоне приёма препарата часто поднимается температура тела. Вам может потребоваться применение жаропонижающих препаратов, а также обследование с целью исключение инфекции. Лихорадка может сопровождаться такими симптомами как: дрожь, обезвоживание, снижение артериального давления (артериальная гипотензия) или почечной недостаточностью. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы, приостановке или прекращении терапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ.

Злокачественные образования кожи

Плоскоклеточный рак кожи

Во время курса терапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ возможно возникновение плоскоклеточного рака кожи (ПКРК), поэтому перед началом лечения Ваш лечащий врач оценит состояние кожи.

Контроль будет осуществляться каждые 2 месяца на протяжении всего курса лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания.

Если Вы заметили какие-либо изменения на коже во время приёма препарата, пожалуйста, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу.

Новые очаги первичной меланомы

Во время курса терапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ возможно возникновение новых очагов первичной меланомы, поэтому Ваш лечащий врач будет регулярно оценивать состояние Вашей кожи.

Злокачественные образования некожной локализации

Во время курса терапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ возможно развитие злокачественных образований накожной локализации. Ваш лечащий врач будет осуществлять контроль Вашего состояния в течение всего ку оса лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания.

Панкреатит

Во время приёма препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ может развиться воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в животе. Ваш врач проведёт обследование, в том числе анализы крови.

Увеит

Во время курса терапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ отмечалось воспаление оболочки глаза (увеит). Обратитесь к врачу, если Вы заметили изменение зрения, светобоязнь, боль в глазу, покраснение, раздражение глаз.

Кровотечение

Применение дабрафениба в сочетании с траметинибом может вызвать серьёзное кровотечение, в том числе в мозге, пищеварительной системе (например, желудке, прямой кишке или кишечнике), лёгких и других органах, и может привести к смерти.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились такие симптомы как: общая слабость, головокружение, заторможенность, нарушение сознания, мушки перед глазами, ощущение страха, нехватки воздуха, бледность кожи, холодный пот, кровь в стуле или черный стул, кровь в моче, боль в животе, кашель/рвота кровью.

Венозная тромбоэмболия

Во время приёма препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ возможна закупорка сосудов сгустком крови (тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен и лёгочную эмболию). Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас возникнет боль, дискомфорт, повышение температуры, покраснение или изменение окраски в ноге, затруднённое дыхание, внезапный кашель, в том числе с кровохарканием, острая боль в груди.

Токсические поражения кожи

У некоторых людей, принимающих препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ, отмечались случаи поражений кожи и слизистой (синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная сыпь). Во время приёма препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ могут возникнуть тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла лихорадка или появилась кожная сыпь или любые другие изменения на коже и слизистых. Это могут быть первые проявления тяжёлых кожных реакций (например, таких как Синдром Стивенса-Джонсона или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями).

Гипергликемия

Сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее был диагностирован сахарный диабет или гипергликемия. Вам будет необходимо проводить рутинный контроль концентрации глюкозы. Сообщите лечащему врачу о таких симптомах как чрезмерная жажда или увеличение объёма и частоты мочеиспусканий.

Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы

Дабрафениб увеличивает риск развития гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Сообщите врачу, если у Вас имеется наследственное нарушение — дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Обратитесь к врачу, если во время лечения данным препаратом у Вас появилась желтушность кожи или слизистых, головокружение, одышка, сердцебиение.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Сообщалось о развитии редкого и тяжёлого гематологического заболевания — гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ) при применении дабрафениба. Оно характеризуется аномальным размножением и активацией особых клеток организма — гистиоцитов (тканевых макрофагов). Немедленно сообщите врачу, если у Вас одновременно наблюдаются такие симптомы как лихорадка, опухшие лимфатические узлы, синяки и кожная сыпь. Ваш лечащий врач может назначить дополнительные анализы для выявления данного заболевания. В случае подтверждения ГЛГ терапия препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ будет прекращена.

Синдром лизиса опухоли

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появились следующие симптомы: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, снижение количества выделяемой мочи, усталость. Они могут быть вызваны метаболическими нарушениями, возникающими вследствие распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли), и могут представлять опасность для жизни.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены).

Другие препараты и препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов:

• обезболивающие препараты, например, фентанил, метадон;
• антибиотики (препараты для лечения инфекций), например, кларитромицин, доксициклин;
• противоопухолевые препараты, например, кабазитаксел;
• антикоагулянты (препараты для разжижения крови и предотвращения образования тромбов), например, аценокумарол, варфарин;
• противоэпилептические препараты, например, карбамазепин, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота;
• нейролептики (препараты для подавления нервной деятельности), например, галоперидол;
• блокаторы кальциевых каналов, например, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил;
• сердечные гликозиды, например, дигоксин;
• глюкокортикостероиды (препараты применяющийся при различных состояниях, таких как воспаление и аллергические реакции), например, дексаметазон, метилпреднизолон;
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ампренавир, атазанавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир;
• гормональные контрацептивы;
• снотворные средства, например, диазепам, мидазолам, золпидем;
• иммунодепрессанты (препараты для предотвращения отторжения трансплантированных органов), например, циклоспорин, такролимус, сиролимус;
• статины (препараты для снижения уровня холестерина), например, аторвастатин, симвастатин.

Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, чго забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у женщин

Если Вы можете забеременеть, то Вам необходимо использовать надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ и в течение минимум 2 недель после прекращения лечения. Если Вы принимаете Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом используйте надёжные методы контрацепции не менее 16 недель после прекращения терапии. Не принимайте гормональные контрацептивные препараты, поскольку препарат Дабрафениб- АМЕДАРТ может снижать их эффективность. Вам необходимо выбрать другой метод контрацепции. Уточните у врача об эффективных методах контрацепции.

Контрацепция у мужчин

Мужчинам (включая тех, кому была проведена вазэктомия) при сексуальном контакте с беременными, возможно беременными или женщинами, у которых наступление беременности возможно, необходимо использовать презерватив во время лечения препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ, а также в течение 2 недель после отмены препарата в случае лечения только препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ или в течение 16 недель после отмены препарата в случае лечения препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом.

Беременность

Применение препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ во время беременности противопоказано. Приём дабрафениба у беременных женщин может негативно влиять на плод.

Грудное вскармливание

Применение препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ в период грудного вскармливания противопоказано.

Данных о влиянии дабрафениба на детей, получающих грудное молоко, а также о влиянии на продукцию грудного молока, нет.

Фертильность

Данные о влиянии дабрафениба на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях у животных отмечено неблагоприятное влияние на репродуктивные органы у самцов. У мужчин существует потенциальный риск нарушения образования сперматозоидов (сперматогенеза), который может быть необратимым. Обсудите с лечащим врачом необходимость криоконсервации спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ на управление транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось. Однако препарат может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность заниматься этим видами деятельности (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Не этим видами деятельности (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появились проблемы со зрением, если Вы испытываете головокружение или усталость, или плохо себя чувствуете в целом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

3. Приём препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ должен проводить врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ, как в монотерапии, так и в комбинации с траметинибом, составляет 150 мг (2 капсулы по 75 мг) 2 раза в сутки, что соответствует суммарной суточной дозе 300 мг. При развитии нежелательных реакций Ваш врач может уменьшить дозу препарата, приостановить или прекратить лечение.

Путь и (или) способ введения

Принимайте капсулы препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ внутрь не позднее, чем за 1 час до приёма пищи или не раньше, чем через 2 часа после приёма пищи. Соблюдайте 12-часовой интервал между приёмом каждой дозы. Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывать, не раздавливать и не ломать.

При применении препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом однократную суточную дозу траметиниба принимайте каждый день в одно и то же время вместе с утренней или вечерней дозой препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ.

Продолжительность терапии

Не прекращайте приём препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ без рекомендации врача. Принимайте препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ так долго, как рекомендует Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ, немедленно обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ

Если Вы пропустили приём препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализов и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ. Если у Вас появятся такие нежелательные реакции и, если они будут тяжёлыми, лечащий врач может порекомендовать скорректировать дозу, приостановить или прекратить приём препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повторяющееся повышение температуры тела более 38 °C (лихорадка), смотрите также раздел «Особые указания и меры предосторожности» в разделе 2 листка-вкладыша;
• внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения могут быть признаками кровотечений различной локализации, включая внутричерепное кровоизлияние и кровотечение с летальным исходом); наблюдалось при совместном приёме с траметинибом.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• новые подозрительные изменения на коже могут быть признаками таких злокачественных новообразований, как плоскоклеточный рак кожи или базальноклеточная карцинома.

При совместном применении с траметинибом помимо плоскоклеточного рака кожи, также наблюдались:

• болезнь Боуэна («фоновое заболевание», на основе которого может формироваться

плоскоклеточный рак кожи, характеризуется чаше все! о одним шелушащимся иозоватым или светло-коричневым очагом на коже);

• кератоакантома (доброкачественное кожное новообразование, в некоторых случаях может стать злокачественным);
• потеря сознания, редкий пульс, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), сонливость, боль в грудной клетке, падение артериального давления, спутанность сознания, головная боль — это могут быть признаки атриовентрикулярной блокады;
• мышечная слабость, дряблость мышц, дрожание в конечностях (тремор), нарушение чувствительности, головокружение, истончение и выпадение волос, расслоение ногтей, нарушение потоотделения, повышенная сухость кожных покровов — это могут быть признаки перефирической нейропатии.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• новые подозрительные изменения на коже могут быть признаками нового случая или нового очага первичной меланомы.

При совместном применении с траметинибом наблюдались новые очаги первичной меланомы, в том числе злокачественная меланома, метастатическая злокачественная меланома и поверхностная распространяющаяся меланома III стадии;

• ощущение нехватки воздуха, одышка, повышенная утомляемость, снижение работоспособности, боли в области сердца, неправильный или учащенный сердечный ритм, головокружения, отеки, состояние тревоги — это могут быть признаки блокады ножки пучка Гиса, наблюдалось при совместном применении с траметинибом;
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит); при применении в комбинации с траметинибом может возникать часто (не более, чем у 1 человека из 10).
• сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• снижение объёма выделяемой мочи, отеки, сонливость, тошнота, кровь в моче — это могут быть признаки почечной недостаточности, в том числе острой почечной недостаточности, воспаления почек (нефрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сильные боли в животе, наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) (образование сквозных отверстий (перфорация) в органах желудочно-кишечного тракта), наблюдались при совместном применении с траметинибом;
• тошнота, рвота, боль в животе, кровь з моче или снижение количества мочи, осеки, судороги, нарушения сердечного ритма — это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли, который может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем, наблюдалось при совместном применении с траметинибом;
• болезненные, чувствительные и отёчные узелки или папулы от красного до фиолетового цвета, лихорадка, повышенное количество нейтрофилов, боли в суставах — это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза (синдром Свита), наблюдалось при совместном применении с траметинибом.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при монотерапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• папиллома;
• снижение аппетита;
• кашель;
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• утолщение и огрубение кожи (гиперкератоз);
• выпадение волос (алопеция);
• кожная сыпь;
• припухлость и высыпания, локализованные на ладонях и подошвах (ладонно-подошвенная эритродизестезия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах, связках, сухожилиях (миалгия);
• боль в конечностях;
• головная боль;
• повышенная утомляемость (астения);
• озноб.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• небольшие бесцветные, светлые розовые или желтоватые пятна, не раздражающие кожу (себорейный кератоз);
• мягкая бородавка (акрохордон);
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• увеличение содержания глюкозы в крови (гипергликемия);
• запор;
• сухость кожи;
• кожный зуд;
• красноватые пятна, покрытые утолщёнными чешуйками (актинический кератоз);
• поражение кожи;
• покраснение кожи или возникновение сыпи (эритема);
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (реакции фотосенсибилизации);
• гриппоподобное заболевание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• появление узелков на руках и ногах (панникулит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при совместном применении препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ с траметинибом

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• головокружение;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• кашель;
• запор;
• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• сухость кожи;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи или возникновение сыпи (эритема, включая генерализованную эритему);
• боль в животе, в том числе в верхней части живота и нижней части живота;
• боль в суставах (артралгия);
• боли в мышцах, связках, сухожилиях (миалгия);
• боль в конечностях;
• мышечный спазм, включая мышечную скованность;
• повышенная утомляемость (астения);
• озноб;
• периферический отёк;
• гриппоподобное заболевание;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции мочевыводящих путей;
• целлюлит;
• воспаление в области волосяного фолликула (фолликулит);
• воспаление околоногтевого валика (паронихия);
• гнойничковая сыпь (пустулёзная сыпь);
• папиллома, в том числе папиллома кожи;
• небольшие бесцветные, светлые розовые или желтоватые пятна, не раздражающие кожу (себорейный кератоз);
• снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижения уровня гемоглобина в крови (анемия);
• снижением количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• обезвоживание;
• снижение концентрации в крови натрия (гипонатриемия);
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• увеличение содержания глюкозы в крови (гипергликемия);
• нечёткость зрения, нарушение зрения;
• снижение объёма (фракции) выброса крови левым желудочком сердца;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• избыточное скопление жидкости (лимфы) в тканях (лимфатический отёк);
• одышка;
• сухость во рту;
• стоматит;
• акнеформный дерматит;
• красноватые пятна, покрытые утолщёнными чешуйками (актинический кератоз);
• ночная потливость;
• утолщение и огрубение кожи (гиперкератоз);
• выпадение волос (алопеция);
• припухлость и высыпания, локализованные на ладонях и подошвах (ладонно-подошвенная эритродизестезия);
• поражение кожи;
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• появление узелков на ногах и руках (панникулит);
• поверхностные трещины на коже;
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (реакции фотосенсибилизации);
• воспаление слизистых оболочек;
• отёк лица;
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови (ЩФ);
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность, включая лекарственную гиперчувствительность);
• снижение остроты зрения, появление полупрозрачного пятна, изменение цветоощущения и цветовосприятия (хориоретинопатия);
• отслойка сетчатки;
• отёчность век (периорбитальный отёк);
• замедление частоты сердцебиения (брадикардия);
• пневмонит;
• воспаление толстой кишки (колит);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление сердечной мышцы (миокардит);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке банки после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является дабрафениб.

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 50 мг, капсулы.

Каждая капсула, содержит 50 мг дабрафениба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464)

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 75 мг, капсулы.

Каждая капсула, содержит 75 мг дабрафениба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464)

Внешний вид препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Капсулы.

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 50 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 75 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

По 28 или 120 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без неё, с контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http: //еес. eaeunion.org/

Капсулы, 50 мг, 75 мг

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы серин-треонинкиназы B-Raf (BRAF)

• АТХ

  L01EC02

• Действующее вещество

  Дабрафениб