Дабрафениб-Промомед

капсулы

Дабрафениб-Промомед, 50 мг, капсулы

Дабрафениб-Промомед, 75 мг, капсулы

Действующее вещество: дабрафениб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дабрафениб-Промомед, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабрафениб-Промомед.
3. Приём препарата Дабрафениб-Промомед.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дабрафениб-Промомед.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дабрафениб-Промомед, и для чего его применяют

Препарат Дабрафениб-Промомед содержит действующее вещество дабрафениб, относящееся к группе противоопухолевых средств. Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём, или для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого. Препарат Дабрафениб-Промомед может применяться только в том случае, если опухоль имеет мутацию (изменение) в гене BRAF V600. Дефект в этом гене способствует росту клеток опухоли, а препарат Дабрафениб-Промомед может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Показания к применению

Препарат Дабрафениб-Промомед применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 в монотерапии и в комбинации с траметинибом;
• для адъювантной терапии (дополнительное лечение, которое назначают после основного) у пациентов после тотальной резекции меланомы III стадии с мутацией гена BRAF V600 в комбинации с траметинибом;
• для лечения пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутацией гена BRAF V600 в комбинации с траметинибом.

Способ действия препарата Дабрафениб-Промомед

При специфических опухолях, таких как меланома и немелкоклеточный рак лёгкого, происходит мутация (изменение) в гене BRAF. Дефект в этом гене способствует росту клеток опухоли, а препарат Дабрафениб-Промомед может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабрафениб-Промомед

Противопоказания

Не принимайте препарат Дабрафениб-Промомед:

• если у Вас аллергия на дабрафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дабрафениб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть что-либо из нижеперечисленного:

• у Вас имеются нарушения в работе печени или почек;
• у Вас недостаточность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, следствием которого может быть гемолитическая анемия (ускоренное разрушение эритроцитов (красных клеток крови)). Дабрафениб увеличивает риск развития гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Обратитесь к врачу, если во время лечения данным препаратом у Вас появилась желтушность кожи или слизистых оболочек, головокружение, одышка, сердцебиение;
• у Вас сахарный диабет (необходимо проводить рутинный контроль глюкозы в сыворотке крови);
• у Вас был другой вид рака, отличный от меланомы и немелкоклеточного рака лёгкого, так как препарат Дабрафениб-Промомед может вызвать прогрессирование некоторых типов рака.

Данную информацию важно сообщить Вашему лечащему врачу, чтобы он мог предпринять соответствующие меры для снижения риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести необходимые анализы, скорректировать дозу препарата Дабрафениб-Промомед или назначить дополнительное лечение).

Состояния, за которыми необходимо следить во время лечения препаратом Дабрафениб-Промомед

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время приема препарата Дабрафениб-Промомед у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

• если у Вас возникло состояние, сопровождающееся повышением температуры тела выше 38 °C, выраженной дрожью, обезвоживанием, Вы ощущаете головную боль, ломоту в мышцах (лихорадка).
• если у Вас наблюдаются изменения кожи: дабрафениб может вызывать развитие других злокачественных новообразований кожи, например, плоскоклеточного рака кожи. Ваш врач проверит Вашу кожу на наличие недавних злокачественных новообразований перед лечением, а затем будет проверять каждые 2 месяца на протяжении всего курса лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Вам следует сообщать лечащему врачу о возникновении новых очагов поражения на коже.
• если у Вас возникли новые очаги первичной меланомы. Вам следует сообщать лечащему врачу о возникновении новых очагов поражения на коже.
• если у Вас возникла лихорадка или появилась кожная сыпь или любые другие изменения на коже и слизистых оболочках. Это могут быть первые проявления тяжёлых кожных реакций (например, таких как синдром Стивенса-Джонсона или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями). Вам следует срочно обратиться за медицинской помощью в случае появления указанных симптомов.
• если у Вас появилась боль в верхней части живота, это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Сообщите врачу, если Вы почувствовали боль в животе, врач назначит Вам анализ крови на активность ферментов (амилаза и липаза) и консультацию гастроэнтеролога.
• если у Вас появились симптомы воспаления глаз, которые могут сопровождаться изменением зрения, светобоязнью, болью в глазах, покраснением и/или отёком (признаки развития увеита), сообщите врачу, Ваш врач срочно назначит Вам консультацию офтальмолога.
• если у Вас появились симптомы кровотечения, необходимо обратиться к врачу, так как дабрафениб может вызвать кровотечения различной локализации, включая и внутричерепные кровотечения (симптомы кровоизлияния в полость черепа обычно начинаются с внезапной головной боли), сопровождающиеся летальным исходом.
• дабрафениб может вызвать проблемы с венами, такие как тромбоз глубоких вен и лёгочную эмболию (в венах образуются кровяные сгустки). Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития симптомов венозной тромбоэмболии (резкая внезапная боль и отеки нижних конечностей - тромбоз глубоких вен; боль в груди, одышка, учащённое дыхание - лёгочная эмболия).
• если у Вас появились симптомы чрезмерной жажды, увеличения объёма и частоты мочеиспускания, которые могут указывать на гипергликемию (увеличение концентрации глюкозы в крови), сообщите Вашему лечащему врачу о появлении данных симптомов, врач назначит Вам консультацию эндокринолога.
• если у Вас одновременно наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, опухшие лимфатические узлы, синяки и кожная сыпь. Сообщалось о развитии гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (редкое заболевание, возникающее вследствие нарушения регуляции иммунного ответа) при применении дабрафениба.
• если во время лечения у Вас появились следующие симптомы: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, снижение количества выделяемой мочи, усталость. Они могут быть вызваны метаболическими нарушениями, возникающими вследствие распада раковых клеток {синдром лизиса опухоли), и могут представлять опасность для жизни.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Дабрафениб-Промомед не установлены.

Другие препараты и препарат Дабрафениб-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если:

• Вы получаете препараты, подавляющие (ингибиторы, такие как гемфиброзил) или активирующие (индукторы, такие как рифампицин) фермент CYP2C8;
• Вы получаете препараты, подавляющие (ингибиторы, такие как кетоконазол, нефазодон, кларитромицин, ритонавир, саквинавир, телитромицин) или активирующие (индукторы, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) фермент CYP3A4;
• Вы получаете препараты, которые являются субстратами ОАТР1В1 или ОАТР1ВЗ (к примеру, розувастатин).

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Дабрафениб-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол)
• препараты для снижения уровня холестерина (например, аторвастатин, симвастатин)
• препараты для лечения депрессии (например, нефазодон), в том числе препараты растительного происхождения для лечения депрессии (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum))
• препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, саквинавир, атазанавир, ампренавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир)
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, примидон, вальпроевая кислота]
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• успокоительные, снотворные препараты (например, мидазолам, диазепам, золпидем, галоперидол)
• препараты для разжижения крови (например, варфарин, аценокумарол)
• обезболивающие препараты (например, фентанил, метадон)
• противоопухолевые препараты (например, кабазитаксел)
• препараты, которые угнетают иммунную систему (иммунодепрессанты) (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус)
• препараты, снижающие артериальное давление (например, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил)
• сердечные гликозиды — препараты растительного происхождения, которые применяются для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин)
• гормональные препараты (например, дексаметазон, метилпреднизолон)
• гормональные противозачаточные препараты (гормональные контрацептивы)

Препарат Дабрафениб-Промомед с пищей

Поскольку пища влияет на всасывание дабрафениба, принимайте препарат Дабрафениб-Промомед в отдельности или в комбинации с траметинибом по крайней мере за один час до или через два часа после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины

Женщины с сохранённым репродуктивным потенциалом должны избегать наступления беременности во время терапии препаратом Дабрафениб-Промомед.

При применении дабрафениба в монотерапии или в комбинации с траметинибом используйте эффективные методы контрацепции во время и после завершения лечения данным препаратом: в течение как минимум 2 недель (при монотерапии) и в течение как минимум 16 недель (при совместном приёме с траметинибом) после окончания терапии.

Одновременное применение дабрафениба с гормональными противозачаточными средствами (такими как таблетки, инъекции, импланты и некоторые внутриматочные спирали, содержащие гормоны) может снизить эффективность последних, в связи с чем рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции, например, барьерные (презервативы).

Уточните у врача об эффективных методах контрацепции.

Мужчины

Мужчинам (включая тех, кому была проведена вазэктомия) при сексуальном контакте с беременными, возможно беременными или женщинами, у которых наступление беременности возможно, необходимо использовать презерватив во время лечения

препаратом Дабрафениб-Промомед, а также в течение как минимум 2 недель (при монотерапии) и в течение как минимум 16 недель (при совместном приёме с траметинибом) после окончания терапии.

Беременность

Приём препарата Дабрафениб-Промомед противопоказан во время беременности ввиду возможного риска для плода.

При применении дабрафениба у беременных женщин возможно негативное воздействие на плод. Нет достаточных данных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата во время беременности у человека. В исследованиях у животных дабрафениб проявлял эмбриотоксические и тератогенные свойства (способность нарушать нормальный ход развития эмбриона и вызывать у него пороки развития).

Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы забеременели во время приёма препарата Дабрафениб-Промомед.

Грудное вскармливание

Применение препарата Дабрафениб-Промомед в период грудного вскармливания противопоказано.

Данных о влиянии дабрафениба на детей, получающих грудное молоко, а также о влиянии на продукцию грудного молока, нет.

Фертильность

Препарат Дабрафениб-Промомед может снижать количество сперматозоидов у мужчин. Это может повлиять на способность к зачатию ребёнка, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом по данному вопросу в случае необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Какое-либо негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами при приёме препарата Дабрафениб-Промомед маловероятно. Однако препарат может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность заниматься этим видами деятельности (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появились проблемы со зрением, если Вы испытываете головокружение или усталость, или плохо себя чувствуете в целом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

3. Приём препарата Дабрафениб-Промомед

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза как в монотерапии, так и в комбинации с траметинибом, составляет 150 мг (2 капсулы по 75 мг) 2 раза в сутки, что соответствует суммарной суточной дозе 300 мг.

Коррекция дозы

В зависимости от индивидуальной переносимости препарата и развившихся нежелательных реакций может потребоваться прерывание лечения, уменьшение дозы или прекращение лечения по решению лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Капсулы препарата Дабрафениб-Промомед следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время, без еды, не позднее чем за 1 час до приёма пищи или не раньше чем через 2 часа после приёма пищи, соблюдая 12-часовой интервал между приёмом каждой дозы.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не ломая и не разжёвывая.

При применении препарата Дабрафениб-Промомед в комбинации с траметинибом однократную суточную дозу траметиниба следует принимать каждый день в одно и то же время вместе с утренней или вечерней дозой препарата Дабрафениб-Промомед.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Дабрафениб-Промомед определяет лечащий врач.

Лечение препаратом будет продолжаться до тех пор, пока имеется положительный эффект или до момента возникновения недопустимой токсической реакции.

Если Вы приняли препарата Дабрафениб-Промомед больше, чем следовало

Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата.

В случае предполагаемой передозировки препаратом Дабрафениб-Промомед обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Вам будет назначено соответствующее поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами.

Если Вы забыли принять препарат Дабрафениб-Промомед

• Если до приёма следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
• Если до приёма следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• При возникновении рвоты после приёма очередной дозы препарата Дабрафениб- Промомед не следует повторно принимать дозу, следует дождаться следующего запланированного приёма.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Дабрафениб-Промомед

Важно принимать препарат Дабрафениб-Промомед столько времени, сколько Вам назначил Ваш врач. Не прекращайте приём данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дабрафениб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Во время лечения препаратом Дабрафениб-Промомед могут возникнуть следующие серьёзные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Не принимайте препарат Дабрафениб-Промомед до тех пор, пока не поговорите с врачом.

Прекратите приём препарата Дабрафениб-Промомед и немедленно обратитесь к своему врачу в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повторяющееся повышение температуры тела более 38 °C (лихорадка), смотрите также раздел «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша;
• внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения могут быть признаками кровотечений различной локализации, включая внутричерепное кровоизлияние и кровотечение с летальным исходом; наблюдалось при совместном приёме с траметинибом.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• новые подозрительные изменения на коже могут быть признаками таких злокачественных новообразований, как плоскоклеточный рак кожи или базальноклеточная карцинома.

При совместном применении с траметинибом помимо плоскоклеточного рака кожи также наблюдались:

• болезнь Боуэна («фоновое заболевание», на основе которого может формироваться плоскоклеточный рак кожи, характеризуется чаще всего одним шелушащимся розоватым или светло-коричневым очагом на коже);
• кератоакантома (доброкачественное кожное новообразование, в некоторых случаях может стать злокачественным);
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит) (нечасто — при монотерапии дабрафенибом, часто — при комбинированной терапии дабрафенибом с траметинибом).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• новые подозрительные изменения на коже могут быть признаками нового случая или нового очага первичной меланомы.

При совместном применении с траметинибом наблюдались новые очаги первичной меланомы, в том числе злокачественная меланома, метастатическая злокачественная меланома и поверхностная распространяющаяся меланома III стадии;

• сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• снижение объёма выделяемой мочи, отёки, сонливость, тошнота, кровь в моче — это могут быть признаки почечной недостаточности, в том числе острой почечной недостаточности, воспаления почек (нефрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сильные боли в животе, наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) (образование сквозных отверстий (перфорация) в органах желудочно-кишечного тракта) наблюдались при совместном применении с траметинибом.

Монотерапия дабрафенибом

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Дабрафениб-Промомед в монотерапии:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• нарост на слизистой или коже в виде сидящих на ножке, остроконечных и плоских структур, бородавок (папиллома);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• аномальное утолщение верхнего слоя кожи (гиперкератоз);
• выпадение или истончение волос (алопеция);
• кожная сыпь;
• болезненная припухлость, покраснение, появление высыпаний на кистях рук и ступнях ног, обычно ощущается покалывание, сопутствующий отёк (ладонно­подошвенная эритродизестезия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в конечностях;
• повышенная утомляемость;
• ощущение холода (озноб);
• усталость (астения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• утолщение верхних слоёв кожи (себорейный кератоз);
• круглые или овальные, мягкие, неэластичные узелки на ножке, сжатые у основания (акрохордон (мягкая бородавка));
• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
• запор;
• сухость кожи;
• кожный зуд;
• предраковые изменения на коже (актинический кератоз);
• поражение кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• повышенная чувствительность кожи к свету, проявляющаяся солнечными ожогами (реакции фотосенсибилизации);
• головная боль, слабость, ломота в теле, повышение температуры тела (гриппоподобное заболевание).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• новообразование на коже (новый очаг первичной меланомы);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• появление чувствительных кожных узелков вследствие воспаления подкожно­жирового слоя (панникулит);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность).

В комбинации с траметинибом

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Дабрафениб-Промомед в комбинации с траметинибом:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• заложенность носа, течение из носа (ринорея), першение в горле, сухой кашель, иногда нарушение общего самочувствия (назофарингит);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• головокружение;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• кашель;
• боль в животе, в том числе в верхней части живота и нижней части живота;
• запор;
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• сухость кожи;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи (эритема, включая генерализованную эритему);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в конечностях;
• мышечный спазм, включая мышечную скованность;
• повышенная утомляемость;
• ощущение холода (озноб);
• усталость (астения);
• скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферический отёк);
• головная боль, слабость, ломота в теле, повышение температуры тела (гриппоподобное заболевание);
• отклонение лабораторных показателей функции печени (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышенная частота мочеиспускания, боли при мочеиспускании, повышение температуры тела, недомогание (инфекции мочевыводящих путей);
• воспаление, покраснение, отёк и локальная болезненность мягких тканей (целлюлит);
• воспаление корня волоса с появлением гнойничков (фолликулит);
• воспаление ногтевого валика (паронихия);
• сыпь в виде пузырьков (пустулёзная сыпь);
• нарост на слизистой или коже в виде сидящих на ножке, остроконечных и плоских структур, бородавок (папиллома, в том числе папиллома кожи);
• утолщение верхних слоёв кожи (себорейный кератоз);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение уровня гемоглобина или красных клеток (эритроцитов) в крови (анемия);
• повышенная кровоточивость из повреждённой кожи и слизистых, склонность к образованию синяков, снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• жажда, уменьшение выделяемого объёма мочи, сухость кожи (обезвоживание);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
• нечёткость зрения;
• нарушение зрения;
• слабость, утомляемость, головокружение, одышка в покое или при нагрузках, отёчность (снижение фракции выброса);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• отёки конечностей, уплотнённость кожи в месте отёка, конечность теряет свои очертания и приобретает цилиндрическую форму (лимфатический отёк);
• ощущение нехватки воздуха (одышка);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• высыпания на коже, похожие на акне (акнеформный дерматит);
• предраковые изменения на коже (актинический кератоз);
• ночная потливость;
• аномальное утолщение верхнего слоя кожи (гиперкератоз);
• выпадение или истончение волос (алопеция);
• болезненная припухлость, покраснение, появление высыпаний на кистях рук и ступнях ног, обычно ощущается покалывание, сопутствующий отёк (ладонно­подошвенная эритродизестезия);
• поражение кожи;
• усиленное выделение пота с резким запахом (гипергидроз);
• появление чувствительных кожных узелков вследствие воспаления подкожно­жирового слоя (панникулит);
• поверхностные трещины на коже;
• повышенная чувствительность кожи к свету, проявляющаяся солнечными ожогами (реакции фотосенсибилизации);
• воспаление слизистых оболочек;
• отёк лица;
• повышение активности ферментов в анализах крови (щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинфосфокиназы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• круглые или овальные, мягкие, неэластичные узелки на ножке, сжатые у основания (акрохордон (мягкая бородавка));
• аллергическая реакция (гиперчувствительность, включая лекарственную гиперчувствительность);
• нарушение зрения, болезненность в области глаза, снижение остроты зрения, появление «пятен» перед глазами (хориоретинопатия);
• резкое ухудшение зрения, появление пелены перед глазом, прогрессирующее сужение полей зрения, мелькание «мушек», «искр», «вспышек», «молний» (отслойка сетчатки);
• скопление жидкости в тканях век (периорбитальный отёк);
• слабость, полуобморочные состояния, кратковременная потеря сознания, холодный пот, боли в области сердца, головокружение вследствие снижения частоты сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту (брадикардия);
• кашель с выделением слизистой мокроты (пневмонит);
• боль в нижней или боковых частях живота (часто с левой стороны), нарушение пищеварения вследствие воспаления кишечника (колит);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление сердечной мышцы, проявляющееся одышкой, синюшностью кожи

(цианозом), отёками на ногах, набуханием вен на шее, болями в сердце, сердцебиением, нарушениями ритма сердца (аритмиями) (миокардит);

• мышечная боль и слабость, вызванные разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Нежелательные реакции по данным пострегистрационных и объединенных клинических исследований

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• редкий сердечный ритм (брадикардия), слабость, головокружение, боль в сердце (приступы стенокардии) и потеря сознания (атриовентрикулярная (АВ) блокада (в том числе АВ блокада, АВ блокада первой степени, АВ блокада второй степени и полная АВ блокада));
• формирование в просвете вены сгустка крови (тромб) (венозная тромбоэмболия (в том числе лёгочная эмболия, тромбоз глубоких вен, эмболия и венозный тромбоз));
• поражение одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенная слабость и утомляемость, лихорадка, боли в грудной клетке, кашель, артралгии, поражение кожи (саркоидоз);
• нарушение проводимости сердца, имеющее симптомы нарушения сердечного ритма, головокружения, приступов потери сознания (блокада ножки пучка Гиса (в том числе блокада ножки пучка Гиса справа и блокада ножки пучка Гиса слева));
• мышечная слабость, покалывание в ногах, боль в спине, трудности с глотанием и жеванием, нарушения сердечного ритма, снижение или повышение артериального давления (синдром Гийена-Барре).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение в иммунной системе, характеризующееся повышенной выработкой некоторых иммунных клеток, проявляющееся симптомами, такими как повышенная температура, увеличение печени и селезёнки, периферических лимфатических узлов, поражение нервной системы, костного мозга и других органов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ));
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, снижение количества выделяемой мочи, усталость (синдром лизиса опухоли);
• появление на коже розовых или ярко-красных бляшек, лихорадка, боль в суставах (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231-85-14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: dlsmi.kg

5. Хранение препарата Дабрафениб-ПромОмед

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на этикетке банки после «ДО».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дабрафениб-Промомед содержит

Действующим веществом является дабрафениб.

Дабрафениб-Промомед, 50 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 50 мг дабрафениба (в виде дабрафениба мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав капсулы:

Корпус капсулы: железа оксид жёлтый (E172), титана диоксид (E171), гипромеллоза.

Крышка капсулы: железа оксид жёлтый (E172), титана диоксид (E171), гипромеллоза.

Дабрафениб-Промомед, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг дабрафениба (в виде дабрафениба мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав капсулы:

Корпус капсулы: титана диоксид (E171), гипромеллоза.

Крышка капсулы: титана диоксид (E171), гипромеллоза.

Внешний вид препарата Дабрафениб-Промомед и содержимое упаковки

Дабрафениб-Промомед, 50 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы № 2, корпус и крышка жёлтого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, легко распадающихся при надавливании стеклянной палочкой.

Дабрафениб-Промомед, 75 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы № 1, корпус и крышка белого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, легко распадающихся при надавливании стеклянной палочкой.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 28, 120 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/

Капсулы, 50 мг, 75 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы серин-треонинкиназы B-Raf (BRAF)

• АТХ

  L01EC02

• Действующее вещество

  Дабрафениб