Датровэй^®

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Датровэй^®, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: датопотамаб дерукстекан

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Датровэй^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Датровэй^®.
3. Применение препарата Датровэй^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Датровэй^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Датровэй^®, и для чего его применяют

Препарат Датровэй^® содержит действующее вещество датопотамаб дерукстекан и относится к группе препаратов под названием «Противоопухолевые средства». Одна часть препарата представляет собой моноклональное антитело (тип белка), которое специфически прикрепляется к клеткам, на поверхности которых имеется белок TROP2 (клетки, экспрессирующие TROP2). Другой активной частью препарата Датровэй^® является дерукстекан — вещество, способное уничтожать опухолевые клетки. Как только препарат прикрепляется к опухолевым клеткам, экспрессирующим TROP2, дерукстекан проникает в эти клетки и уничтожает их.

Показания к применению

Монотерапия препаратом Датровэй^® применяется для лечения взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован тип рака лёгкого, называемый немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с наличием изменений (мутаций) в опухоли в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста). Препарат применяют, когда рак распространился за пределы лёгкого (местнораспространённый рак) или в другие части тела (метастатический рак), у пациентов, которые ранее получали противоопухолевое лечение, включая терапию для опухолей с данными мутациями.

Монотерапия препаратом Датровэй^® применяется для лечения взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован тип рака молочной железы, называемый гормон- рецептор-положительным (ГР+) и HER2-отрицательным раком молочной железы.

Препарат применяют, когда рак распространился в другие части тела (метастатический рак) или не может быть удалён с помощью хирургического вмешательства (неоперабельный рак), у пациентов, которые ранее получали лечение по поводу метастатического заболевания.

Если Вы чувствуете, что Ваше состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Датровэй^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Датровэй^®:

• если у Вас аллергия на датопотамаб дерукстекан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Датровэй^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется заболевание лёгких, известное как интерстициальная болезнь лёгких (ИБЛ) или пневмонит, в том числе, если Вы болели им ранее.

При первом применении препарата и во время лечения незамедлительно сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас наблюдается кашель, одышка, лихорадка, возникают другие новые или усиливаются имеющиеся проблемы с дыханием. Это могут быть симптомы серьёзного и потенциально смертельного заболевания лёгких (ИБЛ). Во время лечения препаратом Датровэй^® врач будет контролировать состояние Ваших лёгких.

При применении препарата Датровэй^® у Вас также могут возникнуть:

• проблемы с глазами. Вам следует использовать увлажняющие глазные капли, не содержащие консервантов, несколько раз в день, чтобы предотвратить сухость глаз и другие проблемы с глазами. Если во время лечения у Вас возникли проблемы с глазами, которые могут включать сухость глаз, повышенное слезотечение, чувствительность к свету или нарушения зрения, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. При необходимости лечащий врач может направить Вас к офтальмологу. Во время лечения следует воздержаться от ношения контактных линз.
• воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту (стоматит). В дополнение к тщательной гигиене полости рта и рекомендациям по питанию, лечащий врач также может порекомендовать Вам использовать ополаскиватель для полости рта, не содержащий спирт, 4 раза в день. Ополаскиватель для полости рта может содержать глюкокортикостероиды. Если у Вас возникли боль, дискомфорт или открытые язвы во рту, сообщите об этом лечащему врачу. Следуйте рекомендациям лечащего врача относительно того, как использовать ополаскиватель для полости рта, чтобы вылечить язвы во рту или предотвратить их появление.

Дети и подростки

Препарат Датровэй^® не рекомендуется лицам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и препарат Датровэй^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Контрацепция

• Используйте эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом Датровэй^®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу наиболее подходящих для Вас методов контрацепции.
• Женщинам следует продолжать использовать контрацепцию, как минимум, в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Датровэй^®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как Вы решите прекратить применение контрацепции.

• Пациентам мужского пола, партнёрши которых могут забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и, как минимум, в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата Датровэй^®.
• Если Вы забеременели во время лечения препаратом Датровэй^®, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность

• Препарат Датровэй^® не рекомендуется применять, если Вы беременны, поскольку он может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку.
• Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу перед применением препарата Датровэй^®.

Грудное вскармливание

• Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Датровэй^®.
• Вы не должны кормить грудью, как минимум, в течение 1 месяца после введения последней дозы препарата Датровэй^®.
• Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Датровэй^® в грудное молоко, однако нельзя исключить риск развития серьёзных нежелательных реакций у ребёнка.

Фертильность

• Перед началом лечения препаратом Датровэй^® проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу криоконсервации спермы, поскольку данный препарат может снизить фертильность. Не сдавайте сперму для криоконсервации и не выступайте её донором в течение всего периода лечения и не менее 4 месяцев после введения последней дозы препарата Датровэй^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Датровэй^® может оказывать слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в случаях, когда у Вас возникает утомляемость или нарушения зрения во время лечения препаратом Датровэй^®.

3. Применение препарата Датровэй^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Датровэй^® будет вводиться Вам в лечебном учреждении.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Датровэй^® составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела. Препарат вводится 1 раз в 3 недели (цикл лечения).

Путь и (или) способ введения

• Лечащий врач или медицинская сестра введут Вам препарат Датровэй^® посредством инфузии (с помощью капельницы) в вену (внутривенно).
• Ваша первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Если Вы хорошо перенесёте первую инфузию, то следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут.
• После каждой инфузии Вы будете находиться под наблюдением врача в течение 30 минут для выявления возможных нежелательных реакций.

Продолжительность терапии

• Количество циклов лечения определит лечащий врач.

Перед каждой инфузией и во время лечения препаратом Датровэй^®

• Перед каждой инфузией препарата Датровэй^® лечащий врач может назначить Вам препараты, которые помогают предотвратить тошноту, рвоту и инфузионные реакции.
• Перед каждой инфузией препарата Датровэй^® и во время лечения лечащий врач может порекомендовать Вам использовать ополаскиватель для полости рта с целью профилактики образования язв во рту (см. раздел 2).
• Если у Вас возникают симптомы, связанные с инфузией, лечащий врач или медицинская сестра могут уменьшить скорость инфузии, приостановить или прекратить введение препарата.
• Лечащий врач может снизить дозу, временно или полностью прекратить лечение препаратом в зависимости от появления у Вас нежелательных реакций.
• Во время лечения Вам следует несколько раз в день использовать увлажняющие глазные капли, не содержащие консервантов, и воздержаться от ношения контактных линз (см. раздел 2).

Если Вы пропустили введение препарата Датровэй^®

• Если Вы пропустили плановое введение препарата Датровэй^®, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу. Очень важно соблюдать схему лечения и не пропускать введения препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Датровэй^®

• Не прекращайте лечение препаратом Датровэй^®, не посоветовавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщайте лечащему врачу о любых возникших у Вас нежелательных реакциях, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Во время лечения препаратом Датровэй^®

В зависимости от наблюдаемых у Вас нежелательных реакций лечащий врач может

решить снизить дозу препарата, приостановить или полностью прекратить лечение.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов, поскольку некоторые из них могут быть признаками серьёзного или, возможно, опасного для жизни заболевания. См. раздел 2.

Незамедлительное получение медицинской помощи может помочь предотвратить обострение этих проблем.

• кашель, одышка, лихорадка, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с дыханием, поскольку они могут быть симптомами заболевания лёгких;
• сухость глаз, повышенное слезотечение, чувствительность к свету или нарушения зрения;
• воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту.

Во время лечения препаратом Датровэй^® у Вас могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
• утомляемость;
• тошнота, запор, рвота, диарея;
• выпадение волос;
• снижение аппетита;
• снижение количества эритроцитов по данным анализов крови (анемия);
• сыпь;
• зуд;
• сухость глаз;
• реакции, связанные с инфузией препарата, которые могут включать лихорадку, озноб, свистящее дыхание, зуд или сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• заболевание лёгких, называемое ИБЛ, с симптомами, которые могут включать кашель, одышку, лихорадку, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с дыханием;
• сухость кожи, гиперпигментация кожи;
• повышенное слезотечение;
• покраснение и дискомфорт в глазах;
• воспаление роговицы глаза, называемое кератитом. Роговица — это прозрачный передний слой глаза, который покрывает зрачок и радужную оболочку глаза. Это воспаление может привести к образованию язв;
• нечёткость зрения;
• сухость во рту.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• нарушение зрения.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть у пациентов с ГР+ и HER2-отрицательным раком молочной железы:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
• тошнота;
• утомляемость;
• выпадение волос;
• запор;
• сухость глаз;
• рвота;
• воспаление роговицы глаза, называемое кератитом. Роговица — это прозрачный передний слой глаза, который покрывает зрачок и радужную оболочку глаза. Это воспаление может привести к образованию язв;
• снижение аппетита;
• снижение количества эритроцитов по данным анализов крови (анемия);
• сыпь;
• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• покраснение и дискомфорт в глазах;
• реакции, связанные с инфузией препарата, которые могут включать лихорадку, озноб, свистящее дыхание, зуд или сыпь;
• воспаление век;
• повышенное слезотечение;
• дисфункция желёз век;
• сухость кожи;
• зуд;
• сухость во рту;
• изменение цвета кожи;
• нечёткость зрения;
• заболевание лёгких, называемое ИБЛ, с симптомами, которые могут включать кашель, одышку, лихорадку, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с дыханием;
• выпадение ресниц.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• повышенная чувствительность глаз к свету;
• нарушение зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Датровэй^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Датровэй^® содержит

Действующим веществом является датопотамаб дерукстекан.

Каждый флакон содержит 100 мг датопотамаба дерукстекана.

В 1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержится 20 мг датопотамаба дерукстекана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80.

Внешний вид препарата Датровэй^® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

От белого до желтовато-белого цвета спрессованная масса.

По 100 мг во флакон из тёмного стекла (тип I), закрытый резиновой пробкой из фторбутила, обжатой сверху алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой («флип-офф»). По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Великобритания

АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания СВ2 0AA

AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA

Производитель

Даиичи Санкио Юроуп ГмбХ

Луитпольдштрассе 1, 85276 Пфаффенхофен, Германия

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org.

✄- - - - - - - - - - - - - -- - - - - - -

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

В связи с отсутствием исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор натрия хлорида для инфузий нельзя использовать для растворения или разведения препарата, так как он может вызывать образование твёрдых частиц.

Необходимо следовать соответствующим процедурам приготовления химиотерапевтических лекарственных средств. Также следует соблюдать соответствующие асептические условия при процессах растворения и разведения, описанных ниже.

Препарат предназначен только для однократного использования.

Приготовление концентрата

• Растворение лиофилизата необходимо выполнять непосредственно перед разведением.
• Для получения полной дозы может потребоваться более одного флакона. Следует рассчитывать дозу (мг), общий требуемый объем концентрата препарата Датровэй^® и необходимое количество флаконов препарата Датровэй^®.
• Для растворения содержимого каждого флакона дозировкой 100 мг медленно вводят 5 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон стерильным шприцем до получения конечной концентрации 20 мг/мл.
• Осторожно вращая флакон круговыми движениями, перемешивают содержимое флакона до полного растворения. Флакон не встряхивать!
• В случае отсутствия возможности немедленного использования флаконы с концентратом препарата Датровэй^® можно хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов. Не замораживать!
• Данный лекарственный препарат не содержит консервантов. Неиспользованный концентрат препарата Датровэй^® следует утилизировать через 24 часа хранения при температуре от 2 до 8 °C.

Формула расчёта для определения объёма концентрата (мл) препарата Датровэй^®, подлежащего дальнейшему разведению:

Объём концентрата препарата Датровэй^® (мл) = Доза препарата Датровэй^®(мг/кг)  × масса тела пациента (кг) / 20 мг/мл

Приготовление раствора для инфузий

• Рассчитанный объем концентрата извлекают из флакона (флаконов) с помощью стерильного шприца. Концентрат (восстановленный раствор) проверяют на наличие видимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтоватого цвета. Не следует использовать раствор с видимыми частицами, либо мутный или окрашенный в другой цвет.
• Рассчитанный объём концентрата препарата Датровэй^® разводят в пакете для инфузий, содержащем 100 мл 5 % раствора декстрозы. Нельзя использовать раствор натрия хлорида. Рекомендуемый материал пакета для инфузий: поливинилхлорид или полиолефин (полипропилен, сополимер этилена и пропилена).
• Осторожно переворачивают пакет для инфузий с целью тщательного перемешивания раствора. Пакет не встряхивать!
• Пакет для инфузий накрывают с целью защиты от света.
• В случае отсутствия возможности немедленного использования раствор для инфузий можно хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C в течение не более 4 часов (включая время приготовления и введения) или при температуре от 2 до 8 °C в течение не более 24 часов. Не замораживать!
• Оставшийся во флаконе неиспользованный лекарственный препарат в любом количестве подлежит утилизации.

Введение

• Максимальное время с момента приготовления концентрата до окончания введения препарата не должно превышать 24 часов. Если время хранения превышает указанные сроки, приготовленный раствор должен быть утилизирован.
• Если приготовленный раствор для инфузий хранился при температуре от 2 до 8 °C, перед введением препарата необходимо дать раствору достичь комнатной температуры, защищая от света.
• Препарат Датровэй^® вводят в виде внутривенной инфузии только с помощью инфузионной системы из поливинилхлорида, полибутадиена или полиэтилена низкой плотности.
• Препарат Датровэй^® вводят только с линейным фильтром из политетрафторэтилена, полиэфирсульфона или нейлона 66 с размером пор 0,2 микрона.
• Первую дозу препарата следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут. Если предыдущая инфузия переносилась пациентом хорошо, последующие дозы препарата можно вводить в виде инфузии в течение 30 минут.
• Не следует вводить препарат в виде внутривенной струйной инфузии или болюсно.
• Пакет для инфузий накрывают с целью защиты от света.
• Не следует смешивать препарат Датровэй^® с другими лекарственными препаратами, а также не следует вводить другие лекарственные препараты через одну и ту же систему для внутривенных инфузий.

Утилизация

Концентрат не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования. Весь оставшийся во флаконе лекарственный препарат в любом количестве следует уничтожить. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами

• АТХ

  L01FX35

• Действующее вещество

  Датопотамаб дерукстекан