ДЕФАСТЕРА

ДЕФАСТЕРА

раствор для внутримышечного введения

ДЕФАСТЕРА, 250 мг/5 мл, раствор для внутримышечного введения

Действующее вещество: фулвестрант

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим лицам. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыш а.

Содержание данного листка:

1. Что из себя представляет препарат ДЕФАСТЕРА и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДЕФАСТЕРА.
3. Приём препарата ДЕФАСТЕРА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДЕФАСТЕРА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДЕФАСТЕРА и для чего его применяют

Препарат ДЕФАСТЕРА. содержит действующее вещество фулвестрант.

Фулвестрант является блокатором эстрогенов. Эстрогены — женские половые гормоны, которые в некоторых случаях участвуют в процессе роста рака молочной железы.

Показания к применению

Препарат ДЕФАСТЕРА применяется для лечения местно-распространённого или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у взрослых женщин в постменопаузе:

ранее не получавших эндокринную терапию; при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДЕФАСТЕРА

Противопоказания

В каких случаях не следует принимать препарат ДЕФАСТЕРА:

• если у Вас имеется аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть тяжёлые нарушения функции печени;

если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медсестрой перед применением препарата ДЕФАСТЕРА.

Сообщите лечащему врачу, если к Вам применимо что-либо из следующего:

• если Вы страдаете нарушениями функции печени или почек;
• если у Вас снижено количество тромбоцитов, имеется нарушение свёртываемости крови, склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов);
• если у Вас ранее были тромбозы;
• если у Вас имеется остеопороз (снижение плотности костей);
• если Вы страдаете хроническим алкоголизмом.

Дети и подростки

Препарат ДЕФАСТЕРА не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе пациентов не установлена.

Другие препараты и препарат ДЕФАСТЕРА

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Приём этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, во время лечения и в течение 2 лет после последней инъекции.

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом ДЕФАСТЕРА.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ДЕФАСТЕРА оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Этанол

Препарат ДЕФАСТЕРА содержит 10 об. % этанола (алкоголя) в качестве вспомогательного вещества, то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть вредно для лиц с алкоголизмом, и это необходимо учитывать в таких группах высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Бензиловый спирт

Препарат ДЕФАСТЕРА содержит в качестве вспомогательного вещества бензиловый спирт, который может вызвать аллергические реакции.

3. Приём препарата ДЕФАСТЕРА

Всегда применяйте этот препарат в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 500 мг (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут препарат внутримышечно, путём медленной (в течение 1–2 мин) инъекции, по одной инъекции в правую и левую ягодичную области.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по введению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕФАСТЕРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отёк лица, губ и языка и/или глотки и крапивницу;
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);
• воспаление печени (гепатит);
• печёночная недостаточность.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникнуть более чему 1 человека из 10):

• реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;
• изменение концентрации печёночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (определяется при биохимическом анализе крови);
• тошнота (ощущение тошноты);
• слабость (астения);
• боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто — скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);
• ощущение жара («приливы»);
• кожная сыпь.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);
• инфекции мочевыводящих путей;
• увеличение билирубина (пигмент желчи, вырабатываемый в печени);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• вагинальное кровотечение;
• боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только с одной стороны тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникнуть не более чему 1 человека из 100):

• густые, беловатые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция);
• синяк (гематома) и кровотечение в месте введения (инъекции);
• увеличение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (печёночный фермент, определяемый при анализе крови);
• онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Страна: Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ДЕФАСТЕРА

Храните данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на пачке картонной и на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить и перевозить в холодильнике (2–8 °C).

Храните предварительно заполненные шприцы в пачке картонной до использования, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что содержит препарат ДЕФАСТЕРА

Действующее вещество: фулвестрант.

Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Прочие вспомогательные веществами в составе лекарственного препарата (на 5 мл раствора): бензилбензоат, бензиловый спирт, этанол (96 %), касторовое масло.

Как выглядит препарат ДЕФАСТЕРА и содержимое упаковки

Препарат ДЕФАСТЕРА — это раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная, от бесцветной до жёлтого цвета, вязкая жидкость.

По 5 мл препарата в предварительно заполненном шприце из прозрачного стекла типа Ⅰ, с упором для пальцев или без, снабжённым бромбутиловым ограничителем хода поршня из полипропилена, насадкой Люэра из поликарбоната, закрытым навинчивающейся крышкой. По 2 шприца в комплекте с 2 инъекционными иглами (21G, 40 мм) в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка покрыта нетканым материалом из синтетических волокон или фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ИИХР», Россия, г. Химки

Производитель

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «ИИХР»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел.: +7 (495)995-49-41

Электронная почта: iihr@iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра текста ____._____.______г.

Прочие источники информации

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) ДЕФАСТЕРА доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http ://eec.eaeunion. org.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Важно! Следует проявлять осторожность при введении препарата ДЕФАСТЕРА в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Инструкции по обращению и использованию

Внимание: не автоклавируйте иглу., входящую в комплект с препаратом!

Дотрагиваться до иглы во время её использования нельзя.

1. Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений. Разорвать внешнюю упаковку иглы. Визуально оценить состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием (раствор должен быть прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкая жидкость и не содержать видимых частиц).
2. Отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца. Положить предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность. Достать контейнер с иглой из упаковки. Не вынимая иглу из футляра, зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца. Снять футляр с иглы строго по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Удалить лишние пузырьки газа из шприца.
3. Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу в течение 1–2 мин.
4. После извлечения иглы из ягодичной мышцы использованные шприцы, контейнеры от игл и сами иглы поместить в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл

Отпускают по рецепту

Исследовательский Институт Химического Разнообразия, ООО, Российская Федерация