Деферазирокс-АМЕДАРТ

ЛП-№(004131)-(РГ-RU)

Деферазирокс-АМЕДАРТ

Деферазирокс

таблетки диспергируемые

Прочие лечебные средства; железосвязывающие средства

V03AC03

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 125 мг, таблетки диспергируемые

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 250 мг, таблетки диспергируемые

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 500 мг, таблетки диспергируемые

Действующее вещество: деферазирокс

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.
3. Приём препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: прочие лечебные средства; железосвязывающие средства.

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пиши в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения, связанного с ними риска поражения органов. Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Показания к применению

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ предназначен для перорального применения и показан для профилактики и лечения:

• Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
• Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребёнок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ:

• Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;
• Если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;
• Если у Вас нарушения функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• Если Вы беременны или кормите грудью;
• Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребёнку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребёнку:

• Если у Вас имеется заболевание печени или почек.
• Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.
• Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
• Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).
• Если у Вас рвота с кровью или стул чёрного цвета.
• Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приёма препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.
• Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов.
• Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Мониторинг во время лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить приём.

В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс- АМЕДАРТ и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс- АМЕДАРТ и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в плазме крови с целью оценки реакции пациента на проводимую терапию и для минимизации риска избыточной хелации.

Применение деферазирокса у детей с посттрансфузионной перегрузкой железом в течение 5 лет не сопровождалось задержкой роста. В качестве меры предосторожности следует ежегодно контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих терапию препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ детям в возрасте до 2 лет, вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно о препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ;
• антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ;
• циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
• бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);
• антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свёртывания крови);
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);
• бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);
• репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);
• клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);
• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);
• тизанидин (применяется как миорелаксант);
• бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ следует принимать либо натощак, либо с лёгкой пищей (менее 50 % калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, барьерный метод).

Во время лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после приёма препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придёт в норму.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит маннитол

Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

3. Приём препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ:

• 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
• 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

• 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
• 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией при хронической нетрансфузионной перегрузке железом;
• 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови <2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом.

При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, таблетки диспергируемые, следует придерживаться тактики коррекции дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Деферазирокс- АМЕДАРТ.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток.

Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из таблеток диспергируемых.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком!

Приготовление суспензии из таблеток диспергируемых

Таблетку помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100-200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к её остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Поскольку в газированных напитках или молоке препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ растворяется медленно с образованием пены, таблетки диспергируемые не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.

Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект (также см. раздел 2). Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ задайте их Вашему врачу.

Если Вы приняли препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли слишком много препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ или если Ваши таблетки случайно принял кто-то ещё, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ

Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма. Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребёнка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите приём препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Рвота с кровью и (или) стул чёрного цвета;
• Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приёма препарата (признаки язвы);
• Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);
• Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
• Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;
• Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжёлые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

• Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка);
• Сыпь;
• Головная боль;
• Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);
• Зуд;
• Белок в моче.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Головокружение;
• Лихорадка;
• Нечёткость зрения или туман перед глазами;
• Снижение слуха;
• Боль в горле;
• Отёк рук или ног;
• Изменение цвета кожи;
• Тревожность;
• Нарушения сна;
• Утомляемость.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Выпадение волос;
• Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощённая анемия) и лейкоцитов (нейтропения);
• Камни в почках;
• Небольшой объем выделяемой мочи;
• Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;
• Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит);
• Аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Деферазирокс- АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является деферазирокс.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 125 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 125 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат, повидон КЗО.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 250 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 250 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат, повидон КЗО.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 500 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 500 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат, повидон КЗО.

Внешний вид препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

По 7 таблеток или 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без неё и контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

Таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация