Дексилант^®

ЛП-№(001107)-(РГ-RU)

Дексилант^®

Декслансопразол

капсулы с модифицированным высвобождением

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса

Дексилант^®, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Дексилант^®, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Действующее вещество: декслансопразол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дексилант^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дексилант^®.
3. Приём препарата Дексилант^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дексилант^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дексилант^®, и для чего его применяют

Препарат Дексилант^® содержит действующее вещество декслансопразол, ингибитор протонного насоса (ИПН). Декслансопразол снижает количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Показания к применению

Дексилант^® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет последующим показаниям:

• лечение эрозивного эзофагита (воспаление и повреждение оболочки пищевода) любой степени тяжести;
• поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь). ГЭРБ — это заболевание, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (кислотный рефлюкс).

За счёт снижения количества кислоты в желудке препарат Дексилант^® способствует заживлению повреждений пищевода и облегчает симптомы, которые могут возникнуть при вышеописанных состояниях, и предотвратить их повторное появление.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дексилант^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Дексилант^®:

• если у Вас аллергия на декслансопразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир;
• если Вам менее 12 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом или во время лечения препаратом Дексиланг^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно в следующих случаях:

• при нарушении функций печени. Ваш врач может скорректировать дозу.
• при наличии заболеваний желудка. Ваш врач может назначить дополнительное эндоскопическое исследование (введение камеры очень малого размера по пищеводу в желудок для оценки его состояния), чтобы исключить более серьезные причины появления симптомов.
• при приёме ингибиторов протонного насоса, таких как Дексиланг^®, в высоких дозах или более 1 года, возможно некоторое повышение риска перелома костей бёдер, кистей и позвоночника. Сообщите врачу о наличии остеопороза (снижение плотности костей) или факторов риска развития остеопороза (например, на фоне приёма стероидов).
• при приёме препарата Дексилант^® длительностью более 1 года. Вероятно, Ваш врач назначит регулярные обследования, чтобы контролировать Ваше состояние. Сообщите врачу о появлении новых или нарастании степени тяжести уже имеющихся симптомов.
• при приёме других лекарственных препаратов, например, дигоксина (для лечения болезней сердца) или диуретиков («мочегонные средства»). Вероятно, Ваш врач назначит периодические исследования для контроля концентрации магния в крови.
• если у Вас низкая концентрация витамина B₁₂ или факторы риска развития дефицита витамина B₁₂. и Вы длительно принимаете препарат Дексилант^®. Как и другие препараты, снижающие кислотность, препарат Дексилант^® может снижать всасывание витамина B₁₂.
• если у Вас наблюдались кожные реакции после приёма препарата, снижающего кислотность, схожего с препаратом Дексилант^®.
• если у Вас сыпь, особенно на открытых участках, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, так как может потребоваться прекратить приём препарата Дексилант^®. Также необходимо сообщить врачу о любых других неблагоприятных эффектах, например, боль в суставах.
• при приёме декслансопразола может возникнуть воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать: снижение объёма выделяемой мочи или появление крови в моче, и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. О таких признаках следует сообщить лечащему врачу, препарат Дексилант^® может вызывать редкие, но тяжёлые кожные реакции, которые могут поразить любую часть Вашего тела (см. также раздел 4). Следующие серьёзные кожные реакции могут потребовать лечения в больнице, а также могут быть опасными для жизни: кожная сыпь, в которой могут присутствовать волдыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги). У Вас также могут наблюдаться лихорадка, озноб, боли в теле, затруднённое дыхание или увеличение лимфатических узлов. Прекратите приём препарата Дексиланг^® и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть первыми признаками серьёзной кожной реакции.
• если Вы планируете сдавать определённый анализ крови (анализ крови на хромогранин А).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Дексилант^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это необходимо, так как декслансопразол может оказывать влияние на действие некоторых препаратов. А также некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие декслансопразола.

Перед началом приёма препарата Дексилант^® проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы уже принимаете перечисленные ниже лекарственные препараты:

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (для лечения инфекционных заболеваний)
• эрлотиниб (для лечения рака)
• дигоксин (для лечения болезней сердца)
• такролимус (для профилактики реакции отторжения трансплантата) флувоксамин (для лечения депрессии и других психических заболеваний) варфарин (для профилактики тромбоза)
• антациды (для лечения изжоги или отрыжки)
• сукральфат (для заживления язв)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (для лечения депрессии лёгкой степени)
• метотрексат (для лечения рака)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Дексилант^®, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов на фоне приёма препарата возможно развитие нежелательных реакций: головокружение, вертиго, нарушение зрения, усталость или сонливость.

При появлении таких симптомов необходимо соблюдать осторожность, так как при этом возможно снижение реакций.

Вы ответственны за принятие решения о способности управлять автомобилем и выполнять другие действия, требующие повышенной концентрации. Приём препарата является одним из факторов, влияющих на Вашу способность выполнять перечисленные задачи.

Описание нежелательных реакций представлено в других разделах листка-вкладыша. Прочитайте всю информацию в этом листке-вкладыше.

При наличии вопросов проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат Дексилант^® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Дексилант^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.

Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 4 недели. Врач может продлить курс лечения ещё на 4 недели.

Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.

Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — до 6 месяцев.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ неэрозивная рефлюксная болезнь).

Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 4 недели.

Применение у детей и подростков (от 12 до 17 лет включительно)

Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.

Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 4 недели. Врач может продлить курс лечения ещё на 4 недели.

Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.

Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ неэрозивная рефлюксная болезнь).

Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 4 недели.

Пациенты пожилого возраста и с нарушением функции печени

Ваш врач может назначить препарат в пониженной дозе.

Продолжительность курса лечения препаратом Дексилант^® определяется врачом.

При необходимости Ваш врач может откорректировать дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Капсулу принимают целиком, запивая жидкостью, вне зависимости от приёма пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из неё гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре, затем немедленно, не разжёвывая, проглотить.

Если Вы приняли препарата Дексилант^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли несколько капсул (передозировали препарат), или если кто- то другой принял сразу несколько доз Вашего препарата, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

После приёма декслансопразола в больших дозах у пациентов отмечались следующие симптомы:

повышение артериального давления, чувство жара, ушибы, боль в горле и потеря веса.

Если Вы забыли принять препарат Дексилант^®

Если Вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее за исключением случаев, когда приближается время приёма следующей очередной дозы. В этом случае следует продолжить приём со следующей дозы препарата, пропустив забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Дексилант^®

Не следует прекращать лечение на ранней стадии, если Вы почувствовали себя лучше. Возможно, Ваше заболевание прошло не полностью, и возможен рецидив, если не завершить курс лечения. Перед прекращением лечения препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дексилант^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Дексилант^®, были, в основном, от лёгкой до умеренной степени тяжести. Прекратите приём препарата Дексилант^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьёзных нежелательных реакций, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• сыпь, отёк лица, губ, языка, горла, сопровождающийся затруднениями дыхания, кашлем — признаки серьёзных аллергических реакций (ангионевротического отёка).
• анафилактический шок или серьёзная, тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (частота неизвестна) с такими симптомами как одышка, спутанность сознания, бледность, выраженная кожная сыпь, чувство стеснения в горле, слабость, чувство нехватки воздуха и потеря сознания.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• дискомфорт в области живота
• метеоризм (газообразование)
• запор
• полипы фундальных желёз желудка (доброкачественные)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бессонница
• депрессия
• головокружение
• изменённые вкусовые ощущения
• гипертония
• приливы жара
• кашель
• рвота
• сухость во рту
• изменение показателей функциональной активности печени
• крапивница
• зуд
• сыпь
• перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника
• слабость — изменение аппетита

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• слуховые галлюцинации
• конвульсии
• покалывание или онемение (парестезия)
• нарушение зрения
• чувство головокружения или «вращения» (вертиго)
• грибковые инфекции (кандидоз)
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит с риском прогрессирования до почечной недостаточности) с такими симптомами, как снижение объёма выделяемой мочи или появление крови в моче, и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• снижение числа эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия). При этом могут наблюдаться бледность, слабость, снижение толерантности к физической нагрузке, головокружение, усталость и спутанность сознания.
• появление синяков или кровоточивости, обусловленных аномально низким количеством тромбоцитов по неизвестной причине (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура)
• анафилактическая реакция
• гиперчувствительность
• анафилактический шок
• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, конвульсии, головокружение, учащённое сердцебиение. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить регулярно проводить анализ крови для контроля уровня магния.
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия). Общими симптомами являются тошнота и рвота, головная боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечная слабость или спазмы, раздражительность, припадки, кома.
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)
• зрительные галлюцинации
• помутнение поля зрения
• глухота
• ухудшение аппетита, головная боль, тошнота, утомляемость, повышение температуры, желтуха, кал бледного или светло-бурого цвета, потемнение мочи — признаки воспаления печени (лекарственного гепатита)
• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), эритема многоформная и подострая кожная красная волчанка). Также возможны боль в суставах или гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, увеличение лимфоузлов (например, подмышечных), а по результатам анализов крови возможны изменения числа лейкоцитов и концентрации печёночных ферментов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 17 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +77172235135

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Дексилант^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дексилант^® содержит

Действующим веществом является декслансопразол.

Дексилант^®, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Каждая капсула с модифицированным высвобождением, 30 мг, содержит 30 мг декслансопразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) (в составе: сахароза, крахмал кукурузный), магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид, дисперсия метакриловой кислоты сополимера (в составе: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80), макрогол-8000, полисорбат-8 0, кремния диоксид коллоидный, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2], метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], триэтилцитрат; оболочка капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель FD & С синий № 2 алюминиевый лак, вода очищенная, гипромеллоза, краситель железа оксид черный, чернила серые очищенные для маркировки (в составе: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид жёлтый, краситель FD & С синий № 2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерил моноолеат).

Дексилант^®, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Каждая капсула с модифицированным высвобождением, 60 мг, содержит 60 мг декслансопразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) (в составе: сахароза, крахмал кукурузный), магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид, дисперсия метакриловой кислоты сополимера (в составе: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80), макрогол-8000, полисорбат-8 0, кремния диоксид коллоидный, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2], метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], триэтилцитрат; оболочка капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель FD & С синий № 2 алюминиевый лак, вода очищенная, гипромеллоза, чернила серые очищенные для маркировки (в составе: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид жёлтый, краситель FD & С синий № 2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерил моноолеат).

Внешний вид препарата Дексилант^® и содержимое упаковки

Капсулы с модифицированным высвобождением

Дексилант^®, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесён логотип «ТАР», на корпус — надпись «30». Содержимое капсул — смесь гранул от белого до светло-коричневого цвета.

Дексилант^®, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Капсулы с непрозрачными синими крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесён логотип «ТАР», на корпус — надпись «60». Содержимое капсул — смесь гранул от белого до светло-коричневого цвета.

По 14 капсул с модифицированным высвобождением в блистер, состоящий из ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ ламинированной термоформирующейся плёнки и алюминиевой ламинированной фольги.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда Фармасьютикалс С.Ш.А., Инк./ Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 95 Hayden Avenue, Lexington, MA, 02421, USA

Производитель

Делфарм Новара С.р.л./

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86, 28065 — Cerano (NO), Italy

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1

Телефон: +7 (495) 933 55 И

Факс: +7 (495) 502 16 25

Адрес электронной почты: russia@takeda.com

Адрес в интернете: www.takeda.com/ru-ru

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

050040, г. Алматы, ул. Шашкина 44

Телефон: + 7 (727) 244 40 04

Адрес электронной почты: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org

Капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг и 60 мг.

Отпускают по рецепту