Дексилант^®

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав на 1 капсулу 30 мг

Активное вещество: декслансопразол 30 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка¹ (от 500 мкм до 710 мкм) 28,8 мг, магния карбонат 11,5 мг, сахароза 41,5 мг, гипролоза низкозамещённая 8,64 мг, гипролоза 0,34 мг, гипромеллоза 2910 7,54 мг, тальк 16,64 мг, титана диоксид 5,5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера² 9,66 мг, макрогол-8000 0,96 мг, полисорбат-80 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный 0,09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] 15,95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер[1:1] 5,32 мг, триэтилцитрат 2,12 мг;

Оболочка капсулы: каррагинан 0,192-0,624 мг, калия хлорид 0,144-0,48 мг, титана диоксид 2,4768 мг, краситель FD & С синий № 2 алюминиевый лак 0,3456 мг, краситель железа оксид чёрный 0,0576 мг, гипромеллоза q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки³ следовые количества.

¹ Состав сахарной крупки: сахароза 18-26,352 мг, крахмал кукурузный 2,448-10,8 мг;

² Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 4,4436 мг, этилакрилат 4,2504 мг, натрия лаурилсульфат 0,2254 мг, полисорбат-80 0,7406 мг;

Состав на 1 капсулу 60 мг

Активное вещество: декслансопразол 60 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка¹ (от 500 мкм до 710 мкм) 40,0 мг, магния карбонат 16,0 мг, сахароза 39,52 мг, гипролоза низкозамещённая 12,0 мг, гипролоза 0,48 мг, гипромеллоза 2910 10,5067 мг, тальк 27,5499 мг, титана диоксид 6,9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера² 7,02 мг, макрогол-8000 0,7 мг, полисорбат-80 0,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] 31,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] 10,64 мг, триэтилцитрат 4,24 мг.

Оболочка капсулы: каррагинан 0,24-0,78 мг, калия хлорид 0,18-0,6 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель FD & С синий № 2 алюминиевый лак 1,08 мг, гипромеллоза q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки³ следовые количества.

¹ Состав сахарной крупки: сахароза 25-36,6 мг, крахмал кукурузный 3,4-15 мг;

² Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 3,2292 мг, этилакрилат 3,0888 мг, натрия лаурилсульфат 0,1638 мг, полисорбат-80 0,5382 мг;

³ Чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида жёлтого, красителя FD & С синего № 2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата.

Дозировка 30 мг

Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись "30". Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

Дозировка 60 мг

Капсулы с непрозрачными синими крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись "60". Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

• Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
• поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (то есть НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь).

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности.
• возраст до 18 лет.
• беременность, период лактации.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью препарат Дексилант^® может быть назначен:

• пациентам, принимающим такролимус.
• пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин
• пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО;
• пациентам, принимающим метотрексат.

Применение препарата Дексилант^® в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приёма пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из неё гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжёвывая, проглотить.

Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.

Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 8 недель.

Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.

Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведённых исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.

Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжёлой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведённых исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (то есть НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь).

Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 4 недели.

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс B по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.

Клинические данные о приёме препарата у пациентов с нарушениями тяжёлой степени (класс C по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести (класс A по Чайлд-Пью) не требуется.

Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 и <1/10

Нечасто ≥ 1/1000 и <1/100

Редко ≥1/10000 и <1/1000

Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна:

Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна:

Гипомагниемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто:

Диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, рвота.

Нечасто:

Сухость во рту

Редко:

Кандидоз полости рта

Частота неизвестна:

Отёк слизистой рта, панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна:

Острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто:

Изменение показателей функциональной активности печени.

Частота неизвестна:

Лекарственный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто:

Сыпь, крапивница, зуд

Частота неизвестна:

Лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:

Часто:

Инфекционные заболевания верхних дыхательных путей

Нечасто:

Кашель

Частота неизвестна:

Отёк гортани, чувство стеснения в горле.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна:

Аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна:

Переломы

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто:

Приступ жара («приливы»), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто:

Головная боль

Нечасто:

Головокружение, дисгевзия

Редко:

Парестезия, судороги

Частота неизвестна:

Инсульт, транзиторная ишемическая атака.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко:

Нарушение зрения

Частота неизвестна:

Нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко:

Вертиго

Частота неизвестна:

Снижение слуха.

Нарушения психики:

Нечасто:

Бессонница, депрессия

Редко:

Слуховые галлюцинации.

Общие расстройства:

Нечасто:

Слабость, изменения аппетита

Частота неизвестна:

Отёк лица.

Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант^® отмечено не было. Многократный приём дозы по 120 мг и однократный приём в дозе 300 мг не вызывали тяжёлых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде повышения артериального давления выше 140/90 мм.рт. ст. при приёме препарата Дексилант^® 60 мг 2 раза в день.

Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия.

Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.

Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приёма корректировки дозы клопидогрела не требуется.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, сложные эфиры ампициллина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).

Одновременный приём с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 При одновременном приёме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.

Одновременный приём декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приёма высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приёма декслансопразола.

Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

При приёме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.

Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приёме препаратов ИПН в течение не менее трёх месяцев, а в большинстве случаев — при приёме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение — восполнение магния и отмена приёма препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг и 60 мг.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

При фасовке во флаконы: 4 года.

При фасовке в блистеры: 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

• АТХ

  A02BC06

• Действующее вещество

  Декслансопразол