Декскетопрофен-Вертекс

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Декскетопрофен-ВЕРТЕКС, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: декскетопрофен

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС.
3. Приём препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество декскетопрофен. Данный препарат относится к группе лекарств «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты».

Показания к применению

Лекарственный препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при:

• мышечно-скелетной боли (слабо или умеренно выраженной);
• альгодисменорее (боли при менструации);
• зубной боли.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Способ действия препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС

Декскетопрофен-ВЕРТЕКС уменьшает слабо и умеренно выраженную боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях и суставах (мышечно-скелетную боль). Также уменьшает боль при менструации, зубную боль.

Обезболивающий эффект наступает через 30 минут после приёма препарата, продолжительность обезболивающего действия составляет 4–6 часов.

Если улучшения не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС:

• Если у Вас аллергия на декскетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас развиваются приступы астмы, бронхоспазма, острый ринит (насморк) или носовые полипы (наросты), появляется крапивница или ангионевротический отёк (опухшее лицо, глаза, губы, язык, нарушение дыхания) в случаях, связанных с применением препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)).
• Если у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (реакции кожи и слизистых оболочек на ультрафиолет) в период лечения кетопрофеном или фибратами (препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови).
• Если у Вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, включая связанные с предшествующим применением НПВП.
• Если у Вас хроническая диспепсия (расстройства желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)).
• Если у Вас эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострениях.
• Если у Вас желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние).
• Если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона., язвенный колит).
• Если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести.
• Если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия.
• Если у Вас хроническая болезнь почек тяжёлой степени.
• Если у Вас период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность.
• Если у Вас геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови.
• Если у Вас тяжёлое обезвоживание (потеря большого количества жидкости) в результате рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости.
• Если Вы беременны и/или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите своему врачу, если у Вас есть или были следующие состояния:

• Если у Вас имеются или же имели место в прошлом нарушения со стороны печени, печёночная порфирия (включая острую перемежающуюся порфирию), данный препарат может вызывать кратковременное и незначительное повышение «печёночных» показателей, сильное повышение уровня таких веществ, как аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При повышении таких показателей лечение препаратом следует прекратить.
• Если у Вас имеется хроническая болезнь почек. Возможно ухудшение работы почек, что приведёт к нарушению оттока жидкости из организма, развитию отёков. Возможно повышение концентрации азота мочевины и креатинина в крови. Препарат может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к различным патологическим состояниям со стороны почек и развитию острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты чаще страдают нарушением функции почек.
• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность от лёгкой до средней степени тяжести, заболевания сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, то Вам необходимы контроль и рекомендации со стороны врача. Вместе с приёмом НПВП может увеличиться риск развития сердечной недостаточности, описаны случаи задержки жидкости в организме и отёки.
• Если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия (повышенное давление), то данный препарат следует принимать с осторожностью. Особенно если Ваш возраст старше 65 лет, так как пожилые пациенты более подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
• Если Вы принимаете мочегонные препараты, то возможно развитие состояния, связанного со снижением объёма крови (гиповолемия) и повышение риска повреждения почек. Обезвоживание также может быть связано со значительной потерей жидкости в результате чрезмерного мочевыделения, поноса, рвоты. Во время лечения обеспечьте достаточное потребление жидкости для того, чтобы предотвратить обезвоживание и усиление повреждающего действия на почки.
• Если Вы недавно перенесли большую хирургическую операцию.
• Если у Вас нарушение созревания клеток крови (нарушение кроветворения).
• Если Ваш возраст старше 65 лет (особенно, если принимаете мочегонные средства, ослаблены или имеете низкую массу тела), то Вы более подвержены развитию побочных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша). В случае развития данных реакций немедленно обратитесь к врачу.
• Если Вы страдаете бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа. Риск развития аллергических реакций более высок. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно если у Вас в анамнезе аллергические реакции на АСК или НПВП.
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения — например, стероидные (гормональные) препараты для приёма внутрь, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин), антиагреганты (например, АСК) или антикоагулянты (препараты, препятствующие образованию тромбов (сгустков)), в этом случае перед применением препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь со своим врачом, который, возможно, назначит Вам средство, оказывающее защитное действие на желудок (например, мизопростол или лекарственные средства, подавляющие выработку кислоты в желудке).
• Если у Вас подтверждённая ишемическая болезнь сердца, нарушения со стороны сердца, перенесён инсульт или Вы думаете, что можете быть подвержены риску данных состояний (например, если у Вас высокое давление, диабет или повышенный уровень холестерина или Вы курильщик), Вам следует обсудить лечение с лечащим врачом или работником аптеки. Такие лекарства, как препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращевия (инсульт). Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемые дозы или продолжительность лечения.
• Если у Вас заболевания сосудов головного мозга и/или заболевания сосудов (артерий) рук и ног. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и риска.
• Если у Вас есть факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенное содержание жиров в крови (дислипидемия), нарушение всасывания глюкозы (сахарный диабет), курение), особенно, если у Вас пожилой возраст, то данный препарат следует применять с осторожностью.
• Если у Вас имеет место бактериальная инфекция выходного отдела желудка или 12-перстной кишки (Helicobacterpylori).
• Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
• Если Ваш лечащий врач считает, что Вам необходим длительный приём данного препарата, то требуется регулярный контроль функции печени, почек, показателей крови.
• Если у Вас туберкулёз (инфекционное заболевание, при котором поражаются чаще лёгкие, но могут поражаться и другие органы), выраженный остеопороз (хроническое заболевание, вызывающее нарушение плотности костей).
• Если Вы страдаете алкоголизмом или другими тяжёлыми соматическими (не психическими) заболеваниями.
• Если у Вас возникло желудочно-кишечное кровотечение, пептическая язва или её перфорация (прободение) на фоне применения препарата, его приём следует прекратить. Риск развития данных осложнений выше, если у Вас уже была язва с кровотечением или перфорацией (прободением) или Вы пожилого возраста.
• Если у Вас воспалительные заболевания слизистой пищевода (эзофагит), желудка (гастрит) или язвенная болезнь, то перед началом применения препарата убедитесь, что в настоящее время заболевание находится вне обострения.
• Если Вы в прошлом страдали хроническим заболеванием кишечника воспалительной природы (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если Вы принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови (например, варфарин, гепарин), то одновременный приём препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС не рекомендован.
• Если Вы женщина, страдающая по поводу проблем с детородной функцией (препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС способен вызывать нарушение детородной функции, и поэтому Вам не следует его принимать, если Вы планируете забеременеть или находитесь на обследовании по поводу бесплодия).
• Если у Вас ветряная оспа, поскольку в исключительных случаях Н11ВП могут усугубить инфекцию.
• Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, такие как повышение температуры и боль. Если Вы принимаете данный препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, незамедлительно обратитесь к врачу.
• Если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет в связи с вероятной небезопасностью.

Другие препараты и препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Декскетопрофен-ВЕРТЕКС. Приём препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Влияние других препаратов на препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС

• Салицилаты в высоких дозах (например, АСК), другие НПВП, ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин), антиагреганты (включая АСК и клопидогрел): при одновременном применении повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
• Пробенецид (использующийся при лечении подагры): возможно повышение концентрации декскетопрофена в крови и повышение риска развития нежелательных реакций.
• Глюкокортикостероиды: повышается риск развития язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.
• Пентоксифиллин (использующийся для лечения трофических язв): возможно повышение риска развития кровотечения.

Влияние препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС на другие препараты

• Варфарин или гепарин или другие препараты, препятствующие образованию тромбов (сгустков): НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов.
• Препараты лития (используются для лечения некоторых расстройств настроения): Н11ВП повышают концентрацию лития в крови.
• Метотрексат (препарат, применяемый при раке или в качестве иммунодепрессанта): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата.
• Гидантоины и фенитоины (применяемые для лечения эпилепсии): возможно усиление их токсического действия.
• Сульфонамиды (антибиотики, применяемые при бактериальной инфекции): возможно усиление их токсического действия.
• Ингибиторы АПФ, мочегонные средства и антагонисты ангиотензина II (используемые при повышенном артериальном давлении и нарушениях со стороны сердца): возможно ослабление действия этих препаратов.
• Зидовудин (использующийся для лечения вирусных инфекций): усиливает токсическое действие на эритроциты.
• Аминогликозиды (антибиотики, применяющиеся для лечения бактериальных инфекций): у пациентов с нарушением функции почек одновременный приём может привести к дальнейшему ухудшению функции почек.
• Препараты сулъфонилмочевины (такие как хлорпропрамид и глибенкламид), использующиеся для лечения сахарного диабета: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов.
• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, применяющиеся для лечения бактериальных инфекций): при применении в больших дозах возможно развитие судорог.
• Циклоспорин или такролимус (применяющиеся для лечения заболеваний иммунной системы, а также при пересадке органов): возможно увеличение отрицательного воздействия на почки.
• Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики (препараты, использующиеся для разрушения кровяных тромбов (сгустков)): повышается риск развития кровотечения.
• Сердечные гликозиды (дигоксин) (использующиеся для лечения хронической сердечной недостаточности): НПВП могут повышать концентрацию сердечных гликозидов в крови.
• Бета-адреноблокаторы (например, биаопролол, использующиеся при повышенном артериальном давлении и нарушениях со стороны сердца): при одновременном приёме возможно снижение антигипертензивного эффекта.
• Пеметрексед (противоопухолевое средство, которое применяется, например, при раке лёгкого): возможно снижение выведения пеметрекседа.
• Тенофовир (применяемый при вирусной инфекции): возможно повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.
• Деферазирокс (препарат, который способен связываться с железом и выводить его из кровотока): повышается риск токсического влияния на ЖКТ.

Препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС теоретически может влиять (имеется ограниченное количество свидетельств)

• Мифепристон (применяемый в качестве средства, вызывающего аборт (прерывание беременности)).

Препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС с пищей и напитками

Если у Вас появятся вопросы по поводу приёма препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС одновременно с другими лекарственными средствами, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки; рекомендации о приёме препарата до, во время или после еды содержатся в разделе 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-лёгочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорождённого возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

Грудное вскармливание

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Фертильность

Препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.

У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Перед применением препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с врачом.

В период применения препарата возможно появление таких побочных эффектов, как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что существенно снижает уровень концентрации Вашего внимания, а также приводит к замедлению скорости реакции. При появлении таких эффектов, воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые старше 18 лет

Рекомендуется принимать по ½ таблетки препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС (12,5 мг декскетопрофена) через 4–6 ч или 1 таблетку препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС (25 мг декскетопрофена) каждые 8 ч, но не более 3 таблеток (75 мг декскетопрофена) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (75 мг декскетопрофена).

Пожилой возраст

Если Вы человек пожилого возраста, данный препарат следует принимать, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг декскетопрофена). Для пожилых пациентов доза может быть увеличена до рекомендованной (75 мг декскетопрофена) только в случае хорошей переносимости. Если Вы человек пожилого возраста, Вы можете быть более подвержены возникновению побочных эффектов. При появлении каких-либо нежелательных реакций Вам следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются нарушения со стороны почек лёгкой степени тяжести, начальная максимальная суточная доза должна быть уменьшена до 50 мг в сутки.

Пациенты с нарушение функции печени

Если у Вас имеются нарушения со стороны печени лёгкой и средней степени тяжести, начальная максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Таблетки предназначены для приёма внутрь. Запивайте таблетки водой в достаточном количестве. Если Вы принимаете препарат вместе с пищей, то она замедляет всасывание. Если у Вас сильная боль и Вам необходимо более быстрое её ослабление, принимайте лекарственное средство на пустой желудок (не менее чем за 30 минут до еды) для более быстрого всасывания.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС не предназначен для длительной терапии. Курс лечения препаратом должен быть ограничен периодом проявления симптомов, но не должен превышать 3–5 дней.

Если после 3–4 дней лечения Вы не почувствовали себя лучше или же почувствовали себя хуже, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если Вы приняли препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Симптомы передозировки препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Если Вы приняли данный препарат в чрезмерном количестве, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки, либо обратитесь в приёмное отделение ближайшей больницы. Может потребоваться в течение часа принять внутрь активированный уголь. Не забудьте взять с собой упаковку препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС или этот листок- вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС

Если Вы забыли принять препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС просто примите препарат в обычной дозе в следующее положенное время приёма (в соответствии с разделом 3 «Применение препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС»),

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь та медицинской помощью в ситуациях, описываемых ниже:

Нежелательные реакции, которые могут возникать редко, не более чем у 1 из 1000:

• Если у Вас внезапное затруднение дыхания, затруднение, боль при глотании, чувство инородного тела в горле; приглушённость, осиплость голоса.
• Если у Вас изжога, боль вверху живота, боль на голодный желудок, которая уменьшается после еды, что может быть признаками пептической язвы. Существует опасность осложнений, таких как прободение язвы, которое сопровождается резкой интенсивной болью или язвенным кровотечением (рвота кровью или «кофейной гущей», черный кал мягкой консистенции).
• Если у Вас значительно снизилось мочевыделение (до 100 мл в сутки) — это может быть признаком острой почечной недостаточности, и требует немедленного обращения за медицинской помощью.

Нежелательные реакции, которые могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000:

• Если у Вас на любом участке кожи появляются волдыри, шелушение или кровянистые выделения с зудящей неровной сыпью или без неё. Может затрагивать Ваши губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги. При этом могут быть симптомы, похожие на грипп — высокая температура, боль в горле, недомогание. Такие серьёзные проблемы требуют неотложной медицинской помощи.
• Если у Вас кровь в моче, изменение количества выделяемой мочи или отеки, особенно ног, лодыжек или ступней. Это может быть вызвано серьёзными проблемами с почками.
• У Вас появилась боль в груди или внезапная сильная головная боль. Лекарства, такие как препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа (инфаркта) или нарушения мозгового кровообращения (инсульта).
• У Вас отёк лица, губ или горла, из-за которого трудно глотать, дышать или у Вас появились хрипы или стеснение в груди, а также зуд и сыпь на коже. Это может означать, что у Вас тяжёлая аллергическая реакция.

О следующих нежелательных реакциях сообщите своему лечащему врачу:

Нежелательные реакции, которые могут возникать часто, не более чем у 1 человека из 10:

• тошнота и/или рвота;
• боль в животе;
• понос;
• нарушение пищеварения (диспепсия).

Нежелательные реакции, которые могут возникать нечасто, не более чем у 1 из 100 пациентов:

• чувство вращения (вертиго);
• головокружение;
• ощущение беспокойства;
• сонливость;
• бессонница;
• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• приливы жара;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• запор;
• сухость во рту;
• обильное отхождение газов;
• кожные высыпания;
• ощущение усталости;
• боль;
• ощущение лихорадки и озноб;
• скованность мышц;
• чувство общего недомогания.

Нежелательные реакции, которые могут возникать редко, не более чем у 1 из 1000 пациентов:

• пептическая язва;
• состояние обморока;
• нарушения чувствительности по типу покалывания;
• ощущения ползания мурашек;
• жжение;
• повышение артериального давления;
• очень редкое дыхание;
• задержка жидкости и периферические отеки (например, отёк в области лодыжек, стоп);
• потеря аппетита (анорексия);
• зудящая кожная сыпь;
• угри;
• повышенная потливость;
• боль в спине;
• частое мочеиспускание;
• нарушения менструального цикла;
• нарушения со стороны предстательной железы;
• отклонения от нормы результатов функциональных проб печени (анализ крови);
• поражение клеток печени (гепатит);
• острая почечная недостаточность (проявляется значительным снижением мочевыделения).

Нежелательные реакции, которые могут возникать очень редко, не более чем у 1 из 10000 пациентов:

• учащённое сердцебиение;
• пониженное артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• нечёткость зрения;
• звон в ушах;
• повышенная чувствительность к свету;
• зуд кожи;
• нарушения со стороны почек;
• пониженное количество нейтрофилов (нейтропения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

У пациентов, у которых имеют место нарушения со стороны иммунной системы с поражением соединительной ткани (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.

Чаще всего наблюдаются нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно появление пептических язв, перфорации язвы или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у людей пожилого возраста.

Отмечается тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена (черный стул), рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после приема препарата.

Как и в случае других НПВП, возможны реакции со стороны крови: тромбоцитопеническая пурпура (заболевания вызывает разрушение собственных клеток крови — тромбоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (малокровие), и в редких случаях, агранулоцитоз (снижение количества защитных клеток крови, что делает организм более уязвимым к бактериальным и вирусным инфекциям), и гипоплазия костного мозга, что приводит к нарушению образования клеток крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Декскетопрофен-ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке / банка в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Декскетопрофен-ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является декскетопрофен.

Каждая таблетка содержит 25,00 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола — 36,90 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А) (см. раздел 2), крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000).

Внешний вид Декскетопрофен-ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, имеющие риску с каждой стороны, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на вебсайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг.

Без рецепта

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты

• АТХ

  M01AE17

• Действующее вещество

  Декскетопрофен