Дикардплюс^®

ЛП-№(002011)-(РГ-RU)

Дикардплюс^®

Хлорталидон

таблетки

Диуретическое средство

C03BA04

Дикардплюс^®, 12,5 мг, таблетки

Дикардплюс ^®, 25 мг, таблетки

Действующее вещество: хлорталидон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дикардплюс^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дикардплюс^®.
3. Приём препарата Дикардплюс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дикардплюс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дикардплюс^® и для чего его применяют.

Препарат Дикардплюс^® содержит действующее вещество — хлорталидон. Относится к фармакотерапевтической группе «диуретики; тиазидоподобные диуретики; сульфонамиды».

Показания к применению

Препарат Дикардплюс^® применяется для лечения у взрослых (старше 18 лет):

• артериальной гипертензии (повышение артериального давления) (в монотерапии или в комбинации с другими средствами, снижающими давление);
• хронической сердечной недостаточности II или III функционального класса по классификации NYHA;
• отёчного синдрома (повышенное накопление жидкости в тканях организма).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дикардплюс^®.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дикардплюс^®, если у Вас

• аллергия на хлорталидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• анурия (количество выделяемой мочи не более 100 мл/сутки);
• печёночная энцефалопатия (нарушения нервной системы, которые развиваются у пациентов с заболеванием печени) или другие тяжёлые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• неподдающаяся лечению пониженная концентрация уровня калия, натрия и повышенное содержание кальция в организме (по результатам лабораторных показателей);
• трудно контролируемый сахарный диабет;
• болезнь Аддисона (гормональное заболевание, связанное с недостаточной выработкой надпочечниками жизненно-необходимых гормонов);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если Вы принимаете препараты лития.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дикардплюс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой, если у Вас:

• сахарный диабет (необходимо контролировать уровень сахара в крови);
• нарушения функции почек;
• ишемическая болезнь сердца (уменьшение или полная остановка кровоснабжения мышечной ткани сердца);
• нарушение функции печени (из-за риска развития печёночной комы);
• цирроз печени (тяжёлое поражение структуры печени с образованием рубцовых тканей) — из-за риска развития печёночной энцефалопатии;
• повышенное содержание холестерина и триглицеридов, высокий уровень мочевой кислоты в крови (по результатам лабораторных показателей);
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание) — из-за возможного обострения течения заболевания;
• подагра (нарушение обмена веществ, характеризующееся отложением солей в различных тканях организма);
• гиперпаратиреоз (избыточная продукция гормонов паращитовидной железы);
• выраженные аллергические реакции у пациентов, имеющих склонность к аллергиям;
• бронхиальная астма (возможны реакции повышенной чувствительности);
• предполагается одновременный приём сердечных гликозидов, препаратов лития;
• сниженный объём циркулирующей крови и/или сниженное содержание натрия в крови (перед началом применения препарата и во время терапии следует контролировать содержание натрия в крови).

Необходимо избегать резкого снижения калия в крови и развития гипокалиемии, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с циррозом печени, периферическими отёками или асцитом (скопление жидкости в брюшной полости), ишемической болезнью сердца (ИБС), сердечной недостаточностью.

Снижения содержания калия в крови можно избежать применением калийсодержащих препаратов или пищи, богатой калием (фрукты, овощи), особенно в случае повышенной потери калия (при усиленном мочеиспускании, продолжительном лечении или при одновременном лечении сердечными гликозидами или кортикостероидными препаратами). Если во время приёма препарата возникла повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечных или УФ-лучей (покраснения, зуд, изменения кожных покровов), то рекомендуется прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В случае принятия врачом решения о возобновлении приёма препарата, следует принять меры защиты тех участков тела, которые подвергаются воздействию солнечных или УФ-лучей, а также избегать пребывания на солнце.

Алкоголь, барбитураты (например, фенобарбитал), наркотические обезболивающие препараты усиливают гипотензивный эффект тиазидных диуретиков, поэтому их совместное применение с препаратом Дикардплюс^® не рекомендуется.

Если Вы планируете участвовать или участвуете в спортивных соревнованиях, имейте в виду, что при проведении допинг-контроля хлорталидон может давать ложноположительные результаты.

При резком снижении остроты зрения, боли в глазах, возникающих в течение нескольких часов или недель после начала приёма препарата, немедленно прекратите приём препарата Дикардплюс^® и срочно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Приём препарата противопоказан детям в возрасте до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности его применения в детском возрасте отсутствуют.

Другие препараты и препарат Дикардплюс^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять соответствующие меры предосторожности. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, назначаемым одновременно с препаратом Дикардплюс^®:

• препараты лития (например, лития карбонат, применяемый при психических и неврологических расстройствах) — одновременный приём противопоказан;
• барбитураты (препараты, обладающие успокаивающим, снотворным, расслабляющим действием) и наркотические средства, препараты на основе этанола (например, настойки) — возможно резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при смене горизонтального положения на вертикальное;
• гуанетидин, метилдопа, бета-адреноблокаторы (например атенолол, метопролол), вазодилатирующие средства (сосудорасширяющие препараты); блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, нифедипин, амлодипин), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл), ингибиторы моноаминооксидазы (например, фенелзин, пирлиндол и другие препараты, применяемые при депрессивных расстройствах, болезни Паркинсона) — происходит усиление их действия при одновременном приёме с препаратом Дикардплюс^®;
• аллопуринол (для снижения содержания мочевой кислоты) — возрастает риск развития аллергических реакций;
• амантадин (противопаркинсоническое и противовирусное средство) — увеличивается риск побочных реакций амантадина;
• антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) — снижают моторику желудочно-кишечного тракта и эвакуацию содержимого желудка;
• глюкокортикостероиды (например преднизолон, дексаметазон), адренокортикотропный гормон (АКТГ), амфотерицин (противогрибковый препарат), β₂-адреноблокаторы (например пропранолол, соталол, тимолол), карбеноксолон — при одновременном приёме следует контролировать содержание калия в крови;
• лекарственные средства, снижающие уровень глюкозы в крови (для приёма внутрь и инсулин) — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств;
• соли кальция и витамин Д — у пациентов с гиперпаратиреозом могут возникать слабость, повышенная утомляемость, анорексия;
• циклоспорин — возникает риск развития осложнений типа подагры;
• колестирамин — возможно снижение эффективности приёма хлорталидона;
• миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например, тубокурарин) — происходит усиление их действия;
• прессорные амины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — снижается выраженность ответа на их приём;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), например ибупрофен, нимесулид и др.) — могут снижать эффекты от приёма мочегонных средств;
• цитостатические препараты, например, циклофосфамид, метотрексат — увеличивается миелоподавляющее действие;
• аминогликозиды — усиливается их токсичное действие на почки;
• сердечные гликозиды — повышается риск развития аритмии (нарушение сердечного ритма);
• йодсодержащие контрастные вещества — может появиться риск развития острой почечной недостаточности.

Хлорталидон снижает активность протромбина (белок плазмы крови, участвующий в процессе свёртывания крови). Тиазидоподобные диуретики могут усиливать подавление функции костного мозга, вызванное химиотерапией при лечении опухолевых заболеваний (усиливается восприимчивость организма к бактериальным, вирусным инфекциям).

Препарат Дикардплюс^® с напитками и алкоголем

Совместное применение со спиртсодержащими напитками не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Приём препарата Дикардплюс^® противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте лекарственный препарат Дикардплюс^®, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку препарат Дикардплюс^® может вызывать головокружение, то требуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, при работе с механизмами и выполнении другой работы, требующей повышенной концентрации внимания.

Препарат Дикардплюс^® содержит натрий

Содержание натрия в 1 таблетке составляет менее 1 ммоль (23 мг), что означает, что препарат практически не содержит натрия.

3. Приём препарата Дикардплюс^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Дозу препарата Дикардплюс^® подбирают индивидуально для каждого пациента.

Врач может регулировать режим приёма препарата и дозировку.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Дикардплюс^® составляет 12,5 мг — 25 мг в сутки. Доза препарата не должна превышать 50 мг в сутки из-за увеличения риска побочного действия без усиления гипотензивного эффекта.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность (II или III функциональный класс по классификации NYHA)

Рекомендуемая начальная доза препарата Дикардплюс^® составляет от 25 до 50 мг/сутки, в тяжёлых случаях возможно увеличение дозы до 100–200 мг/сутки. Стандартная поддерживающая доза 25–50 мг в сутки ежедневно или через день.

Отёчный синдром

Стандартная начальная доза препарата Дикардплюс^® составляет 50–100 мг в сутки или 100 мг через день или 3 раза в неделю.

Препарат следует принимать утром после приёма пищи, однократно, если иного не рекомендовал врач. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести, пациенты пожилого возраста

Врач определяет минимально эффективную дозу препарата Дикардплюс^®.

Путь и способ введения

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. Вы должны стараться принимать суточную дозу примерно в одно и то же время.

Если Вы приняли препарата Дикардплюс^® в количестве больше, чем следовало

Если Вы приняли много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с пунктом скорой помощи.

Симптомы:

тошнота, слабость, сонливость, головная боль, усталость, обильное потоотделение, головокружение, выраженное снижение артериального давления, аритмия, судороги.

Лечение:

специфического антидота нет. Для снижения всасывания следует промыть желудок, принять активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Дикардплюс^®

Регулярность приёма делает лечение более эффективным, поэтому важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Дикардплюс^®

Принимайте препарат строго по назначению врача. Не прекращайте приём этого препарата, не проконсультировавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дикардплюс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов были незначительными и преходящими. Обычно препарат Дикардплюс^® хорошо переносится.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• изменение лабораторных показателей крови (повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия), пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия), пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия)).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• тошнота, рвота, потеря аппетита, острая болезненность в верхней части живота (гастроспазм);
• резкое снижение артериального давления при изменении горизонтального положения тела на вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• крапивница, кожная сыпь;
• пониженное содержание магния в крови (гипомагниемия).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения,, снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз), увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• запор, понос;
• головная боль;
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• аллергический отёк лёгких (трудности в дыхании, сдавленность в области груди, одышка в покое). В этом случае требуется медицинская помощь;
• кожный зуд, желтушность кожи, привкус горечи во рту, болезненность в правом подреберье, тёмный цвет мочи (проявления внутрипечёночного холестаза), желтуха;
• аллергические реакции, кожная реакция, возникающая на воздействие солнечных лучей (фотосенсибилизация), сосудистые пятна с кровоизлиянием на участках кожи (кожный васкулит);
• уменьшение или увеличение объёма выделяемой мочи, в том числе частые ночные пробуждения для мочеиспускания, подъем артериального давления, тупые боли в пояснице ноющего характера, отёчность лица, рук и ног (интерстициальный нефрит);
• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• наличие глюкозы в моче (глюкозурия), декомпенсация имеющегося сахарного диабета, снижение концентрации хлора в организме (гипохлоремический алкалоз), увеличение содержания глюкозы в крови (гипергликемия), высокий уровень мочевой кислоты в крови по результатам лабораторных исследований (гиперурикемия);
• панкреатит (сильная боль в верхней части живота, в левом подреберье или опоясывающая, понос, частый стул (3–5 раз в день), потеря аппетита, сухость во рту, снижение массы тела, урчание в животе, отрыжка, метеоризм);
• сексуальная дисфункция.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• апластическая анемия (нарушение кроветворения, выражающееся в общей слабости, утомляемости, одышке, быстром или неритмичном сердцебиении, кровоточивости из носа, дёсен, головной боли);
• головокружение (вертиго);
• ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• возбуждение;
• нарушение цветового зрения (ксантопсия), внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах (нарушения зрения), хориоидальный выпот (скопление жидкости между сосудистой оболочкой и склерой глаза);
• синдром Лайелла (тяжёлый вариант кожной аллергии с повышением температуры), пурпура (мелкопятнистые кровоизлияния в кожу, под кожу и в слизистые оболочки);
• спазмы мышц;
• слабость.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на реакции, не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://гоszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (717) 278 99 11

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Дикардплюс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дикардплюс^® содержит:

Действующим веществом является хлорталидон.

Каждая таблетка 12,5 мг содержит 12,50 мг хлорталидона.

Каждая таблетка 25 мг содержит 25,00 мг хлорталидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал прежелатинизированный, краситель хинолиновый жёлтый лак (D&C Yellow №10), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрий карбоксиметилкрахмал, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Препарат Дикардплюс^® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дикардплюс^® и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки жёлтого цвета со скошенными краями, гладкие с обеих сторон.

Форма выпуска:

По 10 таблеток в ПВДХ/ПВХ/Ал блистер.

По 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Пика Лабораториз Лимитед / Ipca Laboratories Limited

48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India

48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия

Тел: +91 22 6647 4444

Факс: +91 22 2868 6613

E-mail: ipca@ipca.com

Производитель

Ийка Лабораториз Лимитед / Ipca Laboratories Limited

P.O. Sejavta, Dist. Ratlam Pin 457001, (M.P.), India

п/о Седжавта, Район Ратлам 457001, Мадхья Прадеш, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

Представительство компании «Ипка Лабораториз Лимитед»

117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, офис 37

Тел: +7 (495) 407-08-84/85

Email: phv@ipca.ru

Республика Беларусь

Представительство КОО «Ипка Лабораториз Лимитед»

220089, г. Минск, ул. Уманская, 54, офис № 13

Тел. +375 (17) 328-18-47

Email: skenkov 13 @gmail. com

Республика Казахстан

Представительство компании «Ипка Лабораториз Лимитед» в РК

050026 г. Алматы, ул. Айтеке би, 187, офис 303

Тел.: +7 (701)717-49-13

Email: kazar_9807@mail.ru

Торговые наименования в государствах-членах:

Республика Беларусь — Дихлор, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, таблетки

Республика Казахстан — Дихлор, 12,5 мг, 25 мг, таблетки

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, 12,5 мг, 25 мг.

Отпускают по рецепту

Ipca Laboratories Ltd., Индия