ДИПРЕД

ЛП-№(002895)-(РГ-RU)

ДИПРЕД

Дифлупреднат

капли глазные

Средства, применяемые в офтальмологии; противовоспалительные средства; кортикостероиды

S01BA

ДИПРЕД^®, 0,05 %, капли глазные

Действующее вещество: дифлупреднат.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДИПРЕД^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ДИПРЕД^®.
3. Применение препарата ДИПРЕД^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДИПРЕД^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДИПРЕД^®, и для чего его применяют

Препарат ДИПРЕД^® содержит действующее вещество дифлупреднат. Дифлупреднат относится к группе гормонов, называемых кортикостероидами, которые применяются для лечения воспалительных заболеваний глаз. Его действие основано на уменьшении выраженности воспалительных процессов, аллергических реакций и отёков.

Показания к применению

Препарат ДИПРЕД^® применяется для лечения воспалительных процессов после проведения офтальмологических операций у взрослых и детей в возрасте до 4 лет.

Препарат ДИПРЕД^® применяется для симптоматической терапии эндогенного переднего увеита у пациентов в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата ДИПРЕД^®

Препарат ДИПРЕД^® стимулирует выработку определенных белков, которые могут предотвращать действие веществ, участвующих в воспалительных процессах (называемых медиаторы воспаления, например простагландины). Это помогает уменьшить боль и воспаление после хирургической операции в области глаза, а также при увеите (воспаление сосудистой оболочки глаза).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ДИПРЕД^®

Противопоказания

Не применяйте препарат ДИПРЕД^®:

• если у Вас аллергия на дифлупреднат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса Herpes simplex, называемое древовидный кератит;
• если у Вас вирусное заболевание глаз (например, вызванное вирусом натуральной оспы или ветряной оспы);
• если у Вас туберкулёз глаз;
• если у Вас грибковое заболевание глаз.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ДИПРЕД^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До применения препарата ДИПРЕД^® сообщите лечащему врачу:

• если у Вас выявлена глаукома (стойкое повышение внутриглазного давления), или Вы применяли препараты для снижения внутриглазного давления;
• если у Вас обнаружены травмы роговицы или её изъязвление;
• если Вы предрасположены к бактериальным, вирусным или грибковым заболеваниям глаз.

Сообщите лечащему врачу, если после применения препарата у Вас развивается затуманивание зрения или другие нарушения зрения.

У пациентов, получающих лечение глазными каплями, содержащими кортикостероиды, такими как препарат ДИПРЕД^®, существует риск повышения внутриглазного давления или образования катаракты. Оба явления могут привести к постепенной потере зрения. Во время применения препарата ДИПРЕД^® лечащий врач будет регулярно измерять внутриглазное давление.

Препарат ДИПРЕД^® может замедлить заживление ран после операции по удалению катаракты и увеличить риск некоторых осложнений, таких как появление пузырьков (кист) на передней части оболочки глаза (роговице), которые истончают роговицу и могут привести к её разрыву (перфорации). Перед началом и после завершения лечения врач проведёт комплексное обследование глаз.

При применении препарата ДИПРЕД^® увеличивается риск некоторых осложнений, таких как развитие инфекции глаз или обострение инфекции, вызванной бактериями. Сообщите лечащему врачу, если у Вас нет признаков улучшения в течение 2 дней после начала лечения.

Если у Вас заболевание глаз, вызванное вирусами, применение глазных капель, содержащих кортикостероиды, может привести к удлинению курса лечения и к усугублению тяжести вирусной инфекции глаз.

При длительном применении глазных капель, содержащих кортикостероиды, в том числе препарата ДИПРЕД^®, могут развиваться грибковые инфекции глаз. Немедленно прекратите применение препарата ДИПРЕД^® и обратитесь к лечащему врачу при появлении следующих симптомов: покраснение глаз, боль в глазу, сильный зуд, слезотечение, гнойные выделения из глаза, чувство инородного тела в глазу, светобоязнь.

Препарат не предназначен для введения в глаз в виде инъекции (внутриглазного введения).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 4 до 18 лет для лечения воспалительных процессов после проведения офтальмологических операций.

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет для лечения эндогенного переднего увеита.

Другие препараты и препарат ДИПРЕД^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если применяете другие глазные капли для лечения воспаления, называемые нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку совместное применение данных препаратов может приводить к замедлению заживления роговицы.

Избегайте применения препаратов, подавляющих функции некоторых ферментов печени, называемых ингибиторами цитохрома CYP3A4, поскольку это может привести к нежелательным реакциям при длительном применении глазных капель, содержащих кортикостероиды, в том числе препарат ДИПРЕД^®.

Если Вы используете другие глазные капли, применяйте их за 5 минут до применения препарата ДИПРЕД^® или через 5 минут после. Глазные мази применяйте в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат ДИПРЕД^® во время беременности, поскольку кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении дифлупредната в грудное молоко отсутствуют. Не применяйте препарат ДИПРЕД^®, если Вы кормите грудью, так как кортикостероиды могут оказывать негативное воздействие на ребёнка (например, вызывать задержку роста). При необходимости применения препарата Вам следует прекратить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ДИПРЕД^® может вызывать затуманивание зрения, снижение чёткости зрения или другие нарушения зрения. Избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами до восстановления зрения.

Использование контактных линз

Не следует применять препарат ДИПРЕД^® при ношении контактных линз.

Препарат содержит консервант (сорбиновая кислота), который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Вам необходимо снять контактные линзы и надеть их снова не ранее, чем через 10 минут после применения препарата.

Препарат ДИПРЕД^® содержит сорбиновую кислоту

Препарат ДИПРЕД^® содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Применение препарата ДИПРЕД^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Послеоперационное воспаление

Начиная через 24 ч после офтальмологической операции, закапывайте по 1 капле в поражённый глаз 4 раза в день в течение 2 недель, далее — по 1 капле 2 раза в день в течение 1 недели. Далее лечащий врач может уменьшить частоту применения препарата.

Эндогенный передний увеит

По 1 капле препарата в поражённый глаз 4 раза в день в течение 14 дней. Далее лечащий врач может уменьшить частоту применения препарата.

Применение у детей

Препарат ДИПРЕД^® можно применять у детей в возрасте до 4 лет для лечения воспалительных процессов после проведения офтальмологических операций в той же дозе, что и у взрослых.

Препарат противопоказан детям в возрасте от 4 до 18 лет для лечения воспалительных процессов после проведения офтальмологических операций и у детей до 18 лет для лечения эндогенного переднего увеита, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Путь и (или) способ введения

• Вымойте руки.
• Возьмите флакон препарата ДИПРЕД^® и открутите крышку.
• Держите флакон с помощью пальцев рук, направив его вниз.
• Откиньте голову назад и посмотрите вверх. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область.
• Поднесите кончик флакона к глазу.
• Не прикасайтесь капельницей-дозатором к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции оставшегося во флаконе препарата.
• Аккуратно нажмите на флакон, чтобы выпустить по одной капле препарата ДИПРЕД^® за один раз.
• Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше шаги, чтобы закапать препарат во второй глаз.
• Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.

Если капля не попала в глаз, попробуйте ещё раз.

Если Вы применили препарата ДИПРЕД^® больше, чем следовало

Если Вы закапали больше капель препарата ДИПРЕД^®, чем следовало, у Вас могут развиться реакции со стороны глаз (например, боль, раздражение, чувство инородного тела или дискомфорт в глазу). При закапывании препарата ДИПРЕД^® больше, чем следовало, прекратите применение препарата и промойте глаза тёплой водой. При необходимости обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат ДИПРЕД^®

Если Вы забыли закапать препарат ДИПРЕД^®, примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение препарата ДИПРЕД^®

Не прекращайте применение препарата ДИПРЕД^® до консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДИПРЕД^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата ДИПРЕД^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков перфорации глазного яблока (развитие которой наблюдалось при применении глазных капель глюкокортикостероидов), частота развития которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сильная боль в глазу;
• слезотечение;
• повышенная чувствительность к свету;
• затуманивание зрения;
• кровотечение (кровь в глазу).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ДИПРЕД^® для лечения послеоперационного воспаления

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• отёк роговицы
• покраснение вокруг края роговицы (цилиарная инъекция)
• покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная инъекция)
• боль в глазу
• светобоязнь (фотофобия)
• помутнение задних отделов хрусталика (задняя субкапсулярная катаракта)
• появление клеток в передней камере глаза, которое обнаруживает лечащий врач при осмотре
• отёк конъюнктивы
• воспаление края век (блефарит)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение остроты зрения
• точечные воспаления на роговице (точечный кератит)
• воспаление
• воспаление радужной оболочки глаза (ирит)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• пигментация роговицы
• деформация роговицы (кератоконус)
• воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой (эписклерит)
• зуд в глазу
• образование корок на краях век
• чувство инородного тела
• слезотечение
• отёк центральной зоны сетчатки (макулярный отёк)
• покраснение склеры
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит)
• раздражение после закапывания
• дискомфорт после закапывания

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ДИПРЕД^® для лечения эндогенного переднего увеита

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• снижение чёткости зрения
• раздражение глаза
• боль в глазу
• воспаление радужной оболочки глаза (ирит)
• покраснение лимба (место соединения роговицы и склеры) и конъюнктивы (лимбальная и конъюнктивальная инъекция)
• точечные воспаления на роговице (точечный кератит)
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит)
• боль и жжение в глазу, быстрое утомление глаз, чувство песка или инородного тела в глазу (повышение внутриглазного давления)
• непрозрачность (опалесценция) в передней камере глаза, которую обнаруживает лечащий врач при осмотре
• отёк роговицы
• синдром «сухого глаза»
• воспаление радужной оболочки и ресничного (цилиарного) тела (иридоциклит)
• светобоязнь (фотофобия)
• снижение остроты зрения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ДИПРЕД^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Не замораживать.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C в течение не более 28 дней.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что его упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДИПРЕД^® содержит

Действующим веществом является дифлупреднат.

Каждый мл препарата содержит 0,5 мг дифлупредната.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицерол, натрия ацетата тригидрат, борная кислота, полисорбат 80 80, динатрия эдетата дигидрат, сорбиновая кислота, натрия гидроксида раствор 1 М, клещевины обыкновенной семян масло, вода очищенная.

Внешний вид препарата ДИПРЕД^® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Однородная эмульсия белого или почти белого цвета.

По 5 мл препарата в полипропиленовый флакон светло-коричневого цвета с капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой навинчивающейся крышкой белого цвета. На флакон наносят этикетку в виде адгезивной термоусадочной плёнки из полиэтилентерефталата.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Япония

СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКА КО., ЛТД.

3-1-9, Каварамачи, Чуо-ку, Осака.

Телефон: +81-6-6201-2512.

Факс: +81—6—6226—0406.

Электронная почта: soumu@senju.co.jp

Производитель

Япония

СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКА КО., ЛТД.

767-7, Аза Казуканоунониши, Саидзи, Фукусакичо, Канзаки-гун, Хиого-кен.

Телефон: +81-790-22-2671.

Факс: +81-790-22-4185.

Электронная почта: fukusaki-qa@senju.co.jp

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч»

197110, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, муниципальный округ Петровский, ул. Большая Разночинная, д. 14, литера А, помещ. 101-Н.

Телефон: +7-800-777-31-57.

Электронная почта: X7-PV-SENJU@x7research.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Капли глазные, 0,05 %.

Отпускают по рецепту

Senju Pharmaceutical Co., Ltd, Япония