Джозафен^®

ЛП-№(007138)-(РГ-RU)

Джозафен^®

Джозамицин

Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамиды и стрептограмины; макролиды

J01FA07

Джозафен^®, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Действующее вещество: джозамицин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Джозафен^®, и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приемом препарата Джозафен^®.
3. Приём препарата Джозафен^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Джозафен^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Джозафен^®, и для чего его принимают

Препарат Джозафен^® содержит действующее вещество джозамицин, которое относится к антибактериальным препаратам (антибиотикам) из группы макролидов.

Действие препарата Джозафен^® заключается в уничтожении бактерий, которые вызывают инфекции.

Показания к применению

Препарат Джозафен^® показан для применения у взрослых и детей с массой тела более 20 кг при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к джозамицину микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:

тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей:

острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии:

гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмологии:

блефарит, дакриоцистит.

Инфекции кожных покровов и мягких тканей:

фолликулит, фурункул, фурункулёз, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.

Инфекции мочеполовой системы:

уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулёма.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

Способ действия препарата Джозафен^®

Джозамицин замедляет рост и размножение бактерий. Препарат проникает в очаг инфекции, накапливается в высоких концентрациях и уничтожает бактерии. Благодаря этому свойству, джозамицин способен эффективно бороться с инфекциями, вызванными чувствительными к нему микроорганизмами.

Джозамицин не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. В случае устойчивости микроорганизмов к эритромицину и другим макролидам, джозамицин будет эффективен.

Если улучшение не наступило, Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Джозафен^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Джозафен^®:

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на джозамицин, другие макролиды или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Джозафен^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Джозафен^®:

Тяжёлые нежелательные реакции со стороны кожи

Если у Вас или у Вашего ребёнка имеются такие симптомы как: сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», отслойка участков кожи, следует немедленно прекратить приём препарата Джозафен^® и обратиться к врачу.

Нарушение функции печени

Если у Вас или у Вашего ребёнка нарушена функция печени необходимо проконсультироваться с врачом.

Одновременный приём джозамицина с терфенадином или астемизолом

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете такие препараты, как терфенадин или астемизол, поскольку одновременный приём препаратов с джозамицином может оказывать негативное влияние на работу сердца.

Перекрёстная устойчивость (резистентность) между антибиотиками

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимал или принимает другие антибиотики, он может назначить другой антибиотик.

Одновременный приём джозамицина с гидроксихлорохином или хлорохином

Сообщите лечащему врачу, если принимаете такие препараты, как гидроксихлорохин или хлорохин, поскольку одновременный приём препаратов вызывает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний вплоть до смертельных случаев.

Дети

Не давайте препарат Джозафен^® детям с массой тела менее 20 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Джозафен^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• терфенадин или астемизол (препараты для лечения аллергии);
• алкалоиды спорыньи (препараты, повышающие тонус и сократительную активность миометрия);
• циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему, иммунодепрессанты);
• триазолам (препарат для лечения бессонницы);
• бромокриптин (препарат для лечения гинекологических заболеваний и болезни Паркинсона);
• теофиллин (препарат для лечения заболеваний лёгких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• варфарин (препарат для уменьшения свёртываемости крови);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
• гидроксихлорохин и хлорохин (препараты для лечения малярии, ревматоидного артрита, красной волчанки).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Джозафен^® для Вас по сравнению с риском для Вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата Джозафен^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 1000 мг до 2000 мг (от 2 до 4 таблеток) джозамицина, стандартная доза 500 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Суточная доза должна быть разделена на 2–3 приёма. В случае необходимости, Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 3000 мг (6 таблеток) в сутки.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori:

Джозамицин назначается в дозе 1000 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки в течение 7–14 дней в комбинации с другими препаратами.

Обыкновенные и шаровидные угри:

Джозамицин назначается в дозе 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение первых 2–4 недель, далее — 500 мг (1 таблетка) джозамицина 1 раз в сутки в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 14 лет до 18 лет

Режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте до 14 лет и с массой тела 20–40 кг

Рекомендуемая доза — по 500–1000 мг (1–2 таблетки) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте до 14 лет и с массой тела более 40 кг

Рекомендуемая доза — по 1000 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Линия разлома (риска) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при её проглатывании целиком, а не для разделения на две равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом. Обычно длительность терапии составляет от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции.

Длительность лечения стрептококкового тонзиллита составляет не менее 10 дней.

Если Вы приняли препарата Джозафен^® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), у Вас или у Вашего ребёнка могут появиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе или желудке (подробная информация представлена в разделе «Возможные нежелательные реакции»),

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы или Ваш ребёнок приняли.

Если Вы забыли принять препарат Джозафен^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Джозафен^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьёзные нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Джозафен^®.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отёк лица, обморок (анафилактические реакции);
• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространятся на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• длительный понос (диарея), боли и спазмы в животе, слабость, повышенная температура (псевдомембранозный колит);
• тяжёлые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отёком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• отёк лица.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Джозафен^®

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• дискомфорт в желудке;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• дискомфорт в животе;
• рвота;
• диарея.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• запор;
• снижение аппетита;
• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение функции печени;
• «синяк» (пурпура).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аритмия (нарушением ритма сердца);
• пожелтение кожи и глаз, зуд, моча тёмно-коричневого цвета, боль в животе справа (желтуха, обычно характеризующая, но не ограничиваясь, холестатическими реакциями, связанными с умеренным повреждением печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Джозафен^®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (упаковке ячейковой контурной в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Джозафен^® содержит

Действующим веществом является джозамицин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит 500 мг джозамицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка: метилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), алюминия гидроксид, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер.

Внешний вид препарата Джозафен^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, имеющие риски с обеих сторон.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10 таблеток помещают в упаковку ячейковую контурную из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой или из плёнки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 упаковки ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18

Тел.: +7 (4712)34-03-13

Факс: +7 (4712)34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18

Тел.: +7 (4712)34-03-13

Факс: +7 (4712)34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

Фармстандарт-Лексредства, ОАО, Российская Федерация