Вильпрамицин Сар

таблетки диспергируемые

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: джозамицина пропионат — 1067,66мг, в пересчёте на джозамицин — 1000 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 564,53 мг, гипролоза низкозамещённая (UH22) — 199,82 мг, натрия докузат — 10,02мг, аспартам (E951) — 10,09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг.

Таблетки овальные, двояковыпуклые с риской на одной стороне, почти белые или белые с желтоватым оттенком или жёлтого цвета, с запахом клубники.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛOP-органов:

тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей:

острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии:

гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмалогии:

блефарит, дакриоцистит

Инфекции кожных покровов и мягких тканей:

фолликулит, фурункул, фурункулёз, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.

Инфекции мочеполовой системы:

уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулёма.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Hdicobcicter pylori

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и другие.

• Гиперчувствительность к джозамицину и любому из вспомогательных веществ препарата;
• гиперчувствительность к другим макролидам;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• дети с массой тела менее 10 кг (для данной лекарственной формы).

Джозамицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Следует избегать совместного применения джозамицина с алкалоидами спорыньи; антигистаминными препаратами, содержащими терфенадин и астемизол; теофиллином: бромокриптином; циклоспорином и такролимусом; антикоагулянтами для приёма внутрь.

Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска.

Непосредственно перед приёмом таблетку следует растворить в небольшом количестве воды (не менее 50 мл) и тщательно перемешать до получения суспензии. Полученную суспензию необходимо принять сразу после приготовления или поместить на хранение при температуре от 2 до 8 °C остаток суспензии до следующего приёма в случае разделения готовой суспензии на два приёма.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 14лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2–3 приёма. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.

Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг. Суточная доза для детей с массой тела не менее 10 кг назначается исходя из расчёта 40–50 мг/кг массы тела ежедневно, разделённая на 2–3 приёма:

• для детей с массой тела 10–20 кг препарат назначается по 250-500 мг 2 раза в сутки (½ таблетки, растворенной в 50 мл воды). Если препарат назначен в дозе 500 мг, полученная суспензия должна быть принята полностью. Если препарат назначен в дозе 250 мг, полученная суспензия от ½ таблетки разделяется на два приёма (по 25 мл на каждый приём), вторая половина суспензии помещается на хранение при температуре от 2 до 8 °C до следующего приёма, но не более чем на 12 часов. Срок хранения полученной суспензии не должен превышать 12 часов).
• для детей с массой тела 20–40 кг препарат назначается по 500 мг — 1000мг (½ таблетки — 1 таблетка, растворенная в 50 мл воды) 2 раза в сутки, более 40 кг — по 1000 мг (1 таблетка, растворенная в 50 мл воды) 2 раза в сутки.

Обычно продолжительность курса терапии определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2раза в сутки в течение 7–14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозах (фамотидин 40 мг в сутки или ранитидин 150 мг 2 раза в сутки + джозамицин 1 г 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2раза в сутки + джозамицин 1 г 2 раза в сутки; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + джозамицин 1 г 2 раза в сутки + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза в сутки; фамотидин 40 мг в сутки + фуразолидон 100 мг 2 раза в сутки + джозамицин 1 г 2раза в сутки + висмута трикалия днцитрат 240 мг 2 раза в сутки).

При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтверждённой при pH-метрии: амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + джозамицин 1 г 2 раза в сутки + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза в сутки.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в сутки в течение первых 2–4 недель, далее — 500 мг джозамицина 1 раз в сутки в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Ниже перечислены нежелательные реакции, возможные при приёме джозамицина.

Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: снижение аппетита.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: аритмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дискомфорт в желудке, тошнота.

Нечасто: дискомфорт в животе, рвота, диарея.

Редко: стоматит, запор, снижение аппетита.

Очень редко: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени.

Неизвестно: желтуха, обычно характеризующаяся, но не ограничиваясь, холестатическими реакциями, связанными с умеренным повреждением печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, ангионевротический отёк.

Очень редко; буллезный дерматит, мультиформная эритема, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона.

Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Неизвестно: отёк лица.

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочное действие», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

Джозамицин является субстратом и ингибитором изоферментов цитохрома Р4503А. Одновременное применение джозамицина и лекарственных средств, которые являются субстратами цитохрома Р4503А, может увеличивать концентрацию одновременно применяемых веществ в плазме крови.

Антигистаминные средства

Джозамицин может взаимодействовать с антигистаминными препаратами, содержащими терфенадин или астемизол, задерживая выведение этих препаратов, что, в свою очередь, может привести к критической аритмии сердца (см. раздел «Особые указания»).

Алкалоиды спорыньи

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи может вызвать повышенную вазоконстрикцию. Следует избегать одновременного применения алкалоидов спорыньи и джозамицина, а в случае возникновения признаков со стороны периферической нервной системы и симптомов отравления спорыньёй (эрготизма) следует прекратить применение препарата и обеспечить надлежащее лечение, такое как местное применение тепла и введение вазодилататоров.

Циклоспорин и такролимус

Одновременное применение джозамицина и циклоспорина/такролимуса может приводить к повышению концентрации циклоспорина/такролимуса, что ведёт к поражению почек. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина/такролимуса в плазме крови.

Триазолам

Джозамицин может усиливать действие триазолама и вызывать сонливость. В случае передозировки триазоламом рекомендуется временное прекращение приёма препарата.

Бромокриптин

Джозамицин может усиливать действие бромокриптина и вызывать сонливость, головокружение, атаксию и т. п. В случае интоксикации бромокриптином рекомендуется временное прекращение применения этого препарата.

Теофиллин

Сообщается, что джозамицин повышал уровень теофиллина в сыворотке крови у детей. Концентрация теофиллина может повышаться из-за длительного T_½. В случае токсического действия теофиллина дополнительные дозы теофиллина должны быть соответствующим образом скорректированы с учётом концентрации теофиллина в сыворотке крови.

Антикоагулянты для приёма внутрь

Джозамицин может усиливать действие антикоагулянтов для приёма внутрь, таких как варфарин и его производные, которые являются антагонистами витамина К. Джозамицин уменьшает выработку витамина К кишечными бактериями. В случае кровотечения рекомендуется прекращение приёма джозамицина и/или антикоагулянтов для приёма внутрь и применение витамина К в зависимости от тяжести кровотечения или степени коагулопатии на основании протромбинового времени или международного нормализованного отношения (МНО).

Субстраты Р-гликопротеинов

Сообщается, что совместное применение макролидов с субстратами Р-гликопротеинов вызывает увеличение концентрации последних в сыворотке крови. В частности, совместное применение джозамицина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови, что, в свою очередь, приводит к интоксикации дигоксином, в том числе — к сердечной аритмии. При лечении джозаминином и после его отмены показан клинический мониторинг, а также мониторинг концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Тяжёлые нежелательные реакции со стороны кожи

У некоторых пациентов, получавших джозамицин, отмечали серьёзные нежелательные реакции со стороны кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. При возникновении тяжёлых нежелательных реакций со стороны кожи следует отменить джозамицин и провести соответствующую терапию и/или соответствующие мероприятия.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени концентрация препарата в плазме может быть повышена. Таким образом, джозамицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Одновременное применение с терфенадином или астемизолом

Совместное применение джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, следует проводить с осторожностью, так как это может вызвать задержку выведения этих препаратов, что, в свою очередь, может привести к критической аритмии сердца.

Перекрёстная резистентность между макролидными антибиотиками

Может возникать перекрёстная резистентность между другими макролидными антибиотиками.

Не отмечено влияния джозамицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки диспергируемые, 1000 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-макролид

• АТХ

  J01FA07

• Действующее вещество

  Джозамицин