Эфбемаленограстим альфа

Эфбемаленограстим альфа — рекомбинантный слитый белок, содержащий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) на амино-конце и фрагмент человеческого IgG2-Fc на карбоксильном конце, увеличивает производство лейкоцитов, являющиеся ключевой частью способности иммунной системы бороться с инфекцией.

TC_max — время достижения максимальной концентрации в плазме крови.

C_max — максимальная плазменная концентрация.

AUC — (Area under the plasma drug concentration-time curve — площадь под кривой «концентрация-время»).

V_d — объём распределения.

T_½ — период полувыведения.

Cl — клиренс.

Фебрильная нейтропения.

Серьёзные аллергические реакции в анамнезе на продукты, стимулирующие гранулоциты (например, эфбемаленограстим альфа, пэгфилграстим, филграстим).

Применение в период беременности

Данные о применении эфбемаленограстима альфа у беременных женщин отсутствуют.

Имеются данные исследований о воздействии других человеческих G-CSF. Эти исследования не установили связи использования продуктов G-CSF во время беременности с серьёзными врождёнными дефектами, выкидышами или неблагоприятными исходами для матери или плода.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Исследования на животных

Никаких доказательств токсичности для репродуктивной системы и развития не наблюдалось у потомков беременных крыс и кроликов, получивших кумулятивные дозы эфбемаленограстима альфа, в ~2,6 и 0,7 раза соответственно превышающие рекомендованную дозу для человека (в зависимости от площади поверхности тела).

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции эфбемаленограстима альфа в грудное молоко.

Фертильность

Данные о возможном влиянии эфбемаленограстима альфа на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

У пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести печёночной недостаточности (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) — влияние на фармакокинетику эфбемаленограстима неизвестно.

Пациенты с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) — влияние на фармакокинетику эфбемаленограстима неизвестно.

Лёгкая, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность — влияние на фармакокинетику эфбемаленограстима неизвестно.

Терминальная стадия почечной недостаточности — влияние на фармакокинетику эфбемаленограстима неизвестно.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Подкожно.

20 мг вводят 1 раз за цикл химиотерапии, по крайней мере, через 24 часа после цитотоксической химиотерапии.

Не применять в течение 14 дней до и <24 часов после химиотерапии.

Не показан для мобилизации клеток-предшественников периферической крови для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — тошнота (51 %), анемия (15 %), тромбоцитопения (12 %).

• АТХ

  L03AA18

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)