ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

ЛП-№(011182)-(РГ-RU)

ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

Элтромбопаг

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия

B02BX05

ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: элтромбопаг

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ.
3. Приём препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ и для чего его применяют

Препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ содержит действующее вещество элтромбопаг и представляет собой стимулятор гемопоэза (кроветворения). Элтромбопаг применяется для лечения иммунной тромбоцитопении, тяжёлой апластической анемии, а также показан пациентам с хроническим вирусным гепатитом С.

Показания к применению

Препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения пациентов в возрасте от 3 лет с заболеванием крови, когда собственный иммунитет атакует и разрушает кровяные пластинки (иммунной тромбоцитопенией), которое длится 6 и более месяцев с момента постановки диагноза, и у которых отмечался недостаточный ответ на предшествующую терапию (например, глюкокортикостероидами, иммуноглобулинами) с целью уменьшения риска кровотечений;
• для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с вирусным воспалением печени (хроническим вирусным гепатитом С) с целью обеспечения возможности

проведения противовирусного течения или улучшения проводимого противовирусного лечения, включающего препараты интерферона;

• для лечения пациентов в возрасте 3 лет и старше с заболеванием, когда костный мозг вырабатывает слишком малое количество клеток крови (тяжёлой апластической анемией), в составе терапии первой линии в комбинации с препаратами для подавления иммунитета (стандартной иммуносупрессивной терапией);
• для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с тяжёлой апластической анемией, у которых не был достигнут достаточный ответ при лечении препаратами для подавления иммунитета (иммуносупрессивная терапия).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ:

• если у Вас аллергия на элтромбопаг или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание крови, при котором костный мозг не производит достаточного количества здоровых клеток крови (миелодиспластический синдром), в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов;
• если Вы беременны и/или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приёма или во время приёма препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, если:

• у Вас проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов и тяжёлым длительным (хроническим) заболеванием печени более подвержены риску развития нежелательных реакций, включая жизнеугрожающее поражение печени и образование кровяных сгустков в сосудах (тромбоз). Если Ваш врач посчитает, что польза от лечения препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ превышает риски, Вас будут тщательно наблюдать во время лечения;
• у Вас повышен риск образования кровяных сгустков в венах или артериях или Вы знаете, что в Вашей семье есть предрасположенность к образованию кровяных сгустков;
• у Вас тяжёлое хроническое заболевание печени;

Если что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам или Вашему ребёнку, скажите об этом Вашему врачу перед началом лечения. Вы не должны принимать препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, помимо тех случаев, когда Ваш врач посчитает, что польза превышает риск образования кровяных сгустков.

• у Вас есть катаракта (хрусталик Вашего глаза помутнел);
• у Вас какое-либо другое состояние крови, например миелодиспластический синдром. Прежде чем Вы начнёте приём препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, врач назначит Вам обследование, чтобы убедиться, что у Вас нет данного заболевания.

Обследование органа зрения

Ваш врач порекомендует Вам обследование с целью исключения развития помутнения хрусталика глаза (катаракты). В случае, если Вы не проходите плановое обследование глаз, Ваш врач назначит регулярное обследование органа зрения. В некоторых случаях возможно также обследование для обнаружения возможного кровотечения в сетчатке (оболочка глаза, состоящая из светочувствительных клеток) или около неё.

Вам потребуется проведение регулярных анализов

Перед тем, как Вы начнёте принимать препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, Ваш лечащий врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы оценить количество кровяных клеток, включая тромбоциты. Такие анализы будут проводиться регулярно на протяжении всего времени, пока Вы принимаете препарат.

Анализ крови для оценки функции печени

Препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ может вызывать изменения в анализе крови, которые могут быть признаками повреждения печени: увеличение уровня некоторых ферментов печени, в особенности билирубина и аланин-/аспартатаминотрансфераз (АЛТ/АСТ). Если Вы принимаете препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ вместе с терапией препаратами интерферона для уменьшения количества тромбоцитов из-за гепатита С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.

Перед началом приёма препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, а также на протяжении всего времени, пока Вы его принимаете, Вы будете сдавать анализы крови с регулярными интервалами для оценки функции печени. При чрезмерном увеличении количества ферментов печени или в случае появления других признаков поражения печени Вам, возможно, понадобится прекратить приём препарата.

Анализ крови для определения количества тромбоцитов

Если Вы перестанете принимать препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, количество тромбоцитов, вероятно, опять станет низким в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач предупредит Вас о необходимости соблюдать некоторые меры предосторожности. Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск возникновения кровяных сгустков. Однако сгустки могут также формироваться при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу препарата таким образом, чтобы количество тромбоцитов не было слишком высоким.

Анализы костного мозга

При тяжёлой апластической анемии (серьёзное нарушение формирования, развития и созревания клеток крови) возможно развитие другого заболевания костного мозга. Признаки изменений костного мозга могут выражаться в виде отклонений в результатах анализов крови. Во время лечения препаратом врач также может назначить анализ костного мозга.

Контроль за состоянием сердца

Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проверить Ваше сердце и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).

Дети и подростки

Препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ не предназначен для применения у детей в возрасте до 3 лет с иммунной тромбоцитопенией, у детей в возрасте до 3 лет с тяжёлой апластической анемией, которым ранее не проводилась программная иммуносупрессивная терапия, а также у детей в возрасте до 18 лет с вирусным гепатитом С или рефрактерной тяжёлой апластической анемией в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

Другие препараты и препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• антацидные препараты для лечения несварения, изжоги или язвы желудка (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
• препараты, называемые статинами, которые применяются для снижения уровня холестерина в крови (розувастатин, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин и симвастатин);
• циклоспорин (иммунодепрессант), который применяется при пересадке (трансплантации) органов или при иммунных заболеваниях;
• препараты или продукты, содержащие алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк, например: витамины, минеральные добавки или молочные продукты;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как комбинация лопинавира с ритонавиром;
• препараты для лечения рака, такие как метотрексат и топотекан.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Некоторые из этих препаратов нельзя принимать с препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, дозу других необходимо корректировать или Вам понадобится изменить время приёма таких препаратов. Врач оценит все препараты, которые Вы принимаете, и при необходимости порекомендует подходящую замену.

Если Вы принимаете глюкокортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, понадобится снизить их дозу или прекратить их приём во время лечения препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ и во время лечения препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ Вам выписан новый лекарственный препарат.

Препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ с пищей и напитками

Не принимайте препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ с молочными продуктами или напитками, так как кальций, содержащийся в данных продуктах, влияет на всасываемость данного лекарства.

Более подробная информация представлена в разделе 3 листка-вкладыша.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Безопасность применения препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно применять при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превосходит потенциальный риск для плода.

Данных о проникновении элтромбопага (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно, поэтому не следует принимать препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию элтромбопага на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. На основании фармакологических свойств элтромбопага отрицательное влияние на такие виды деятельности не ожидается.

Однако при оценке способности пациента выполнять действия, которые требуют быстроты мышления, двигательных и познавательных навыков, следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений элтромбопага.

3. Приём препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

Всегда принимайте препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ подбирают индивидуально на основании количества тромбоцитов.

Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией

Для достижения и поддержания количества тромбоцитов ≥50 000/мкл применяют минимальную эффективную дозу препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ. Подбор дозы проводят, основываясь на изменении количества тромбоцитов.

Рекомендованная начальная доза препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У взрослых и детей в возрасте 6–17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Начальная доза для детей 3–5 лет составляет 25 мг 1 раз в сутки. Для пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 3–5 лет лечение препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует также начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы

После начала терапии следует корректировать дозу препарата для поддержания количества тромбоцитов ≥50 000/мкл для уменьшения риска кровотечения. Не следует превышать дозу 75 мг в сутки.

При медицинской необходимости во время терапии препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует корректировать режим дозирования одновременно применяемых препаратов, чтобы избежать чрезмерного увеличения количества тромбоцитов.

Отмена препарата у взрослых и детей старше 3 лет

Лечение препаратом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до значения, достаточного для уменьшения риска кровотечений, после 4 недель терапии препаратом в дозе 75 мг в сутки. После отмены необходимо отслеживать своё состояние.

Пациенты с хроническим вирусным гепатитом С, сопровождающимся тромбоцитопенией

Для поддержания и достижения необходимого количества тромбоцитов применяют минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для начала и оптимизации противовирусной терапии. Подбор дозы основан на изменении количества тромбоцитов.

Начальная доза препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ составляет 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы

Дозу препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ увеличивают с шагом 25 мг/сут каждые 2 недели до достижения количества тромбоцитов, оптимального для начала противовирусной терапии. Перед началом противовирусной терапии необходимо контролировать количество тромбоцитов еженедельно. В момент начала противовирусной терапии количество тромбоцитов может резко уменьшаться, при этом следует избегать немедленной коррекции дозы препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ. Во время противовирусной терапии необходимо корректировать дозу препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ таким образом, чтобы избежать снижения дозы пэгинтерферона в связи с возможным уменьшением количества тромбоцитов, что может увеличивать риск

кровотечения. В дальнейшем следует ежемесячно контролировать показатели общеклинического анализа крови, включая определение количества тромбоцитов и мазок периферической крови.

Не следует превышать дозу 100 мг/сут.

Отмена препарата

У пациентов с вирусным гепатитом С генотипа 1/4/6, независимо от решения о продолжении терапии интерферонами, следует рассмотреть отмену препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ в случае, если эффект от лечения противовирусными препаратами не достигнут на 12-й неделе.

Следует прекратить лечение препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, если после 24-недельной терапии обнаружена РНК вируса гепатита С.

Следует прекратить применение препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ в случае чрезмерного увеличения количества тромбоцитов или при клинически значимых отклонениях функциональных проб печени от нормы.

Первая линия терапии тяжёлой апластической анемии

Терапию препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует назначать одновременно со стандартной иммуносупрессивной терапией.

Недопустимо превышение начальной дозы препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ.

Рекомендуемая начальная доза препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ у взрослых и детей в возрасте 12–17 лет составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У взрослых и детей в возрасте 12–17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 6–11 лет рекомендуемая начальная доза препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 6–11 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в 2 дня в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 3–5 лет рекомендуемая начальная доза препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ составляет 2,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 3–5 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует начинать с дозы 1,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев в случае, если вес пациента составляет ≥20 кг. В случае, если вес пациента составляет от 10 до 20 кг, следует начинать терапию препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ с дозы 25 мг 1 раз в двое суток в течение 6 месяцев.

Мониторинг и коррекция дозы

Анализ гематологических показателей и исследования функции печени должны проводиться регулярно на протяжении всего курса терапии препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ; коррекцию дозы препарата следует проводить на основании количества тромбоцитов.

Отмена препарата

Общая продолжительность приёма препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ составляет 6 месяцев. Чрезмерное увеличение количества тромбоцитов и развитие определённых нежелательных явлений также требуют прекращения приёма препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ. По всем возникающим вопросам следует консультироваться с лечащим врачом.

Пациенты с рефрактерной тяжёлой апластической анемией

Первоначальный режим дозирования

Начальная доза препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы

Для достижения гематологического ответа требуется коррекция дозы, как правило, до 150 мг, для чего может потребоваться до 16 недель с момента начала лечения препаратом.

Отмена препарата

В случае отсутствия гематологического ответа после 16 недель лечения терапию препаратом ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует отменить.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приёма таких препаратов, как антациды, молочных продуктов или минеральных добавок, содержащих так называемые поливалентные катионы (например, катионы алюминия, кальция, железа, магния, селена и цинка).

Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (< 50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.

Продолжительность терапии

Продолжайте приём препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ столько, сколько назначил Ваш врач. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться в том, что лечение обеспечивает желаемый эффект.

Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности применения препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или кто-то другой употребил Ваше лекарство, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой упаковку препарата, поскольку в этом случае может потребоваться медицинская помощь.

При передозировке отмечались: нераспрос граненная сыпь, зранзиторная брадикардия, утомляемость и повышение активности ферментов АЛТ и ACT.

В случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ в течение последующих 24 часов.

Следует рассмотреть вопрос о приёме внутрь препаратов, содержащих катионы металлов, например кальция, алюминия или магния, для уменьшения всасывания элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.

Если Вы забыли принять препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

Если Вы забыли принять препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили приём препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

Не прекращайте приём препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. Если Вы не принимали препарат больше 3 дней, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите Вашему врачу об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

ПРЕКРАТИТЕ приём препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровяной сгусток (тромбоэмболические явления);
• повреждение мелких кровеносных сосудов почки, приводящее к потере почечной функции (тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ (лекарственное поражение печени).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

Другие нежелательные реакции включают перечисленные ниже. Если эти нежелательные реакции усугубляются, сообщите Вашему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• понос (диарея);
• тошнота;
• повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• боль в спине.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление глотки (фарингит);
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• рвота;
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы (ACT);
• облысение;
• кожная сыпь;
• костно-мышечная боль;
• боль в мышцах (миалгия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухость слизистой оболочки полости рта.

Нежелательные реакции у детей с иммунной тромбоцитопенией

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• воспаление носовой полости и глотки (назофарингит);
• кашель;
• абдоминальная боль;
• лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в ротоглотке;
• ринорея (обильные выделения из носа);
• зубная боль.

Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

ПРЕКРАТИТЕ приём препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ (лекарственное поражение печени);
• кровяной сгусток (тромбоэмболические явления, включая тромбоз портальных вен).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1061:

• печёночная недостаточность (серьёзное нарушение функции печени).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение содержания гемоглобина или количества красных клеток крови (анемия);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• тошнота;
• понос (диарея);
• кожный зуд;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость;
• лихорадка;
• озноб;
• чувство сильного истощения или усталости (астения);
• гриппоподобный синдром.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• облысение;
• кожная сыпь;
• отёк.

Нежелательные реакции у пациентов с тяжёлой апластической анемией, не получавших ранее программную иммуносупрессивную терапию

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT);
• увеличение билирубина в крови (включая желтушность склер).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• понос (диарея);
• абдоминальная боль;
• кожная сыпь;
• изменение цвета кожи (дисхромия кожи, включая чрезмерную пигментацию — гиперпигментацию).

Нежелательные реакции у пациентов с рефрактерной тяжёлой апластической анемией

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• боль в ротоглотке;
• кашель;
• ринорея;
• тошнота;
• диарея;
• абдоминальная боль;
• повышение активности трансаминаз;
• артралгия;
• боль в конечностях;
• мышечный спазм;
• повышенная утомляемость;
• лихорадка;
• озноб.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• кожная сыпь;
• поражения кожи с покраснением, зудом и сильным шелушением (эксфолиативный дерматит);
• мишеневидные высыпания на коже или слизистых оболочках (многоформная эритема).

Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ содержит

Действующим веществом является элтромбопаг.

ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, целлюлоза микрокристаллическая — тип 101, целлюлоза микрокристаллическая — тип 102, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия — тип А, магния стеарат, полиметилсилоксан (симетикон); готовая смесь для плёночной оболочки жёлтая: краситель железа оксид жёлтый (Е172), гипромеллоза, титана диоксид, макрогол.

ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг элтромбопага (в виде элтромбопага оламина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, целлюлоза микрокристаллическая — тип 101, целлюлоза микрокристаллическая — тип 102, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия — тип А, магния стеарат, полиметилсилоксан (симетикон); готовая смесь для плёночной оболочки красная: краситель железа оксид красный (Е172), гипромеллоза, макрогол, титана диоксид.

Внешний вид препарата ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ и содержимое упаковки

Препарат ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки коричнево-красного или красно-коричневого цвета с включениями белого, и/или красного, и/или коричневого цвета.

ЭЛТРОМБОПАГ-АЛИУМ, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки коричнево-красного или красно-коричневого цвета с включениями белого, и/или красного, и/или коричневого цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки «ориентированный полиамид / алюминиевая фольга / поливинилхлорид (ОПА/Алю/ПВХ)» и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки «ориентированный полиамид / алюминиевая фольга / поливинилхлорид (ОПА/Алю/ПВХ)» и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnophanngroup.ru

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnophanngroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnophanngroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг.

Отпускают по рецепту

АЛИУМ, АО, Российская Федерация