Эплеренон-ВЕРТЕКС

ЛП-№(007547)-(РГ-RU)

Эплеренон-ВЕРТЕКС

Эплеренон

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Диуретики; антагонисты альдостерона и другие калийсберегающие диуретики; антагонисты альдостерона

C03DA04

Эплеренон-ВЕРТЕКС, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эплеренон-ВЕРТЕКС, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: эплеренон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС.
3. Приём препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС и для чего его применяют

Препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество эплеренон, которое относится к группе «диуретики; антагонисты альдостерона и другие калийсберегающие диуретики; антагонисты альдостерона».

Показания к применению

Лекарственный препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• в дополнение к стандартной терапии, включая терапию бета-адреноблокаторами, с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <40 %) и клиническими признаками сердечно! недостаточности (СН) после недавно перенесённого инфаркта миокарда (ИМ);
• в дополнение к стандартной оптимальной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у взрослых пациентов с СН (хронической) II функционального класса (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <30 %).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС если:

• у Вас аллергия на эплеренон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас определяется высокая концентрация калия в крови (клинически значимая гиперкалиемия);
• на начало Вашего лечения препаратом в сыворотке Вашей крови концентрация калия превышает 5 ммоль/л;
• у Вас есть проблемы с почками (тяжёлая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина в анализе крови менее 30 мл/мин);
• у Вас проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность класса С по классификации Чайлд-Пью);
• Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты), итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир или нелфинавир (противовирусные препараты), кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• Вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (препараты, снижающие артериальное давление).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас сахарный диабет 2 типа и микроальбуминурия (белок в анализе мочи);
• если Вам больше 65 лет;
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность, клиренс креатинина в анализе крови менее 50 мл/мин);
• если у Вас нарушена работа печени (лёгкая или умеренная печёночная недостаточность класса А или В по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл) и/или антагонистов рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, лозартан, кандесартан);
• если Вы принимаете препараты лития (средства для лечения биполярного расстройства); а так же такие препараты как циклоспорин и такролимус (препараты для предотвращения отторжения тканей после пересадки (трансплантации) органа); дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности) и варфарин (антикоагулянт, препарат, применяемый для предупреждения образования тромбов в сосудах); препараты, способные оказать воздействие на ферменты печени (их также называют мощными индукторами изофермента CYP3 А4);
• если у Вас наблюдалось раньше или есть сейчас повышение концентрации калия в крови, поскольку приём препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС может ещё больше усугубить это состояние.

До начала лечения и во время лечения Ваш врач может контролировать у Вас уровень калия в крови. Это необходимо для начала и продолжения корректного лечения препаратом Эплеренон-ВЕРТЕКС.

Не следует одновременно принимать тройную комбинацию препаратов «ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) + антагонисты рецепторов ангиотензина II + препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС».

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу о применении следующих препаратов, так как они могут влиять на действие препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС, усиливать или уменьшать его:

• калийсберегающие диуретики (мочегонные, например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и препараты калия;
• препараты лития (средства для лечения биполярного расстройства);
• циклоспорин и такролимус (препараты для предотвращения отторжения тканей после пересадки (трансплантации) органа);
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• триметоприм (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты для снижения артериального давления из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, лозартан, кандесартан);
• препараты, предотвращающие увеличение предстательной железы (например, празозин, альфузозин);
• препараты из группы трициклических антидепрессантов (например, амитриптилин), нейролептиков (препараты для лечения психозов, например, галоперидол, хлорпротиксен);
• амифостин (препарат, применяемый во время химиотерапии для снижения, полученного от неё вреда);
• баклофен (противосудорожный препарат);
• глюкокортикоиды (гормональные препараты, обладают противовоспалительным, противоаллергическим действием, например, дексаметазон, преднизолон) и препарат тетракозактид;
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
• варфарин (антикоагулянт, препарат, применяемый для предупреждения образования тромбов в сосудах);
• итраконазол, кетоконазол, флуконазол (относятся к группе противогрибковых препаратов);
• ритонавир, нелфинавир, саквинавир (относятся к группе противовирусных препаратов);
• кларитромицин, телитромицин, рифампицин (противомикробные препараты);
• нефазодон (антидепрессант);
• эритромицин (противомикробный препарат);
• амиодарон (препарат для лечения нарушения сердечного ритма);
• дилтиазем, верапамил (препараты для снижения артериального давления);
• препараты и растительные биологические добавки, содержащие Зверобой продырявленный (для лечения депрессии);
• карбамазепин (противоэпилептическое средство);
• фенобарбитал (седативное средство).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эффекты препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС на способность управлять автотранспортом или пользоваться техникой не изучались. Однако, учитывая возможность препарата вызывать головокружения и обморочные состояния, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или пользовании техникой на фоне приёма препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС.

Препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС содержит лактозу

Препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС содержит лактозу (в виде лактозы моногидрата). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата.

3. Приём препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС

Всегда применяйте препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Перед началом приёма препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы Вам будет назначено сдавать анализы крови для определения в ней концентрации калия. Доза может быть скорректирована лечащим врачом в зависимости от уровня калия в Вашей крови.

Обычно начальная доза препарата составляет 1 таблетка 25 мг 1 раз в сутки. Повышение дозы происходит через 4 недели с учётом уровня калия в Вашей крови до 50 мг (либо в виде 1 таблетки по 50 мг, либо 2 таблеток по 25 мг) один раз в сутки.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 50 мг один раз в сутки.

Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас отмечается лёгкое нарушение функции почек, Вам скорее всего не потребуется коррекция дозы. При умеренном нарушении функции почек (когда клиренс креатинина в анализе крови 30–60 мл/мин) врач порекомендует Вам начинать лечение с 1 таблетки препарата по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по рекомендации лечащего врача и в соответствии с концентрацией калия в Вашей крови. Пациентам с тяжёлой недостаточностью функции почек (когда клиренс креатинина в анализе крови менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с заболеваниями печени лёгкой и средней степени тяжести коррекция начальной дозы не требуется. Если у Вас проблемы с печенью или почками, Вам может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови. Применение препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей коррекции начальной дозы не требуется, но врач будет наблюдать за концентрацией калия в Вашей крови более тщательно.

Сопутствующая терапия

При одновременном применении таких препаратов как эритромицин, саквинавир, амиодарон, дилтиазем, верапамил и флуконазол, лечение эплереноном Ваш врач будет проводить в дозе 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Другие препараты и препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС»),

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь. Препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС можно принимать как вместе с пищей, так и натощак.

Если Вы приняли препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Вы можете почувствовать выраженное снижение артериального давления (АД), а также возможно изменение лабораторных анализов крови (увеличение калия в сыворотке).

Вы можете принять активированный уголь, это поможет вывести препарат из организма. При выраженном снижении АД необходима поддерживающая терапия. При изменении лабораторных показателей, Ваш врач назначит Вам терапию.

Если Вы забыли принять препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным.

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, которые, однако, возникают не у всех.

Прекратите приём лекарственного препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьёзной нежелательной реакции, такой как ангионевротический отёк (нечасто — может возникать не более чем у 1 из 100 человек). Симптомы могут быть следующие: кожная сыпь, крапивница, шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): гиперкалиемия (повышенное содержащие калия в крови), гиперхолестеринемия (повышение холестерина в крови), бессонница, головокружение, обморок, головная боль, фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма из-за сжатия предсердий), левожелудочковая недостаточность (состояние которое сопровождается приступом сердечного кашля, удушьем, посинением кожи), выраженное снижение АД, кашель, диарея, тошнота, запор, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, боль в спине, судороги в икроножных мышцах, нарушение функции почек, астения (повышенная утомляемость), повышение концентрации мочевины, креатинина (в лабораторных анализах).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): пиелонефрит (воспаление почек), инфекции, фарингит (воспаление в глотке), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов (белых клеток) в крови), гипотиреоз (снижение уровня гормонов щитовидной железы), гипертриглицеридемия (повышение уровня «плохого» холестерина в крови), дегидратация (обезвоживание), гипонатриемия (пониженное содержание натрия в крови), гипестезия (нарушение чувствительности в некоторых участках тела), тахикардия (учащённое сердцебиение), ортостатическая гипотензия (резкое снижение АД при принятии вертикального положения), тромбоз артерий нижних конечностей, метеоризм (вздутие), повышенное потоотделение, мышечно-скелетные боли, гинекомастия (увеличение груди у мужчин), недомогание, снижение экспрессии рецептора эпидермального фактора роста (предрасположенность к возникновению опухолей), повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови (сахар в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Электронная почта: info@ampra.am

https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронная почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является эплеренон.

Эплеренон-ВЕРТЕКС, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эплеренона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат. Готовое плёночное покрытие (сухая смесь), содержащее гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Эплеренон-ВЕРТЕКС. 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг эплеренона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат. Готовое плёночное покрытие (сухая смесь), содержащее гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Препарат Эплеренон-ВЕРТЕКС содержит лактозу (в виде лактозы моногидрата) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эплеренон-ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Эплеренон-ВЕРТЕКС. 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Эплеренон-ВЕРТЕКС. 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Эплеренон-ВЕРТЕКС, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

По 14 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Эплеренон-ВЕРТЕКС. 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

По 15 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике:

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: Российская Федерация, 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация