Эрелзи

Женщины, способные к деторождению Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать использовать соответствующий способ контрацепции во избежание наступления беременности в течение терапии препаратом Эрелзи^® и в течение трёх недель после её прекращения.

Беременность Влияние этанерцепта на исходы беременности было изучено в двух наблюдательных когортных исследованиях. В ходе наблюдательного исследования, посвящённого сравнению исходов беременности у женщин, принимавших этанерцепт в первом триместре, было зарегистрировано повышение частоты возникновения значительных врождённых пороков развития, чем в группе пациентов, не получавших этанерцепт или иные антагонисты ФНО. Типы значительных врождённых пороков соответствовали выявленным в общей популяции; каких-либо особых вариантов таких осложнений выявлено не было. Изменения частоты спонтанных абортов, мертворождений или незначительных врождённых пороков развития отмечено не было. В другом наблюдательном международном реестровом исследовании, в котором сравнивали риск возникновения нежелательных исходов беременности у женщин, получавших этанерцепт в течение первых 90 дней беременности, и у женщин, получавших терапию небиологическими препаратами, не было обнаружено повышения риска возникновения значительных врождённых пороков развития. Данное исследование также не выявило повышения риска возникновения незначительных врождённых пороков развития, преждевременных родов, рождения мёртвого плода или инфекций в течение первого года жизни для младенцев, рождённых женщинами, получавшими этанерцепт во время беременности. Применять препарат Эрелзи^® во время беременности возможно только при очевидной необходимости.

Этанерцепт проникает в плаценту и обнаруживается в сыворотке крови младенцев, матери которых получали терапию этанерцептом во время беременности. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, у таких младенцев может увеличиваться риск инфекции. Не рекомендуется введение живых вакцин младенцам в течение 16 недель после получения матерью последней дозы этанерцепта.

Грудное вскармливание Этанерцепт проникает в грудное молоко после подкожного введения.

Поскольку иммуноглобулины, как и многие другие лекарственные препараты, могут проникать в грудное молоко, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить приём препарата Эрелзи^® во время грудного вкармливания, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу от терапии для матери.

Репродуктивная функция Доклинические данные по перинатальной и постнатальной токсичности этанерцепта и о влиянии этанерцепта на фертильность и общую репродуктивную способность отсутствуют.