Эувакс® В

Euvax® B

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

состав на 1 дозу:

Активный компонент:

Доза для детей (0,5 мл)

Доза для взрослых (1,0 мл)

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

10 мкг

20 мкг

Вспомогательные вещества:

Гель алюминия гидроксида

(по алюминию)

0,25 мг

0, 50 мг

Тиомерсал

0,004 м/о%

0,004 м/о%

Калия дигидрофосфат

(буферный агент)

q.s.

q.s.

Натрия гидрофосфат

(буферный агент)

q.s.

q.s.

Натрия хлорид

4,25 мг

8,50 мг

Вода для инъекций

до 0,5 мл

до 1,0 мл

Описание

Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК — продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.

Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 94,1% привитых.

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Применение при беременности и лактации

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Способ применения и дозы

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно, детям первых лет жизни — в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов — в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

- Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 2 мес. после введения 1-й дозы, ревакцинация — через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Очень редко — 1/10000 назначений (<0,01 %): нейтропения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - 1/100 назначений (1-10 %): боль в животе, диарея, рвота.

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1 %): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто — 1/10 назначений (>10 %): боль в месте введения.

Часто — 1/100 назначений (1-10 %): повышение температуры тела, уплотнение, отёк, болезненность в месте введения.

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1 %): недомогание, утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1 %): кандидоз, ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1 %): преходящее повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто - 1/100 назначений (1-10 %): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1 %): миалгия, артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко — 1/10000 назначений (<0,01 %): неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.

Часто — 1/100 назначений (1-10 %): необычный плач, сонливость.

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1 %): головная боль, головокружение.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1 %): желтуха.

Нарушения психики:

Часто - 1/100 назначений (1-10 %): бессонница, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — 1/100 назначений (1-10 %): эритематозная сыпь, покраснение.

Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1 %): розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто — 1/100 назначений (1-10 %): гематома.

В ходе клинических исследований вакцины Эувакс В аллергических реакций не зарегистрировано. В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы три случая реакции гиперчувствительности (эритематозно-папулезная сыпь, крапивница, покраснение и отёк век, склеральная гиперемия, кожный зуд) после введения вакцины.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие

Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Особые указания

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.

Хранение

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Эувакс В: