Эводин^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эводин^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: эвоглиптин

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Эводин^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Эводин^®.
3. Приём препарата Эводин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эводин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ЭВОДИН^® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Эводин^® — препарат с гипогликемическим (сахароснижающим) действием, предназначенный для применения при сахарном диабете 2 типа. Сахарный диабет 2 типа возникает из-за нарушения восприятия сахароснижающего гормона инсулина клетками организма, либо при снижении его выработки, что приводит к повышению уровня глюкозы и общей перестройке процессов обмена веществ. Препарат Эводин^® уменьшает разрушение в организме такого вещества, как глюкагоно-подобный полипептид 1 (ГПП-1), который в свою очередь стимулирует секрецию инсулина, что и приводит к снижению уровня глюкозы в крови. Помимо этого, препарат Эводин^® снижает образование гормона глюкагона, который препятствует действию инсулина. В отличие от других сахароснижающих препаратов, препарат Эводин^® редко приводит к развитию гипогликемии (снижению уровня глюкозы крови ниже 3,9 ммоль/л), так как действует только при повышенном уровне глюкозы в крови.

Показания к применению

Препарат Эводин^® применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля. Лечащий врач может порекомендовать применение препарата Эводин^® как самостоятельно, так и в комбинации с метформином (другим сахароснижающим препаратом).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение после начала приёма препарата, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЭВОДИН^®

Противопоказания

НЕ применяйте препарат Эводин^®

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эвоглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на другие препараты группы ингибиторов ДПП-4 (Ситаглиптин, Саксаглиптин, Линаглиптин, Вилдаглиптин, Гемиглиптин, Гозоглиптин);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• на фоне диабетического кетоацидоза — длительно (более суток) сохраняющегося высокого сахара крови и повышения концентрации кетоновых тел в крови, появление их в моче, что сопровождается ухудшением самочувствия;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с ограничением физической активности II–IV функционального класса по классификации Нью- Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA);
• если Вам менее 18 лет.

При ухудшении течения сахарного диабета 2 типа: повышении уровня глюкозы, несмотря на проводимую терапию, ухудшении общего самочувствия, — необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться за помощью к врачу.

Препарат Эводин^® не может быть назначен Вашему ребёнку, так как противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Эводин^® применяется по назначению врача. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые состояния могут привести к ограничениям применения препарата Эводин^®. Дополнительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ;
• У Вас сердечная недостаточность и Вы испытываете ограничения физической активности;
• У Вас есть заболевания печени (печёночная недостаточность);
• У Вас был панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом и прекратите приём препарата Эводин^®, если:

• У Вас возникли резкие постоянные опоясывающие боли в верхней части живота, тошнота, неоднократная рвота и ухудшение общего самочувствия. Перечисленные симптомы характерны для острого панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы). По сообщениям, применение препарата Эводин^® не сопровождается развитием панкреатита, однако подобные осложнения наблюдались при применении других препаратов из той же фармакологической группы (других ингибиторов ДПП-4). Перед назначением препарата Эводин^® лечащий врач должен проинформировать Вас о характерных жалобах при панкреатите и действиях, связанных с их появлением.
• У Вас на коже возникли пузыри (объёмные образования на коже, заполненные жидкостью) и эрозии (дефекты кожи после вскрытия пузыря). В данной ситуации врач должен исключить развитие буллезного пемфигоида, что требует отмены препарата Эводин^® и консультации дерматолога.

Дети и подростки

Препарат Эводин^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Эводин^®

Перед началом приёма лекарственного препарата Эводин^® сообщите лечащему врачу о том, какие препараты Вы постоянно принимаете. Это важно для определения безопасности возможного взаимодействия между этими препаратами и сохранения эффективности проводимого лечения.

При применении препарата Эводин^® одновременно с определёнными лекарственными препаратами возможно изменение активности лекарств. Сообщите лечащему врачу о приёме следующих препаратов:

• Кларитромицин (препарат антибактериального действия из группы макролидных антибиотиков);
• Рифампицин (антибактериальный препарат противотуберкулёзного действия). Лекарственный препарат Эводин^® может применяться одновременно или в комбинации с другими сахароснижающими лекарственными препаратами, если это применение изучено в клиническом исследовании, где доказана безопасность и эффективность такой терапии.

Применение препарата Эводин^® при беременности и грудном вскармливании

Не применяйте препарат Эводин^®, если Вы:

• беременны,
• подозреваете, что беременны, или
• планируете беременность,

поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.

Не применяйте препарат Эводин^®, если Вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. При необходимости назначения препарата Эводин^® рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении препарата Эводин^® с грудным молоком у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата Эводин^® возможны головокружения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Эводин^®, проявляйте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.

3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ЭВОДИН^®

• Всегда применяйте препарат Эводин^® точно в соответствии с рекомендациями врача.
• Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.

Как применять препарат Эводин^®?

Препарат Эводин^® применяется по 1 таблетке 1 раз в день, желательно, в одно и то же время. Таблетку необходимо запить небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, желательно, в одно и то же время.

Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет

Применение эвоглиптина в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет изучено недостаточно. В связи с возрастным снижением функции печени и почек, требуется особое внимание к действию препарата и Вашей реакции на него. При возникновении нежелательных реакций, описанных в разделе 4, сообщите о них лечащему врачу.

При каких заболеваниях требуется дополнительное наблюдение за состоянием при использовании препарата Эводин^®?

Особое внимание к Вашему состоянию при приёме препарата Эводин^® требуется, если:

• У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ.

Лечащий врач перед назначением терапии подробно расспросит Вас о заболеваниях и расскажет, на что следует обратить внимание при применении препарата.

Если Вы забыли принять препарат Эводин^®

• При пропуске одной или нескольких таблеток препарата Эводин^® следует принять препарат в стандартной дозировке 5 мг (1 таблетка) сразу же, как только Вы вспомнили. Далее следует продолжить приём препарата в обычном порядке по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Что делать, если Вы забудете принять препарат Эводин^®, зависит от того, сколько времени остаётся до приёма следующей дозы:

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите стандартную дозу препарата Эводин^®, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Никогда не принимайте двойную дозировку препарата в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу!

Если Вы приняли больше препарата Эводин^®, чем следовало

• Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше назначенной дозы.
• В случае ухудшения самочувствия прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.
• В случае передозировки Вам будет проведена симптоматическая терапия (та, которая облегчит проявление передозировки).

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эводин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Несмотря на вероятность их развития, ожидаемая польза от применения препарата значительно выше, чем риски.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

• гипогликемия (снижение уровня глюкозы крови ниже 3,9 ммоль/л);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• назофарингит (воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки);
• периодонтит (воспаление связочного аппарата зуба, обеспечивающего его удержание и амортизацию в челюсти);
• ишиалгия (воспаление нервных корешков спинного мозга в пояснично-крестцовой области, формирующих седалищный нерв);
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
• контактный дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергенами или раздражающими веществами);
• артралгия (болевые ощущения в суставах);
• диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота);
• эректильная дисфункция;
• зубная боль;
• кожный зуд;
• диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

При возникновении любых нежелательных реакций на фоне приёма препарата, в том числе не указанных в данной инструкции по медицинскому применению, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор) указаны в разделе 6.

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ЭВОДИН®

Срок годности

Срок годности препарата Эводин^® составляет 2 года.

Не используйте препарат Эводин^® после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Условия хранения

Храните препарат Эводин^® при температуре не выше 25 °C.

Не подвергайте препарат нагреванию и воздействию солнечных лучей.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его!

Признаки непригодности препарата к применению

В норме таблетки имеют круглую форму, покрыты плёночной оболочкой от белого до слегка жёлтого цвета с гравировкой «EVO» с одной стороны.

Не используйте препарат Эводин^®, если внешний вид таблеток не соответствуют их общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не принимаете. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Эводин^® содержит:

Действующим веществом является эвоглиптин.

Вспомогательные вещества:

• ядро таблетки: маннитол, крахмал прежелатинизированный, гипролоза низкозамещённая, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
• плёночная оболочка: Опадрай® 03В28796 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль).

Внешний вид препарата Эводин^® и содержимое упаковки

Таблетки круглой формы, покрытые плёночной оболочкой, от белого до слегка жёлтого цвета с гравировкой «EVO» с одной стороны. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной / полихлортрифторэтиленовой и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com, www.geropharm.ru

Производитель:

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный) www.geropharm.ru

Данный листок-вкладыш пересмотрен:

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://www.eurasiancommission.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация