Эйфа^® АЦ

ЛП-№(001901)-(РГ-RU)

Эйфа^® АЦ

Ацетилцистеин

гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Муколитическое средство

R05CB01

Эйфа^® АЦ, 100 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Эйфа^® АЦ, 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Эйфа^® АЦ, 600 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Действующее вещество: ацетилцистеин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эйфа^® АЦ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эйфа^® АЦ.
3. Приём препарата Эйфа^® АЦ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эйфа^® АЦ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эйфа^® АЦ, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Эйфа^® АЦ является ацетилцистеин, который относится к группе препаратов под названием: «муколитическое средство». Препараты этой группы разжижают мокроту и облегчают её отхаркивание.

Показания к применению

• Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета (в качестве отхаркивающего средства): • бронхит;
• трахеит;
• бронхиолит;
• пневмония;
• бронхоэктатическая болезнь;
• муковисцидоз;
• абсцесс лёгких;
• эмфизема лёгких;
• ларинготрахеит;
• интерстициальные заболевания лёгких;
• ателектаз лёгкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).
• Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).
• Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Способ действия препарата Эйфа^® АЦ

Ацетилцистеин, который является действующим веществом препарата Эйфа^®АЦ, разжижает мокроту, увеличивает её объём, облегчает отделение мокроты. Он оказывает антиоксидантное действие, способствует выведению (детоксикации) вредных веществ. Обладает также противовоспалительным действием за счёт подавления образования веществ, ответственных за развитие воспаления в лёгочной ткани.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эйфа^® АЦ

Противопоказания

Не принимайте препарат Эйфа^® АЦ:

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• если у Вас дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость некоторых сахаров (непереносимость фруктозы), глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Не давайте препарат Эйфа^® АЦ детям в возрасте до 2 пет (для всех дозировок).

Не давайте препарат Эйфа^® АЦ детям в возрасте до 18 лет (для дозировки 600 мг).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эйфа^® АЦ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Принимайте препарат Эйфа^® АЦ с осторожностью:

• если у Вас склонность к лёгочным кровотечениям, кровохарканью;
• если у Вас когда-либо была язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас варикозное расширение вен пищевода;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас нарушена функция печени и/или почек (печёночная и/или почечная недостаточность);
• если у Вас имеются заболевания надпочечников;
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас непереносимость гистамина (избегайте длительного приёма препарата, так как ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков аллергии (непереносимости), таких как головная боль; заложенность, течение из носа, чихание, возникающие в результате нарушения кровоснабжения сосудов слизистой оболочки носа (вазомоторный ринит); зуд).

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Эйфа^® АЦ. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Эйфа^® АЦ.

• Головная боль, зуд, хроническое воспаление слизистой оболочки носа (вазомоторный ринит) могут возникнуть при длительном приёме ацетилцистеина, если у Вас непереносимость гистамина.
• Если у Вас развилась серьёзная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите приём препарата Эйфа^® АЦ, так как при применении ацетилцистеина сообщалось о случаях развития серьёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз могут первоначально проявляться на теле в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьёзным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.

Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.

Если у Вас сахарный диабет учитывайте, что препарат Эйфа^® АЦ содержит сахар (сахарозу). 1 пакет-саше препарата Эйфа^® АЦ 600 мг соответствует 0,18 хлебных-единиц (ХЕ), 200 мг соответствует 0,23 ХЕ, 100 мг — 0,24 ХЕ.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас:

• бронхиальная астма или обструктивный бронхит, так как приём ацетилцистеина без систематического контроля врача может привести к ухудшению течения заболевания;
• нарушена функция печени и/или почек (печёночная и/или почечная недостаточность), так как приём ацетилцистеина без контроля врача может привести к дополнительному образованию азотистых соединений;
• не получается отхаркивать мокроту.

Присутствие лёгкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества. При растворении ацетилцистеина пользуйтесь стеклянной посудой, избегайте контакта готового препарата с металлами, резиной, кислородом и легко окисляющимися веществами.

Не принимайте препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат за 4 часа до сна).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет (для всех дозировок) и детям в возрасте от 0 до 18 лет (для дозировки 600 мг) (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Эйфа^® АЦ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что Эйфа^® АЦ может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие Эйфа^® АЦ. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Это может увеличить вероятность побочных эффектов при приёме с Эйфа^® АЦ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• Парацетамол (препарат, применяемый в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства). Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
• Противокашлевые средства (например, бутамират). Одновременный приём может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
• Антибиотики группы тетрациклинов (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В. Одновременный приём повышает риск снижения активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приёмами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.
• Нитроглицерин (препарат, применяемый при приступах стенокардии). Одновременный приём повышает риск выраженного снижения артериального давления и возникновения головной боли.
• Карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии). Одновременный приём повышает риск снижения действия карбамазепина.
• Активированный уголь (препарат, применяемый как адсорбент). Одновременный приём повышает риск снижения действия ацетилцистеина.
• Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.
• При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Эйфа^® АЦ не противопоказано при беременности в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Эйфа^® АЦ, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные, подтверждающие влияние ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами, механизмами, отсутствуют.

Препарат Эйфа^® АЦ содержит сахар (сахарозу)

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Эйфа^® АЦ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: по 200 мг 2–3 раза в сутки или 600 мг 1 раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет: по 200 мг 2–3 раза в сутки.

Дети с 2 до 6 лет: по 200 мг 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

• Принимайте препарат внутрь.
• Растворите гранулы в 100–200 мл питьевой воды комнатной температуры и принимайте сразу после растворения. Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определит Ваш лечащий врач.

При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней. При лечении хронических заболеваний Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Эйфа^® АЦ курсом до нескольких месяцев.

Если Вы приняли препарата Эйфа^® АЦ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите упаковку с препаратом с собой, чтобы показать врачу. При передозировке могут наблюдаться такие эффекты, как тошнота, рвота, диарея.

Если Вы забыли принять препарат Эйфа^® АЦ

Если Вы случайно пропустили приём препарата, то следует, как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать приём согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Эйфа^® АЦ

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Эйфа^® АЦ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Эйфа^® АЦ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков любых из перечисленных далее нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100]:

• затруднённое дыхание или глотание, сопровождающееся отёком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
• состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, головокружением, ускоренным сердцебиением (тахикардией), беспокойством, бледностью кожных покровов, холодными конечностями, выраженной слабостью вплоть до потери сознания (коллапс).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• понижение артериального давления, головокружение, состояние общей слабости, чувство сдавливания в груди и горле, спутанность сознания, беспокойство, нервозность, отёк губ и горла (это могут быть симптомы анафилактической реакции вплоть до анафилактического шока);
• кровотечение (в связи с наличием реакции повышенной чувствительности);
• кровотечения из слизистых оболочек различной локализации (из дёсен, при порезах) (снижение агрегации тромбоцитов);
• серьёзная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к её отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эйфа^® АЦ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительность);
• шум в ушах;
• ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• пониженное артериальное давление;
• рвота;
• диарея;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• боль в области живота;
• тошнота;
• появление зудящей сыпи на коже (крапивница);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• высыпания на коже в виде пятен, узелков, пузырьков или гнойничков (экзантема).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головная боль;
• одышка;
• изжога;
• расстройство пищеварения (диспепсия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение температуры тела, сопровождающееся ознобом, головной болью, спутанностью сознания, иногда с развитием тошноты (лихорадка).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• отёк лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@phann.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.phann.kg

5. Хранение препарата Эйфа^® АЦ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакете-саше после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эйфа^® АЦ содержит

Действующим веществом является ацетилцистеин.

Эйфа^® АЦ, 100 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Каждый пакет-саше препарата содержит 100 миллиграмм ацетилцистеина.

Эйфа^® АЦ, 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Каждый пакет-саше препарата содержит 200 миллиграмм ацетилцистеина.

Эйфа^® АЦ, 600 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Каждый пакет-саше препарата содержит 600 миллиграмм ацетилцистеина.

Препарат Эйфа^® АЦ содержит сахар (сахарозу) (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахар (сахароза), ароматизатор апельсиновый порошкообразный, аскорбиновая кислота, сахарин натрия (сахаринат натрия) (Е954).

Внешний вид препарата Эйфа^® АЦ и содержимое упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь.

Гранулы

Однородные гранулы неправильной формы белого или почти белого цвета без агломератов, с характерным запахом.

Приготовленный раствор

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

По 3 г в пакет-саше из комбинированного материала на основе бумаги, фольги алюминиевой и полиэтиленовой плёнки.

Эйфа^® АЦ, 100 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

20 пакетов-саше с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Эйфа^® АЦ, 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

20, 30, 40 пакетов-саше с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Эйфа^® АЦ, 600 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

6, 10, 20, 30 пакетов-саше с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверенья

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, 100 мг, 200 мг, 600 мг.

Без рецепта

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация