Энтивио^®

ЛП-№(000347)-(РГ-RU)

Энтивио^®

Ведолизумаб

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Иммунодепрессивное средство - антитела моноклональные

L04AA33

Энтивио^®, 300 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: ведолизумаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

• Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Энтивио^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Энтивио^®.
3. Применение препарата Энтивио^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Энтивио^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Энтивио^®, и для чего его применяют

Препарат Энтивио^® содержит действующее вещество ведолизумаб. Ведолизумаб относится к группе биологических препаратов, называемых моноклональными антителами (МАТ).

Показания к применению

Препарат Энтивио^® применяется у взрослых пациентов для лечения признаков и симптомов:

• среднетяжёлой или тяжёлой активной формы язвенного колита;
• среднетяжёлой или тяжёлой активной формы болезни Крона.

Способ действия препарата Энтивио^®

Препарат Энтивио^® блокирует белок на поверхности лейкоцитов, который вызывает воспаление при язвенном колите и болезни Крона, вследствие чего происходит уменьшение воспаления.

Язвенный колит

Язвенный колит является заболеванием, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если у Вас язвенный колит, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио^® для снижения признаков и симптомов заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является заболеванием, которое вызывает воспаление желудочно- кишечного тракта. Если у Вас болезнь Крона, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио^® для снижения признаков и симптомов заболевания.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Энтивио^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Энтивио^®:

• если у Вас аллергия на ведолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас активная форма тяжёлой инфекции, например, туберкулёз, заражение крови, тяжёлая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.

Особые указания и меры предосторожности

Поговорите с Вашим врачом до начала применения препарата Энтивио^®.

Немедленно сообщите вашему врачу, если:

• Вы ощущаете нечёткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, испытываете затруднения в речи, слабость в руке или ноге, нарушения походки или проблемы с удержанием равновесия, постоянное онемение, снижение или потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Вышеперечисленное может быть симптомами тяжёлого и потенциально опасного для жизни заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
• у Вас инфекция, или Вы считаете, что у Вас инфекция — признаки которой включают озноб, дрожь, постоянный кашель или высокую температуру. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и без надлежащего лечения могут представлять угрозу для жизни.
• у Вас признаки аллергической реакции или другие реакции на инфузию, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отёк или головокружение. Эти симптомы могут возникать в процессе инфузии или после инфузии. Для получения более подробной информации см. раздел 4 «Инфузия и аллергические реакции».
• Вы собираетесь проходить или недавно проходили какую-либо вакцинацию. Препарат Энтивио^® может повлиять на реакцию Вашего организма на вакцину.
• у Вас онкологическое заболевание. Врач примет решение, можете ли Вы проходить лечение препаратом Энтивио^®.
• Вы не чувствуете улучшения, так как у некоторых пациентов с очень активной формой болезни Крона действие ведолизумаба проявляется только к 14 неделе лечения.

Дети и подростки

Препарат Энтивио^® не рекомендуется применять у детей и подростков (младше 18 лет) ввиду отсутствия информации по использованию данного препарата у этой возрастной группы.

Другие препараты и препарат Энтивио^®

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Препарат Энтивио^® не следует применять вместе с другими биологическими препаратами, которые подавляют иммунную систему, так как последствия такого применения не изучены.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее Вы принимали:

• натализумаб (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (препарат, используемый для лечения определённых видов онкологических заболеваний и ревматоидного артрита).

Ваш врач примет решение о возможности назначения Вам терапии препаратом Энтивио^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Воздействие препарата Энтивио^® на организм беременных женщин не изучено. В связи с этим не рекомендуется применять этот лекарственный препарат при беременности. Вы и Ваш лечащий врач должны принять решение, превышает ли польза применения препарата Энтивио^® потенциальный риск для Вас и Вашего ребёнка.

Если Вы женщина детородного возраста. Вам рекомендуется избегать беременности во время лечения препаратом Энтивио^®. Вам следует использовать надёжные средства контрацепции в период лечения и на протяжении, по крайней мере, 4,5 месяцев после последнего курса лечения.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. Препарат Энтивио^® проникает в грудное молоко. В настоящее время недостаточно информации относительно того, какой эффект препарат может оказать на Вашего ребёнка и на выработку грудного молока. Следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прерывании применения препарата Энтивио^® с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Небольшое число пациентов испытывали головокружение после введения препарата Энтивио^®. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами.

3. Применение препарата Энтивио^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Схема лечения препаратом Энтивио" одинакова для язвенного колита и болезни Крона.

Рекомендуемая доза препарата Энтивио^® составляет 300 мг, введение проводят по следующей схеме (см. таблицу):

Ваш лечащий врач может принять решение об изменении графика лечения в зависимости от наблюдаемого результата от применения препарата Энтивио^®.

Путь и (или) способ введения

• Инфузию препарата будет проводить Ваш лечащий врач или медицинская сестра, через катетер, вставленный в одну из вен на руке (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут.
• Вы должны находиться под наблюдением врача или медицинской сестры во время инфузии и после её завершения в течение двух часов для первых двух инфузий, и примерно одного часа для последующих инфузий.

Если Вы забыли или пропустили инфузию препарата Энтивио^к

Если Вы забыли или пропустили введение запланированной инфузии препарата, запланируйте другой визит к врачу как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Энтивио^®

Не прекращайте применение препарата Энтивио^® без консультации с лечащим врачом.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы о применении данного лекарственного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энтивио^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата и сообщите своему лечащему врачу, если заметите какие-либо из следующих проявлений серьёзных нежелательных реакций:

• аллергические реакции (встречаются с частотой до 1 случая на 100 человек) — могут наблюдаться следующие проявления: свистящее дыхание или затруднённое дыхание, крапивница, зуд кожи, отёчность, ощущение недомогания, боль в месте инфузии, покраснение кожи и
• инфекции (встречаются с частотой до 1 случая на 10 человек) — могут наблюдаться следующие проявления: озноб или дрожь, значительное повышение температуры тела или сыпь

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Энтивио^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• простуда
• боль в суставах
• головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры
• инфекции органов грудной клетки
• утомляемость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд/жжение
• сыпь и покраснение
• боль в конечностях
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• инфекция в горле
• вирусный гастроэнтерит
• инфекции заднего прохода
• болезненность заднего прохода
• твёрдый стул
• вздутие живота
• отхождение газов
• высокое артериальное давление
• покалывание или пощипывание
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема
• ночная потливость
• угри (прыщи)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение и болезненность волосяных луковиц
• грибковая инфекция горла и ротовой полости
• вагинальные инфекции
• опоясывающий лишай (опоясывающий герпес)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• пневмония
• нечёткость зрения (потеря остроты зрения)
• внезапные тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания, отеки, учащённое сердцебиение, потливость, резкое снижение артериального давления, предобморочное состояние, потерю сознания и обморок (анафилактическую реакцию и анафилактический шок)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• заболевания лёгких, вызывающие отдышку (интерстициальные заболевания лёгких)

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Республика Казахстан

г. Нур-Султан, 010000. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Энтивио^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке. Датой окончания срока годности является последний день данного месяца.

Препарат Энтивио^® вводится врачом или медицинской сестрой и у пациентов нет необходимости хранить или самостоятельно применять препарат.

Препарат Энтивио^® предназначен только для однократного использования.

Невскрытый флакон: Хранить флакон при температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке.

Восстановленный/разведённый раствор: необходимо использовать сразу после приготовления. Если это невозможно, восстановленный раствор во флаконе можно хранить до 8 часов при температуре 2–8 °C. Раствор, разведённый раствором натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9 %), может храниться в течение 12 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C) или в течение 24 часов в холодильнике (при температуре 2–8 °С) или 12 часов при комнатной температуре, а затем в холодильнике, суммарно до 24 часов. 24-часовой период хранения может включать до 8 часов хранения восстановленного раствора во флаконе при температуре 2–8 °C и до 12 часов хранения разведенного раствора в инфузионном пакете при температуре 20–25 °C, однако инфузионный пакет должен храниться в холодильнике (2–8 °C) в течение оставшихся часов данного 24-часового периода. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

Не замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат, если Вы перед применением заметите наличие каких-либо частиц (механических включений) в жидкости или изменение её цвета (раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-жёлтого цвета и не должен содержать видимых включений).

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Энтивио^® содержит

• Действующим веществом препарата является ведолизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг ведолизумаба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80.

Внешний вид препарата Энтивио^®и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объёмом 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой.

По 1 флакону в картонной подставке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают защитные наклейки с логотипом компании-держателя РУ (на английском языке).

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда Фарма А/С

Дельта Парк 45, 2665 Валленсбек Странд, Дания

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbask Strand, Denmark

Производитель/Фасовщик:

Патеон Италия С.П.А.

2◦ Трав. ЭсИкс Виа Моролензе, 5. 03013 — Ферентино (ФР). Италия

Patheon Italia S.P.A.

2◦ Trav. SX Via Morolense, 5,

03013 — Ferentino (FR), Italy

или

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод Хикари

4720. Такеда, Мицуи. Хикари, Ямагучи 743-8502. Япония

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant 4720, Takeda, Mitsui, Hikari, Yamaguchi 743-8502, Japan

Упаковщик/Выпускающий контроль качества:

Такеда Австрия ГмбХ

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц. Австрия

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria

За дополнительной информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр.1

Телефон: +7 495 933 55 11

Факс: +7 495 502 16 25

Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

220020, г. Минск, пр-т Победителей, 84. офис 27

Телефон: +375 17 240 41 20

Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Телефон: + 7 (727) 2444004

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости данный листок- вкладыш будет обновляться.

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http:// eec.eaeunion.org

Приведённая ниже информация предназначена только для медицинских работников:

Отслеживание

Для более эффективного отслеживания применения биологических лекарственных препаратов следует вести учёт препаратов, которые вводятся пациенту, записывая их наименование и номер серии.

Инструкции по приготовлению восстановленного раствора и выполнению внутривенной инфузии

1. Раствор препарата Энтивио^® для внутривенной инфузии готовят с соблюдением асептических условий.
2. Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым тампоном. Восстановить (растворить) препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре 20–25 °C, используя шприц с иглой 21–25 калибра.
3. Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания.
4. Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 секунд. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон.
5. Оставить флакон на 20 минут при комнатной температуре 20–25 °C для полного растворения и осаждения всей образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 минут не произошло полного растворения, флакон оставляют ещё на 10 минут.
6. Осмотреть восстановленный раствор визуально на наличие механических включений и изменение цвета перед разведением. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-жёлтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы.
7. После восстановления осторожно перевернуть флакон 3 раза.
8. Незамедлительно набрать 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио^®, используя шприц с иглой 21–25 калибра.
9. Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио^® к 250 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий и осторожно перемешать в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора не нужно удалять из инфузионного пакета 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий). Не допускается добавлять другие лекарственные средства к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 минут. После завершения инфузии, инфузионную систему следует промыть 30 мл стерильного 0,9 % натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы препарата Энтивио^®.

После восстановления раствор для инфузии следует использовать как можно скорее.

¹ На восстановление отводится не более 30 минут.

² Указанное время предполагает немедленное разведение восстановленного раствора 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл) для инъекций и хранение только в инфузионном пакете. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

Данный период может включать хранение до 12 часов при температуре 20–25 °C.

Не замораживать. Не храните неиспользованную часть восстановленного раствора или раствора для инфузии для повторного использования.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Остатки неиспользованного лекарственного препарата и медицинские отходы после его использования необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 300 мг.

Takeda Austria GmbH, Австрия

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Япония

Patheon Italia, S.p.A., Италия