Эплеренон-СЗ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эплеренон-СЗ, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эплеренон-СЗ, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: эплеренон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эплеренон-СЗ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эплеренон-СЗ.
3. Приём препарата Эплеренон-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эплеренон-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эплеренон-СЗ, и для чего его применяют

Препарат Эплеренон-СЗ содержит действующее вещество эплеренон, которое относится к фармакотерапевтической группе, называемой «диуретики; антагонисты альдостерона».

Показания к применению

Препарат Эплеренон-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• в дополнение к стандартному лечению, включая лечение бета-блокаторами, с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с нарушенной работой левого желудочка сердца (стабильная дисфункция левого желудочка, когда фракция выброса менее 40 %) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• в дополнение к стандартному лечению с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) и нарушенной работой левого желудочка сердца (систолической дисфункцией левого желудочка, когда фракция выброса менее 30 %).

Способ действия препарата Эплеренон-СЗ

Организм человека, а именно надпочечники, вырабатывают гормон под названием альдостерон. Он важен для регулирования артериального давления и является одним из важных факторов, влияющих на работу сердца. Иногда альдостерон может вызывать изменения в организме, которые приводят к развитию нарушения работы сердечной мышцы (сердечной недостаточности).

Препарат Эплеренон-СЗ блокирует действие альдостерона и замедляет прогрессирование сердечной недостаточности за счёт уменьшения повреждения сердца.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эплеренон-СЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Эплеренон-СЗ:

• если у Вас аллергия на эплеренон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас высокая концентрация калия в крови (клинически значимая гиперкалиемия);
• если у Вас в начале лечения препаратом концентрация калия в крови более 5,0 ммоль/л;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, например, эналаприл и антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан (для снижения артериального давления);
• калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты);
• итраконазол, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции, СПИДа);
• кларитромицин, телитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (для лечения депрессии);

• если Ваш возраст менее 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Эплеренон-СЗ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эплеренон-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу, если Вы считаете, что любое из нижеперечисленного относится к Вам:

• если у Вас сахарный диабет 2-го типа и присутствует белок в моче (микроальбуминурия);
• если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
• если у Вас нарушена работа почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
• если у Вас нарушена работа печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы принимаете любой из следующих препаратов: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II (для снижения артериального давления), препараты лития (для лечения некоторых заболеваний нервной системы), циклоспорин или такролимус (применяются при пересадке органов), сильные индукторы изофермента CYP3A4 (влияющие на ферменты печени), дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца), варфарин (для предупреждения образования тромбов в сосудах);
• если у Вас сейчас или было в прошлом превышено содержание калия в крови (гиперкалиемия), так как препарат Эплеренон-СЗ может ещё более усугубить это состояние. Важно регулярно во время лечения препаратом сдавать кровь для определения содержания калия в крови.

Дети и подростки

Препарат Эплеренон-СЗ противопоказан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Эплеренон-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Препарат Эплеренон-СЗ может взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличить/уменьшить эффект принимаемых препаратов или увеличить риск развития

нежелательных реакций принимаемых препаратов. Сообщите лечащем^ врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты);
• препараты калия;
• препараты лития (для лечения некоторых заболеваний нервной системы);
• циклоспорин, такролимус (применяется при пересадке органов);
• нестероидные противовоспалительные препараты (для снятия боли, воспаления);
• триметоприм (для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II (для снижения артериального давления);
• празозин, альфузозин (для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного артериального давления);
• трициклические антидепрессанты, нейролептики (для лечения психических расстройств);
• амифостин (применяют во время химиотерапии);
• баклофен (для снятия мышечных спазмов);
• глюкокортикоиды, тетракозактид (гормональные препараты);
• дигоксин (для лечения при некоторых заболеваниях сердца);
• варфарин (для предупреждения образования тромбов в сосудах);
• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, нелфинавир, саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);
• нефазадон (для лечения депрессии);
• амиодарон, дилтиазем, верапамил (для лечения заболеваний сердца и сосудов);
• препараты Зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения для лечения депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (для лечения при судорогах, эпилепсии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Данные о применении эплеренона у беременных женщин ограничены. Если Вы беременны, то принимайте препарат Эплеренон-СЗ только в том случае, если Вам назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении эплеренона с грудным молоком у человека отсутствуют. Если Вы кормите ребёнка грудью, обсудите с Вашим с лечащим врачом дальнейшее лечение препаратом Эплеренон-СЗ, поскольку необходимо либо поменять Ваше лечение, либо отменить кормление грудью, чтобы препарат не навредил Вашу ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При лечении препаратом Эплеренон-СЗ может отмечаться головокружение, обморочные состояния. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий с механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Эплеренон-СЗ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

3. Приём препарата Эплеренон-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Эплеренон-СЗ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности.

Начальная рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг (1 таблетка 25 мг) 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач примет решение об увеличении дозы в течение 4 недель до 50 мг (1 таблетка 50 мг или 2 таблетки по 25 мг) 1 раз в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.

Перед началом лечения препаратом Эплеренон-СЗ, в течение первой недели лечения, через месяц после начала лечения, а также после изменения дозы Ваш лечащий врач назначит Вам сдавать анализы крови для определения в ней концентрации калия. Врач может изменить Вам дозу препарата Эплеренон-СЗ в зависимости от концентрации калия в Вашей крови.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется. Вам может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови.

Если у Вас лёгкие нарушения работы почек, коррекция дозы препарата не требуется. Если у Вас умеренные нарушения работы почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), врач может назначить Вам начальную дозу препарата — 25 мг (1 таблетка 25 мг) через день с последующим увеличением дозы (в зависимости от концентрации калия в Вашей крови). Не принимайте препарат, если у Вас тяжёлые нарушения работы почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови.

Если у Вас нарушения работы печени лёгкой и средней степени тяжести, коррекция дозы препарата не требуется. Не принимайте препарат, если у Вас тяжёлые нарушения работы печени.

Путь и способ введения

Внутрь, препарат можно принимать как вместе с пищей, так и натощак. Проглатывайте таблетку(-и) целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Лечение препаратом следует начинать в течение 3-14 дней после острого сердечного приступа (инфаркта миокарда).

Если Вы приняли препарата Эплеренон-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

Приём слишком большого количества препарата Эплеренон-СЗ может вызывать снижение артериального давления (признаки: головокружение, нарушение зрения, общая слабость, потеря сознания) или повышение концентрации калия в крови (признаки: замедление сердцебиения, мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение, головная боль).

Лечение

Если Вы приняли больше назначенной Вам дозы препарата Эплеренон-СЗ, Вам может понадобиться помощь. Обратитесь к врачу или в отделение неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку препарата и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Эплеренон-СЗ

Если Вы пропустили приём дозы в назначенное время, то примите её как можно скорее. Если же приблизилось время приёма следующей дозы, примите её как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Эплеренон-СЗ

Не прекращайте лечение препаратом Эплеренон-СЗ, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эплеренон-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Эплеренон-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в левой части грудной клетки, за грудиной, может отдавать в левую руку, плечо, ощущение жжения, давления, тяжести в области груди — признаки сердечного приступа (инфаркта миокарда).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания, зуд кожи, появление на коже сыпи и волдырей (ангионевротический отёк);
• отёчность и/или болезненность, обычно в одной ноге, выступающие вены, повышенная температура кожи, затруднение дыхания, одышка, влажный кашель, учащённое сердцебиение — признаки сгустка крови (тромба) в сосудах ног (тромбоз артерий нижних конечностей).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Эплеренон-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• бессонница;
• обморок, головокружение;
• головная боль;
• нарушение работы сердца (левожелудочковая недостаточность), нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• кашель;
• диарея, тошнота, запор, рвота;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• нарушение функции почек;
• слабость (астения);
• изменения в анализе крови (повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление почки (пиелонефрит);
• инфекция;
• воспаление глотки (фарингит);
• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилияу.
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреозу
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• обезвоживание организма (дегидратация);
• повышение концентрации жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• онемение, снижение чувствительности (гипестезия);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления в положении «стоя» (ортостатическая гипотензия);
• вздутие живота (метеоризм);
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• повышенная потливость;
• скелетно-мышечная боль;
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
• недомогание;
• изменения в анализе крови (повышение концентрации остаточного азота мочевины, креатинина, снижение экспрессии рецептора эпидермального фактора роста, повышение концентрации глюкозы в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Эплеренон-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке флакона и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эплеренон-СЗ содержит

Действующим веществом является эплеренон.

Эплеренон-СЗ, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Эплеренон-СЗ, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, кроскармеллоза натрия (примеллоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, тальк. Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80). тальк, гитана диоксид Е 171. краситель оксид железа жёлтый Е 172, краситель оксид железа красный Е 172.

Препарат Эплеренон-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эплеренон-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся. Каждый флакон, 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

Телефон: +7 (495) 137-80-22

Адрес электронной почты: electro@ns03.ru

Производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

Телефон: +7 (812) 309-21-77

Адрес электронной почты: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Диуретики; антагонисты альдостерона и другие калийсберегающие диуретики; антагонисты альдостерона

• АТХ

  C03DA04

• Действующее вещество

  Эплеренон