Эсбриет^®

ЛП-№(001998)-(РГ-RU)

Эсбриет^®

Пирфенидон

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты

L04AX05

Эсбриет^®, 267 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эсбриет^®, 801 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: пирфенидон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эсбриет^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эсбриет^®.
3. Приём препарата Эсбриет^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эсбриет^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эсбриет^®, и для чего его применяют

Препарат Эсбриет^® содержит действующее вещество пирфенидон и относится к группе препаратов «иммунодепрессанты, другие иммунодепрессанты», то есть препаратов, направленных на снижение иммунного ответа организма.

Показания к применению

Препарат Эсбриет^® показан к применению у взрослых с идиопатическим лёгочным фиброзом.

Способ действия препарата Эсбриет^®

Препарат Эсбриет^® уменьшает отёк и рубцевание в лёгких и помогает Вам лучше дышать.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эсбриет^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Эсбриет^®, если:

• у Вас аллергия на пирфенидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас ранее развивался ангионевротический отёк (отёк Квинке) при применении пирфенидона со следующими симптомами: отеки лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или хрипами;
• Вы принимаете препарат, который называется флувоксамин (препарат для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
• у Вас заболевание печени тяжёлой степени тяжести или терминальной стадии;
• у Вас болезнь почек тяжёлой степени тяжести или терминальная стадия болезни почек, требующая диализа.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эсбриет^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Функция печени

При приёме препарата Эсбриет^® часто отмечается повышение «печёночных» аминотрансфераз. Вам проведут функциональные «печёночные» тесты (определение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и показателя билирубина) до начала лечения препаратом Эсбриет^®, затем с интервалами один раз в месяц в первые 6 месяцев и далее с интервалами один раз в три месяца.

В случае отклонений в лабораторных анализах лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием и может отменить другие препараты, воздействующие на печень (если Вы применяете такие препараты). Лечащий врач также может скорректировать дозу препарата Эсбриет^® или прервать лечение. При нормализации показателей функции печени дозу препарата Эсбриет^® повторно повысят.

Лекарственное поражение печени

Препарат Эсбриет^® может вызвать серьёзные проблемы с печенью, в некоторых случаях с летальным исходом. Сообщите лечащему врачу о симптомах, которые могут указывать на нарушение функции печени, включая утомляемость, проблемы с аппетитом, дискомфорт в правой верхней части живота, потемнение мочи или желтуху. При серьёзных отклонениях в «печёночных» показателях Вам отменят лечение препаратом Эсбриет^®.

Печёночная недостаточность

Сообщите лечащему врачу, если у Вас в прошлом была печёночная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести (классы A и B по Чайлд-Пью). В таком случае врач будет тщательно наблюдать за Вами на предмет наличия признаков токсичности.

Реакции фоточувствительности и сыпь

Во время приёма препарата Эсбриет^® у Вас может повыситься чувствительность к воздействию солнечного света (реакция фоточувствительности). Избегайте пребывания на солнце (в том числе воздействия ламп солнечного света) во время лечения препаратом Эсбриет^®. Используйте солнцезащитные средства и прикрывайте руки, ноги и голову с целью уменьшения воздействия солнечного света. Сообщите лечащему врачу о симптомах реакций фоточувствительности или сыпи, Вам может потребоваться коррекция дозы или временная отмена лечения.

Тяжёлые реакции со стороны кожи

При применении препарата Эсбриет^® могут возникнуть синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) — опасные для жизни состояния, которые могут привести к летальному исходу. При появлении признаков и симптомов данных реакций (см. раздел 4) следует немедленно сообщить лечащему врачу. Возможно потребуется полная отмена лечения препаратом Эсбриет^®.

Ангионевротический отёк/Анафилаксия

При применении препарата Эсбриет^® могут возникнуть случаи ангионевротического отёка (отёка Квинке) и анафилактических реакций, симптомы которых включают отеки лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания и хрипами. Немедленно сообщите лечащему врачу при возникновении признаков или симптомов ангионевротического отёка или тяжёлой аллергической реакции. Вас пролечат в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. Возможно потребуется полная отмена лечения препаратом Эсбриет^®.

Головокружение

Препарат Эсбриет^® может вызывать головокружение. Вам следует оценить свою индивидуальную реакцию на препарат до выполнения работ, требующих концентрации внимания и хорошей координации движений. В основном эпизоды головокружения бывают однократными. Сообщите лечащему врачу, если эпизоды головокружения не прекращаются или их течение становится более тяжёлым. Возможно Вам потребуется снижение дозы препарата Эсбриет^® или полная его отмена.

Утомляемость

Препарат Эсбриет^® может вызывать повышенную утомляемость. Вам следует оценить свою индивидуальную реакцию на препарат до выполнения работ, требующих концентрации внимания и хорошей координации движений.

Снижение массы тела

Препарат Эсбриет^® может вызывать снижение массы тела. Во время применения данного препарата лечащий врач будет контролировать Ваш вес и при необходимости может порекомендовать увеличить калорийность рациона.

Снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)

Препарат Эсбриет^® может вызывать снижение концентрации натрия в крови. Лечащий врач будет регулярно проверять данный показатель в анализе крови. Сообщите лечащему врачу при появлении характерных признаков и симптомов, таких как тошнота, головная боль или головокружение.

Курение

Не курите до и во время лечения препаратом Эсбриет^®. Курение может снизить эффект от препарата.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эсбриет^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Эсбриет^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и препаратов растительного происхождения. Препарат Эсбриет^® может влиять на то, как действуют некоторые препараты. Некоторые препараты также могут влиять на то, как действует препарат Эсбриет^®.

Не принимайте препарат Эсбриет^® вместе с флувоксамином (препарат для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)), поскольку это может вызвать увеличение частоты развития нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов:

• эноксацин, ципрофлоксацин, хлорамфеникол, рифампицин (антибиотики);
• амиодарон, пропафенон (препараты для лечения и профилактики нарушений ритма сердца);
• флуконазол (препарат для лечения грибка);
• флуоксетин, пароксетин (препараты для лечения депрессии);
• омепразол (препарат для лечения таких заболеваний, как нарушение пищеварения, рефлюкс).

Препарат Эсбриет^® с пищей и напитками

Вам не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Эсбриет^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать приёма препарата Эсбриет^®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку возможные риски для нарождённого ребёнка неизвестны.

Неизвестно, проникает ли препарат Эсбриет^® в грудное молоко. Если Вы решите принимать данный препарат в период грудного вскармливания, Ваш врач обсудит с Вами риски и пользу приёма препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эсбриет^® может вызывать головокружение или утомляемость, что может умеренно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в случае развития данных симптомов.

Препарат Эсбриет^® содержит натрий

Препарат Эсбриет^® содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Эсбриет^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

В начале лечения дозу препарата постепенно увеличивают до рекомендованной суточной дозы 2403 мг/сутки в течение 14 дней следующим образом:

• в течение первых 7 дней препарат принимают в дозе 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в сутки одновременно с приёмом пищи (всего 801 мг/сутки);
• с 8 по 14 день препарат принимают в дозе 534 мг (2 жёлтых таблетки) 3 раза в сутки одновременно с приёмом пищи (всего 1602 мг/сутки);
• с 15 дня (поддерживающая терапия) препарат принимают в дозе 801 мг (3 жёлтых таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в сутки одновременно с приёмом пищи (всего 2403 мг/сутки).

Рекомендованная поддерживающая суточная доза препарата Эсбриет^® составляет 801 мг (3 жёлтых таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в сутки одновременно с приёмом пищи, и общая суточная доза составляет при этом 2403 мг/сутки.

Путь и (или) способ применения

Для уменьшения риска таких нежелательных реакций, как тошнота и головокружение, таблетки препарата Эсбриет^® следует принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая водой.

Если Вы приняли препарата Эсбриет^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Эсбриет^®

Если Вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Интервал между приёмом доз должен составлять не менее 3 часов. Не превышайте назначенную суточную дозу препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Эсбриет^®

В некоторых ситуациях лечащий врач может рекомендовать прекратить приём препарата Эсбриет^®. Если Вы по какой-либо причине прервали приём препарата Эсбриет^® дольше чем на 14 дней подряд, лечащий врач назначит приём препарата в дозе 267 мг 3 раза в сутки и постепенно увеличит её до 801 мг 3 раза в сутки.

При наличии вопросов по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Эсбриет^® могут возникнуть следующие серьёзные нежелательные реакции, при возникновении которых следует прекратить приём препарата и незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

• Внезапный отёк лица, губ и/или языка, кожный зуд, крапивница, затруднение дыхания или хрипы, недомогание (ангионевротический отёк).
• Появление жёлтого окрашивания глаз или кожи, или потемнение мочи, которые могут сопровождаться кожным зудом, болью в верхней правой области живота, потерей аппетита, кровотечениями или появлением синяков чаще чем обычно, ощущением усталости (лекарственное поражение печени). В некоторых случаях лекарственное поражение печени приводило к смерти.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

• Зудящая сыпь, отёк горла и языка, одышка, хрипы, рвота, головокружение, потеря сознания, учащённое сердцебиение и низкое артериальное давление (тяжёлая аллергическая реакция — анафилаксия).
• Появление красноватых плоских или круглых пятен на теле часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах. Возможно повышение температуры и симптомы гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — опасные для жизни состояния, которые могут привести к смерти.
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфоузлы (DRESS- синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей;
• снижение массы тела;
• снижение аппетита;
• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• одышка;
• кашель;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• понос (диарея);
• состояние, при котором содержимое желудка и/или двенадцатиперстной кишки регулярно забрасывается в пищевод, сопровождающееся изжогой, отрыжкой и дискомфортом за грудиной (гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь);
• рвота;
• запор;
• сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• утомляемость.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• инфекции мочевыводящих путей;
• сонливость;
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• болезненное состояние, похожее на сон и характеризующееся неподвижностью, отсутствием реакций на внешние раздражители (летаргия);
• приливы жара;
• кашель с мокротой (продуктивный кашель);
• вздутие живота;
• ощущение дискомфорта в животе;
• боль в животе;
• боль в верхней части живота;
• ощущение дискомфорта в желудке;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• повышенное газоотделение (метеоризм);
• повышение активности ферментов печени в анализе крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутаминтрансферазы);
• кожные реакции после пребывания на солнце или использования ламп солнечного света (реакции фоточувствительности);
• зуд;
• покраснение (эритема);
• сухость кожи;
• разновидности сыпи: эритематозная сыпь, макулярная сбить, зудящая сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• чувство слабости или упадка сил (астения);
• боль в груди, не относящаяся к сердцу (экстракардиальная);
• солнечный ожог.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• резкое снижение количества лейкоцитов или гранулоцитов (эозинофилы, базофилы, нейтрофилы) в крови вплоть до полного их исчезновения (агранулоцитоз);
• низкий уровень натрия в результатах анализа крови, который может сопровождаться головной болью, головокружением, спутанностью сознания, слабостью, мышечными судорогами, тошнотой и рвотой (гипонатриемия);
• повышение показателя билирубина в анализе крови вместе с повышением активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Эсбриет^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), укатанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре не выше 30 °C.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эсбриет^® содержит

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 267 мг

• Действующим веществом является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; плёночная оболочка — поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171, C.I. 77891), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172, C.I. 77492); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry II Yellow 85F220022 идентичного состава.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 801 мг

• Действующим веществом является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; плёночная оболочка — поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171, C.I. 77891), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель железа оксид красный (Е172, C.I. 77491), краситель железа оксид черный (Е172, C.I. 77499); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry II Purple 85F200005 идентичного состава.

Внешний вид препарата Эсбриет^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 267 мг

Препарат Эсбриет^® — это овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от желтовато-белого до светло-жёлтого цвета. На одной стороне таблетки имеется гравировка «PFD».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 801 мг

Препарат Эсбриет^® — это овальные двояковытуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета. На одной стороне таблетки имеется гравировка «PFD».

Препарат Эсбриет^® доступен в упаковке, содержащей 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) белого цвета с завинчивающейся крышкой из полиэтилена/полипропилена, с защитой от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия. Способ открывания флакона приведён на крышке в виде пиктограмм. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

1. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

1. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 267 мг и 801 мг.

Отпускают по рецепту

Delpharm Milano S.r.l., Италия