Фексофенадин-СЗ

ЛП-№(006188)-(РГ-RU)

Фексофенадин-СЗ

Фексофенадин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия

R06AX26

Фексофенадин-СЗ, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фексофенадин-СЗ, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: фексофенадин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем, или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фексофенадин-СЗ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фексофенадин-СЗ.
3. Приём препарата Фексофенадин-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фексофенадин-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фексофенадин-СЗ и для чего его применяют

Препарат Фексофенадин-СЗ относится к группе препаратов, называемых «антигистаминные». Препарат Фексофенадин-СЗ содержит действующее вещество фексофенадин, которое помогает устранять симптомы аллергии (зуд, чихание, заложенность носа и т.д.) за счёт блокирования гистамина (вещества, которое вызывает аллергическое воспаление).

Показания к применению

Препарат Фексофенадин-СЗ показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет при сезонном аллергическом рините: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фексофенадин-СЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Фексофенадин-СЗ:

• если у Вас аллергия на фексофенадин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны, предполагаете беременность или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фексофенадин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Следует принимать препарат Фексофенадин-СЗ с осторожностью, если:

• у Вас есть заболевания почек, так как безопасность применения препарата Фексофенадин-СЗ при заболеваниях почек не изучена в полной мере;
• у Вас есть заболевания печени, так как безопасность применения препарата Фексофенадин-СЗ при заболеваниях печени не изучена в полной мере;
• у Вас есть нарушения со стороны сердца, или Вы ранее перенесли заболевание сердца, так как препарат может вызвать нежелательное учащение ритма сердца (тахикардия);
• Вам 60 лет и более (пожилой возраст).

Дети

В связи с тем, что безопасность применения у детей до 6 лет не изучалась, препарат противопоказан данной возрастной категории. Не давайте препарат Фексофенадин-СЗ детям в возрасте от 0 до 6 лет.

Другие препараты и препарат Фексофенадин-СЗ

Сообщите лечащему врачу обо всех лекарствах, которые Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать в ближайшее время, в том числе о растительных и безрецептурных препаратах.

Следующие препараты могут замедлить поступление препарата Фексофенадин-СЗ в организм:

• антациды (средства от изжоги).

Интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 часов.

Следующие препараты могут повысить содержание препарата Фексофенадин-СЗ в организме:

• эритромицин (антибиотик);
• кетоконазол (противогрибковый препарат).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Фексофенадин-СЗ, если Вы беременны, так как нет достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Фексофенадин-СЗ, если Вы кормите ребёнка грудью, так как данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, после приёма препарата могут возникать головокружение и сонливость (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортным средством или работы с механизмами.

Препарат Фексофенадин-СЗ содержит краситель азорубин Е 122

Краситель азорубин Е 122 может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Фексофенадин-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем, или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза при сезонном аллергическом рините — 120 мг (1 таблетка препарата Фексофенадин-СЗ 120 мг) 1 раз в день.

Применение у детей и подростков

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг (1 таблетка препарата Фексофенадин-СЗ 30 мг) 2 раза в день.

Путь и способ введения

Таблетки предназначены для приёма внутрь 1 раз в день.

Препарат принимают перед едой.

Если Вы приняли препарата Фексофенадин-СЗ больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к врачу. Симптомами передозировки могут быть: головокружение, сонливость и сухость во Рту.

Если Вы забыли принять препарат Фексофенадин-СЗ

Если следующая доза должна быть принята в ближайшее время, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фексофенадин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• кожные покровы становятся холодными, влажными, синюшными, снижается артериальное давление, потеря сознания, одышка (анафилаксия);
• выраженные отеки на губах, веках, щеках, слизистой рта, могут распространяться на слизистую оболочку гортани, что может вызывать затруднение дыхания, отмечается охриплость голоса, лающий кашель (ангионевротический отёк).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Фексофенадин-СЗ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сонливость;
• головокружение;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• усталость.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• бессонница;
• нервозность;
• нарушение сна, необычные сновидения (кошмары);
• учащённое сердцебиение, пульс более 90 ударов в минуту (тахикардия!;
• ощущение сердцебиения;
• диарея;
• кожная сыпь;
• волдыри на коже и выраженный зуд (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Фексофенадин-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фексофенадин-СЗ содержит

Действующим веществом является фексофенадин.

Фексофенадин-СЗ, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг фексофенадина гидрохлорида.

Фексофенадин-СЗ, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (примеллоза), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный). Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя азорубин Е 122.

Препарат Фексофенадин-СЗ содержит краситель азорубин Е 122 (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Фексофенадин-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядра таблеток белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из лишенки ноливинилхноридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банки, флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся. Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел/факс: +7 (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@nsO3.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

Фексофенадин-СЗ, 180 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: фексофенадин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем, или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фексофенадин-СЗ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фексофенадин-СЗ.
3. Приём препарата Фексофенадин-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фексофенадин-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фексофенадин-СЗ и для чего его применяют

Препарат Фексофенадин-СЗ относится к группе препаратов, называемых «антигистаминные». Препарат Фексофенадин-СЗ содержит действующее вещество фексофенадин, которое помогает устранять симптомы аллергии (покраснение кожи, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.) за счёт блокирования гистамина (вещества, которое вызывает аллергическое воспаление).

Показания к применению

Препарат Фексофенадин-СЗ показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет для лечения хронической идиопатической крапивницы: покраснение кожи, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фексофенадин-СЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Фексофенадин-СЗ:

• если у Вас аллергия на фексофенадин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны, предполагаете беременность или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фексофенадин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Следует принимать препарат Фексофенадин-СЗ с осторожностью, если:

• у Вас есть заболевания почек, так как безопасность применения препарата

Фексофенадин-СЗ при заболеваниях почек не изучена в полной мере;

• у Вас есть заболевания печени, так как безопасность применения препарата

Фексофенадин-СЗ при заболеваниях печени не изучена в полной мере;

• у Вас есть нарушения со стороны сердца, или Вы ранее перенесли заболевание сердца, так как препарат может вызвать нежелательное учащение ритма сердца (тахикардия);
• Вам 60 лет и более (пожилой возраст).

Дети и подростки

В связи с тем, что безопасность применения у детей до 12 лет не изучалась, препарат противопоказан данной возрастной категории. Не давайте препарат Фексофенадин-СЗ детям до 12 лет.

Другие препараты и препарат Фексофенадин-СЗ

Сообщите лечащему врачу обо всех лекарствах, которые Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать в ближайшее время, в том числе о растительных и безрецептурных препаратах.

Следующие препараты могут замедлить поступление препарата Фексофенадин-СЗ в организм:

• антациды (средства от изжоги).

Интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 часов.

Следующие препараты могут повысить содержание препарата Фексофенадин-СЗ в организме:

• эритромицин (антибиотик);
• кетоконазол (противогрибковый препарат).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Фексофенадин-СЗ, если Вы беременны, так как нет достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Фексофенадин-СЗ, если Вы кормите ребёнка грудью, так как данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, после приёма препарата могут возникать головокружение и сонливость (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортным средством или работы с механизмами.

Препарат Фексофенадин-СЗ содержит краситель азорубин Е 122

Краситель азорубин Е 122 может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Фексофенадин-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем, или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше — 180 мг 1 раз в день.

Путь и способ введения

Таблетки предназначены для приёма внутрь 1 раз в день.

Препарат принимают перед едой.

Если Вы приняли препарата Фексофенадин-СЗ больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к врачу. Симптомами передозировки могут быть: головокружение, сонливость и сухость во Рту.

Если Вы забыли принять препарат Фексофенадин-СЗ

Если следующая доза должна быть принята в ближайшее время, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фексофенадин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• кожные покровы становятся холодными, влажными, синюшными, снижается артериальное давление, потеря сознания, одышка (анафилаксия);
• выраженные отеки на губах, веках, щеках, слизистой рта, могут распространяться на слизистую оболочку гортани, что может вызывать затруднение дыхания, отмечается охриплость голоса, лающий кашель (ангионевротический отёк).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Фексофенадин-СЗ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сонливость;
• головокружение;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• усталость.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• бессонница;
• нервозность;
• нарушение сна, необычные сновидения (кошмары);
• учащённое сердцебиение, пульс более 90 ударов в минуту (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• диарея;
• кожная сыпь;
• волдыри на коже и выраженный зуд (крапивница);
• зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Фексофенадин-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фексофенадин-СЗ содержит

Действующим веществом является фексофенадин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 180 мг фексофенадина гидрохлорида.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (примеллоза), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный). Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя азорубин Е 122.

Препарат Фексофенадин-СЗ содержит краситель азорубин Е 122 (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Фексофенадин-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядра таблеток белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банки, флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся. Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, т.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел/факс: +7 (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@nsO3.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 120 мг, 180 мг.

Без рецепта

Северная звезда, НАО, Российская Федерация