Фенибут

Phenibut

Регистрационный номер

Торговое наименование

Фенибут

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

фенибут (аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид) — 250,0 мг;

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат — 180,0 мг, крахмал картофельный — 65,0 мг, кальция стеарат — 5,0 мг

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или желтовато-белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида является производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряжённость, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости, а также синдрома «отмены».

Фармакокинетика

После приёма внутрь хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 ч препарат обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях головного мозга не снижается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 ч.

80–95 % препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5 % выводится из организма почками в неизменённом виде. Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80 %), оно не является специфичным. При повторном приёме не накапливается в организме.

Показания

  • Астенические и тревожно-невротические состояния;
  • Заикание, тики и энурез у детей;
  • Бессонница и ночная тревога у пожилых;
  • Болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
  • Профилактика укачивания при кинетозах;
  • В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата, острая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливание, детский возраст до 3-х лет.

Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь после еды.

Таблетки можно делить.

Астенические и тревожно — невротические состояния:

Взрослые: по 250–500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг (3 таблетки), для пациентов старше 60 лет — 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4–6 недель.

Дети: от 3 до 8 лет — 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет — дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей: от 3 до 8 лет — 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет — дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250–500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза:

В период обострения у взрослых по 750 мг 3–4 раза в сутки на протяжении 5–7 дней, затем по 250–500 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней и затем — по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней.

При относительно лёгком течении заболеваний — по 250 мг 2 раза в день в течение 5–7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7–10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза — по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах: по 250–500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата.

При наступлении выраженных проявлений укачивания («неукротимая» рвота и другие), приём аминофенилмасляной кислоты перорально малоэффективен даже в дозе 750–1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в начале, лечения днём по 250–500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным снижением . суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациентам с почечной и/или печёночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.

При нарушении функции печени высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются меньшие дозы.

Побочное действие

Фенибут, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно Фенибут хорошо переносится.

Классификация частоты развития побочных эффектов приведена согласно рекомендациям ВОЗ:

Очень часто: (≥1/10);

Часто: (≥1/100 — <1/10);

Нечасто: (≥1/1000 — <1/100);

Редко: (≥1/10000 — <1/1000);

Очень редко: (<1/10000, включая отдельные случаи);

Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — при длительном применении высоких доз — гепатотоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (приём более 7 г).

Лечение — промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания

При длительном применении (более 2–3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2–3 недели.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Форма выпуска

Таблетки, 250 мг.

По 10, 20 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 10, 20 или 25 таблеток в банки стеклянные для лекарственных средств или в банки для таблеток тёмного стекла укупоренные крышками полимерными натягиваемыми из полиэтилена высокого давления.

По 10, 20 или 25 таблеток в банки из полиэтилентерефталата с укупорочным средством или во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками полимерными навинчиваемыми, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления укупоренные крышками полимерными, или банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия.

На банки и флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

От 20 до 1000 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению в групповую упаковку (для стационаров).

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Самарамедпром, ОАО, Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «ВЕСТ», Россия, 115280, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 19, эт. 6, ком. 11, оф. 30

Организация, принимающая претензии от потребителей

ОАО «Самарамедпром», Россия, 443070, Самарская обл., г. Самара, ул. Партизанская, д. 86. Тел./факс: (846) 373-81-07, (846) 373-81-08.

Производитель

ОАО «Самарамедпром», Самарская обл., г. Чапаевск, ул. Ленина, д. 99Б.

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фенибут: