Фер-Ромфарм

Фер-Ромфарм

раствор для внутримышечного введения

В 1 мл препарата содержится:

активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчёте на железо (III) — 50,0 мг;

вспомогательные компоненты: 1 М раствор натрия гидроксида или раствор хлористоводородной кислоты — q.s. (до pH 5,7 — 6,5), вода для инъекций — до 1,0 мл.

Непрозрачный раствор коричневого цвета.

Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения. Например: пациенты, у которых непереносимость перорального лечения, пациенты с синдромом мальабсорбции или с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Фер-Ромфарм может быть применён только при подтверждённом соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объёма эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

• повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• синдром Рандю-Вебера-Ослера;
• нарушения эритропоэза;
• гипоплазия костного мозга;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• детский возраст до 4 месяцев (опыт применения отсутствует);
• 1 триместр беременности.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печёночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.

Беременность

В течение первых трёх месяцев беременности следует избегать парентерального использования железосодержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача.

Лактация (период грудного вскармливания)

Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приёмов. Если после 1–2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз.

Стандартная дозировка:

Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100–200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети (любого возраста): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза:

Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл (1/4 ампулы = 25 мг железа).

Дети с массой тела 5–10 кг: 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа).

Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).

Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).

Техника внутримышечных инъекций

а) длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;

б) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2);

в) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введённого раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;

г) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);

д) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;

е) после инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:

Очень частые (>1/10), частые (>1/100 — <1/10), нечастые (>1/1 000 — <1/100), редкие (>1/10 000 — <1/100), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (оценка частоты по имеющимся данным невозможна).

Нарушения со стороны иммунной системы — редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — очень редко: генерализованная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы — часто: головная боль, головокружение; редко: парестезия.

Нарушения со стороны сердца — редко: ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов — редко: снижение артериального давления, слабость, обмороки, сосудистый коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — редко: одышка, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея; редко: отвращение к пище, расстройство желудка, метеоризм, обратимое изменение цвета зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — часто: раны; редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема, экзантема, отёк Квинке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — редко: боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах, ощущение скованности на руках, ногах или лице.

Общие расстройства и нарушения в месте введения — часто: реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление с лимфаденопатией паховых узлов, поверхностные флебит, жжение и отёк); редко: лихорадка, озноб, потливость, покраснение лица, слабость, боль в груди, боль в спине, скованность, общее недомогание, периферические отёки, боль в нижней части живота, хроматурия.

Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин внутривенно.

Препарат не выводится при гемодиализе.

Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа.

Фер-Ромфарм не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего внутримышечного введения препарата.

При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) возможно усиление нежелательных эффектов препарата Фер-Ромфарм (боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления).

Фер-Ромфарм должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии подтверждён соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения концентрации ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объёма эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор, не содержащий осадок. Фер-Ромфарм следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Во время введения препарата и непосредственно после инъекции, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой, а также пациенты с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск развития аллергических и анафилактических реакций у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с ревматоидным артритом и, возможно, другими системными заболеваниями соединительной ткани (анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) существует риск отсроченных реакций, включающих в себя лихорадку и обострение (повторное возникновение) болей в суставах.

При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин).

Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.

С особой осторожностью Фер-Ромфарм следует применять пациентам с расстройствами функции печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Препарат может вызвать ложное повышения уровня сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция. Препарат может вызвать снижение усвоения Ga-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностической визуализации опухолей и/или абсцесса с Ga-67 галлия цитрата, вследствие конкуренции связывания в той же области.

Присутствие железа может привести к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином.

Фер-Ромфарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

В недоступном для детей месте!

4 года.

Не использовать после истечения срока годности!

Отпускают по рецепту

S.C. Rompharm Company, S.R.L., Румыния