Феррум Лек®
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка жевательная содержит:
- Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчёте на железо — 100 мг.
- Вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 37,0 мг; аспартам — 1,5 мг; ароматизатор шоколадный — 0,6 мг; тальк — 21,0 мг; декстраты — до получения 730,0 мг.
Описание
Круглые плоские таблетки тёмно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путём активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания
- лечение латентного дефицита железа;
- лечение железодефицитной анемии;
- профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
- нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Нет данных.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приёме препаратов в первом триместре беременности.
При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки можно разжёвывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приёмов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребёнка грудью
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать приём препарата ещё в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребёнка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме
| Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа | |
| Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери | 1 -3 таблетки жевательные (100-300 мг железа) | 1 таблетка жевательная (100 мг железа) | --- |
| Беременные женщины | 2-3 таблетки жевательные (200-300 мг железа) | 1 таблетка жевательная (100 мг железа) | 1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
Побочное действие
Феррум Лек® в целом переносится хорошо.
Побочные эффекты преимущественно носят лёгкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи н подкожной клетчатки: очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции — сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путём пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Особые указания
Таблетки Феррум Лек® не вызывают окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в тёмный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек® содержит аспартам (Е951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Таблетки жевательные 100 мг.
По 10 таблеток помещают в стрип или в блистер. По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
LEK d.d., Словения
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Феррум Лек: