Финаст^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Финаст^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: финастерид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Всегда принимайте препарат точно в соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Финаст^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Финаст^®
3. Применение препарата Финаст^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Финаст^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Финаст^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Финаст^® является финастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5а-редуктазы. Финастерид применяют у взрослых мужчин при увеличении предстательной железы (простаты), которое называется доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Это состояние сопровождается нарушениями мочеиспускания: затруднённое мочеиспускание (ослабление струи мочи), выделение мочи по каплям в конце мочеиспускания, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащённое мочеиспускание в ночные и дневные часы. Применение финастерида позволяет уменьшить размер простаты и облегчить мочеиспускание.

Показания к применению

Препарат Финаст^® показан к применению у мужчин:

• Лечение и контроль ДГПЖ, профилактика урологических осложнений с целью:

о снижения риска острой задержки мочи;

о снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.

• Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.
• В сочетании с α-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

Способ действия препарата Финаст^®

Финастерид, активный компонент препарата Финаст^®, является ингибитором 5а-редуктазы — внутриклеточного фермента, который превращает половой гормон тестостерон в более активный дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ её увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в предстательной железе. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ как в крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Финаст^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Финаст^®:

• если у Вас аллергия на финастерид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или наследственное нарушение всасывания глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция);
• если Вы младше 18 лет.

По зарегистрированному показанию препарат Финаст^® не показан для применения у женщин, детей и подростков до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Финаст^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно:

• если Ваша половая партнёрша беременна или планирует забеременеть, Вы должны использовать барьерный метод контрацепции во время курса лечения препаратом Финаст^®. Это необходимо потому, что в Вашу сперму может проникать небольшое количество препарата, которое может повлиять на нормальное развитие наружных половых органов у плода мужского пола;
• если Вам предстоит сдать анализ крови на содержание простат-специфического антигена (ПСА). Это связано с тем, что приём препарата Финаст^® может повлиять на результаты данного теста;
• если у Вас печёночная недостаточность или если у Вас большой объем остаточной мочи и/или существенно снижен отток мочи. Это связано с риском развития возможных осложнений.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнёте принимать препарат Финаст^®.

При использовании финастерида отмечены случаи рака грудной железы у мужчин. Если во время курса лечения препаратом Финаст^® у Вас появились какие-либо изменения в грудной железе, например, припухлость, боль, увеличение грудных желёз или выделение из соска, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщалось об изменениях настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные намерения, у пациентов, принимавших финастерид. Если во время курса лечения препаратом Финаст^® у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Финаст^® не предназначен для детей в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Финаст^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Финаст^® обычно не влияет на действие других лекарственных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Финаст^® не показан для применения у женщин (см. Противопоказания). Если Вы женщина, которая беременна или планирует забеременеть, не прикасайтесь к измельчённым или разломанным таблеткам препарата Финаст^® (целые таблетки покрыты оболочкой, которая предотвращает контакт с лекарственным средством), потому что финастерид может повлиять на нормальное развитие наружных половых органов у плода мужского пола.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что приём препарата Финаст^® может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Финаст^® содержит лактозу

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

3.Применение препарата Финаст^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечащий врач может назначить препарат Финаст^® в сочетании с другим лекарственным препаратом, называемым доксазозином, для улучшения контроля ДГПЖ.

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Финаст^® принимают внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Финаст^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Финаст^®, немедленно обратитесь к врачу. 1 !о возможности покажите врачу упаковку препарата Финаст^®.

Если Вы забыли принять препарат Финаст^®

Если Вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её сразу же, как вспомните об этом. Если почти пришло время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную: просто примите следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Как долго принимать препарат Финаст^®

После начала приёма препарата Финаст^® Ваше состояние может быстро улучшиться. Но для достижения полного эффекта лечения может потребоваться не менее 6 месяцев. Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить их приём.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Финаст^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• аллергические реакции, которые могут проявляться кожным зудом, крапивницей (сильно зудящими волдырями на коже) и ангионевротическим отёком (отёк губ, языка, гортани и лица, иногда — с затруднением дыхания).

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций.

Частые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• импотенция (нарушение эрекции);
• уменьшение объёма семенной жидкости (эякулята).

Нечастые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нарушение семяизвержения (эякуляции);
• болезненность грудных желёз;
• увеличение грудных желёз (гинекомастия);
• сыпь.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:

• депрессия (подавленное настроение);
• снижение либидо, сохраняющееся после прекращения лечения;
• чувство страха;
• ощущение сердцебиения;
• повышение активности печёночных ферментов;
• боль в яичках;
• эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения лечения;
• появление крови в семенной жидкости (гематоспермия);
• мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Финаст^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Финаст^® содержит:

Действующим веществом является финастерид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг финастерида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 102), крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, магния стеарат, плёночная оболочка Опадрай синий 03В50899 (гипромеллоза, титана диоксид [Е171], макрогол, FD&C синий №2/красителя индигокармина алюминиевый лак [Е132]).

Внешний вид препарата Финаст^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат Финаст^® представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой синего цвета, с тиснением «FIN» на одной стороне и «5» на другой стороне. На разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из плёнки (ПВХ/ПЭ/ПВдХ) / алюминиевой фольги с термоклеевым лаковым покрытием. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.

По 14 таблеток в блистер из плёнки (ПВХ/ПЭ/ПВдХ) / алюминиевой фольги с термоклеевым лаковым покрытием. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад №3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034 / 8-2-337, Road No 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

e-mail: mail@drreddys.com

Адрес места производства

Производственное подразделение-3, Участок № 41, Бачупалли Вилладж, Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджгири Дистрикт, Штат Телангана, Индия-500 090 / Formulations Technical Operations — Unit 3, Sy.No.41 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchai Malkajgiri District, Telangana State, India — 500 090.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

1 15035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

тел: +7 (495) 795-39-39

факс: +7 (495) 795-39-08

e-mail: inforus@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Финаст^® содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd., Индия