Финастерид-OBL

Finasteride-OBL

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Финастерид

5,0 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат

79,0 мг

кальция гидрофосфата дигидрат

21,0 мг

натрия кроскармеллоза

0,7 мг

натрия додецилсульфат

1,2 мг

целлюлоза микрокристаллическая

20,0 мг

гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)

1,8 мг

магния стеарат

1,3 мг

Средняя масса таблетки без оболочки

130 мг

Вспомогательные вещества для оболочки:

коповидон

1,6 мг

гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)

1,6 мг

тальк

0,6 мг

титана диоксид

1,198 мг

краситель азорубин

0,002 мг

Средняя масса таблетки с оболочкой

135 мг

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в активный андроген 5-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами.

Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объёма предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.

Препарат не оказывает влияния на концентрацию липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона, тироксина.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после приёма. При приёме внутрь биодоступность составляет около 80 % и не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация финастерида в плазме, крови достигается через 2 часа после приёма препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 93 %. Проникает в семенную жидкость, при этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако не достигает значимых концентраций.

Незначительно кумулирует при длительном приёме;

Метаболизм и выведение

Метаболизируется печенью. Системный клиренс составляет около 165 мл/мин. Период полувыведения составляет 6 часов.

У пациентов пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет около 8 часов, однако это не является показанием для уменьшения дозы препарата.

Выводится в виде метаболитов с мочой (39 %) и калом (57 %).

У пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом, увеличивается количество метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы финастерида не требуется.

Показания

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

- предупреждения урологических осложнений (снижение риска острой задержки мочи) и снижения необходимости проведения хирургических операций (в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии);

- уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата, рак предстательной железы, обструктивная уропатия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

Финастерид противопоказан женщинам детородного возраста, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

С осторожностью

Пациентам с нарушениями функции печени.

Пациентам с большим объёмом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи (необходимо тщательное наблюдение на предмет обструктивной уропатии).

Применение при беременности и лактации

Препарат не предназначен женщинам детородного возраста.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Минимальная продолжительность курса лечения составляет 6 месяцев.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.

Побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк губ и лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, повышение уровня печёночных трансаминаз.

Со, стороны половой системы: болезненность яичек, импотенция, снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объёма эякулята.

Со стороны эндокринной системы: увеличение и болезненность грудных желёз, гинекомастия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня простат-специфического антигена.

При длительном применении финастерида не наблюдается увеличения частоты и силы побочных эффектов, а число случаев нарушения сексуальной функций, связанных с приёмом лекарственного препарата, при продолжительной терапии снижается.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: не описаны, о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лечение: рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют.

Взаимодействие

He обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами.

Финастерид можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с доксазозином.

Особые указания

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объёмом мочи и/или резко сниженным током мочи.

До начала лечения необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы (инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря и др.).

Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на предмет наличия рака предстательной железы.

Важно незамедлительно сообщать врачу о возникновении следующих, симптомов: припухлость в области груди, боль, гинекомастия или выделения из соска.

Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины и последующего риска для развития плода мужского пола. Финастерид может вызывать патологию внутриутробного формирования наружных половых органов у плода мужского пола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Вызывает головокружение и сонливость, в связи с чем необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Финастерид-OBL: