Финджув^®

спрей для наружного применения

Финджув^®, 0,114 мг/доза, спрей для наружного применения дозированный

Действующее вещество: финастерид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Финджув^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Финджув^®
3. Применение препарата Финджув^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Финджув^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Финджув^®, и для чего его применяют

Препарат Финджув^® содержит действующее вещество финастерид, который подавляет в организме действие фермента, называемого 5а-редуктаза II типа. 5а-редуктаза II типа преобразует гормон тестостерон в его самый активный метаболит, дигидротестостерон, который играет важную роль в механизме облысения по мужскому типу. Финастерид используется при лечении облысения (алопеции).

Показания к применению

Препарат Финджув^® показан для наружного применения у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 41 года с выпадением волос по мужскому типу (андрогенная алопеция) лёгкой и умеренной степени тяжести для усиления роста волос и предотвращения их дальнейшего выпадения.

Способ действия препарата Финджув^®

У мужчин с облысением по мужскому типу в коже головы уменьшаю гея волосяные фолликулы и повышается содержание дигидротестостерона. Финастерид останавливает процесс, отвечающий за уменьшение волосяных фолликулов кожи головы, что может остановить прогрессирование потери волос и приводить к увеличению роста волос.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Финджув^®

Противопоказания

Не применяйте препарат:

• если у Вас аллергия на финастерид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы женщина, особенно если Вы беременны или можете забеременеть (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Финджув^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Возможный перенос препарата Финджув^®

Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, не должны контактировать с препаратом Финджув^®, а также с кожей головы или поверхностями, подвергшимися воздействию препарата Финджув^®, из-за возможности всасывания финастерида и последующего потенциального риска для плода мужского пола. В случае непреднамеренного контакта с раствором необходимо тщательно промыть поражённый участок тела.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны контактировать с препаратом Финджув^®, а также с кожей головы или поверхностями, подвергшимися воздействию препарата Финджув^®, из-за возможности всасывания финастерида и возникновения потенциальных нежелательных реакций. В случае непреднамеренного контакта с раствором необходимо тщательно промыть поражённый участок тела.

Простатспецифический антиген (ПСА)

Если Вам назначен анализ на ПСА, сообщите Вашему врачу о том, что Вы применяете препарат Финджув^®. Препарат Финджув^® может приводить к снижению уровня данного антигена, что может повлиять на интерпретацию результатов анализа на ПСА.

Воздействие на дигидротестостерон в сыворотке крови

Строго соблюдайте режим применения препарата Финджув^®, указанный в разделе 3 «Применение препарата Финджув^®». На фоне применения препарата Финджув^® снижается уровень дигидротестостерона — наиболее активной формы тестостерона, вследствие чего повышается вероятность развития системных нежелательных реакций со стороны половой системы.

Рак молочной железы

Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появились любые изменения в тканях молочной железы, такие как уплотнения, боль, увеличение молочной железы или выделения из сосков. В ходе клинических исследований не было зарегистрировано случаев развития рака молочной железы у пациентов, получавших лечение препаратом Финджув^®. Однако известно, что рак молочной железы может возникать у мужчин при использовании препаратов финастерида для приёма внутрь (например, в виде таблеток).

Изменения настроения и депрессия

Сообщите врачу, если на фоне применения препарата Финджув^® у Вас появились изменения настроения, в том числе подавленное состояние, депрессия, суицидальные мысли, или другие симптомы, связанные с психическим состоянием.

Дети и подростки

Не давайте препарат Финджув^® детям и подросткам в связи с отсутствием соответствующих показаний.

Другие препараты и препарат Финджув^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте применения других препаратов наружного действия, таких как косметические средства, солнцезащитные кремы или другие лекарственные препараты для наружного применения, на участках, обработанных препаратом Финджув^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Препарат Финджув^® не предназначен для применения у женщин (см. подраздел «Противопоказания»).

Препарат Финджув^® противопоказан беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, в связи с риском тератогенного действия препарата в период беременности на плод мужского пола (см. подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, не должны контактировать с препаратом Финджув^®, а также с кожей головы или поверхностями, подвергшимися воздействию препарата Финджув^®, из-за возможности всасывания финастерида и последующего потенциального риска для плода мужского пола. В случае непреднамеренного контакта с раствором необходимо тщательно промыть пораженный участок тела (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Грудное вскармливание

Не применимо, так как препарат Финджув^® показан для наружного применения у взрослых мужчин.

Фертильность

Фертильность при использовании препарата Финджув^® у человека не изучалась. Данные отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Финджув^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Финджув^® содержит пропиленгликоль

Препарат Финджув^® содержит 2,28 мг пропиленгликоля в каждой дозе.

3. Применение препарата Финджув^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат Финджув^® следует наносить один раз в сутки на очаги облысения на коже головы.

В зависимости от размера очага облысения можно произвести от 1 до 4 неперекрывающихся нажатий спрея (50–200 мкл раствора).

Дозу, подобранную с учётом размеров очагов облысения, не следует увеличивать более рекомендованной и применять более 4 нажатий.

Путь и (или) способ введения

Препарат Финджув^® предназначен для только для нанесения на кожу головы.

Сборка распыляющего аппликатора

В состав упаковки препарата Финджув^® входят 2 отдельных компонента: флакон с закрепленным дозирующим насосом и диффузор. Эти компоненты требуют сборки перед первым применением.

Перед первым применением препарата Финджув^® необходимо заполнить дозирующий насос путём 4 полных нажатий, направляя распыляемый раствор в раковину в ванной комнате (после этого раковину необходимо промыть). Если препарат Финджув^® не использовался в течение не менее 2 недель, насос необходимо повторно заполнить путём 1 полного нажатия. Кроме этого, нет необходимости встряхивать или заправлять насос при каждом использовании.

Флакон рассчитан на 180 нажатий (доставляющих по 50 мкл препарата при каждом нажатии, что соответствует 0,114 мг финастерида в каждой дозе), что достаточно для курса лечения продолжительностью 45 дней при максимальной дозе 4 нажатия один раз в сутки, 60 дней — 3 нажатия один раз в сутки, 90 дней — 2 нажатия один раз в сутки и 180 дней — 1 нажатие один раз в сутки. Флакон не следует использовать более, чем на 180 нажатий, так как это может привести к получению недостаточной дозы.

Обращение с распыляющим аппликатором

Вы сами должны наносить препарат Финджув^®. Пеоед нанесением раствора полностью высушите волосы и кожу головы. Не распыляйте препарат на лицо, не допускается контакт препарата с руками или любой другой частью тела, кроме обрабатываемого участка кожи головы. В случае непреднамеренного контакта с раствором тщательно промойте поражённый участок тела.

При распылении на кожу головы диффузор должен соприкасаться с кожей головы, чтобы избежать рассеивания финастерида в воздухе. Участок кожи головы с очагом облысения, закрываемый диффузором, ограничен по максимальному размеру площади обработки за одно нажатие. Для покрытия участка, превышающего диаметр диффузора, может быть назначено 2, 3 или 4 нажатия. В этих случаях перед выполнением второго, третьего или четвёртого нажатия переместите диффузор на участок кожи головы рядом с участком, на котором выполнялись предыдущие нажатия, но не касаясь его, чтобы избежать перекрытия зоны действия спрея.

Сразу после нанесения избегайте контакта обработанной кожи головы с поверхностями (например, подушками, шлемами, головными уборами и т. д.) до полного высыхания раствора. Нанесённый препарат Финджув^® следует оставить на коже не менее чем на 6 часов.

Если Вы контактируете с беременной женщиной или женщиной, которая может забеременеть, а также с детьми и подростками, им следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе 4 («Особые указания и меры предосторожности»).

Продолжительность терапии

Эффективность и продолжительность лечения должен регулярно контролировать лечащий врач. Как правило, требуется от 3 до 6 месяцев лечения с применением препарата один раз в сутки до появления признаков роста волос. Для поддержания эффекта рекомендуется постоянное применение. Клинический опыт применения препарата Финджув^® в течение более 6 месяцев отсутствует.

Если Вы применили препарата Финджув^® больше, чем следовало

Вероятность передозировки при наружном применении препарата Финджув^® очень низкая. В случае передозировки возможно повышение вероятности развития нежелательных реакций.

Не рекомендуется проводить специальное лечение в случае передозировки препаратом Финджув^®.

Если Вы забыли применить препарат Финджув^®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Финджув^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10;

• снижение уровня дигидротестостерона, наиболее активной формы тестостерона, вследствие чего повышается вероятность развития системных нежелательных реакций со стороны половой системы.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отсутствие либидо;
• снижение либидо;
• эректильная дисфункция;
• нарушение половой функции.

При использовании препаратов финастерида для приёма внутрь (например, в форме таблеток) отмечались следующие нежелательные реакции:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отсутствие либидо;
• снижение либидо;
• эректильная дисфункция;
• нарушение половой функции;
• нарушение эякуляции (включая уменьшение объёма эякулята);
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу и, отёк лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отёк);
• депрессия;
• беспокойство;
• сердцебиение;
• повышение активности печёночных ферментов;
• болезненность и увеличение молочных желёз;
• боль в яичках (семенниках);
• кровь в сперме (гематоспермия);
• бесплодие.

Некоторые из описанных нежелательных реакций могут быть связаны со способом применения финастерида (внутрь). Неизвестно, могут ли возникать подобные нежелательные реакции после наружного применения препарата Финджув^®.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Финджув^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

После первого вскрытия храните флакон не более 6 месяцев.

Не распыляйте препарат Финджув^® вблизи открытого огня или во время курения. Препарат Финджув^® содержит этанол, который легко воспламеняется.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Финджув^® содержит

Действующим веществом является финастерид.

В каждой дозе содержится 0,114 мг финастерида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (96%), вода очищенная, пропиленгликоль, гидроксипропилхитозан.

Внешний вид препарата Финджув^® и содержимое упаковки

Препарат Финджув^® представляет собой спрей для наружного применения дозированный. Прозрачный, слегка вязкий раствор, бесцветного с желтоватым оттенком или бесцветного с коричневато-желтоватым оттенком цвета с характерным запахом спирта при распылении.

По 18 мл (180 доз) во флаконе из полипропилена.

1 флакон (180 доз) с механическим съёмным дозирующим распылительным насосом и 1 отдельным диффузором вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Телефон: (36-1) 803-5555

Электронная почта: mailbox@egis.hu

Производитель

Германия

ALMIRALL HERMAL GmbH

Scholtzstrasse 1 and 3

21465 — Райнбек

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13

Телефон: +7 (495) 363-39-66

Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

Спрей для наружного применения, 0,114 мг/доза.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Дерматологические препараты другие

• АТХ

  D11AX10

• Действующее вещество

  Финастерид