Флувоксамин Кроно

ЛП-№(007586)-(РГ-RU)

Флувоксамин Кроно

Флувоксамин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Психоаналептики; антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

N06AB08

Флувоксамин Кроно, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Флувоксамин Кроно, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: флувоксамин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Флувоксамин Кроно и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Флувоксамин Кроно.
3. Приём препарата Флувоксамин Кроно.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флувоксамин Кроно.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Флувоксамин Кроно, и для чего его применяют

Флувоксамин Кроно содержит действующее вещество флувоксамин, которое относится к группе психоаналептиков, антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Показания к применению

Препарат Флувоксамин Кроно показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:

• депрессии различного генеза,
• обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР).

Препарат Флувоксамин Кроно показан к применению у детей старше 8 лет и подростков для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).

Способ действия препарата Флувоксамин Кроно

Считается, что при депрессии содержание серотонина в мозге снижается. Флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина, избирательно повышает его активность в клетках головного мозга (нейронах), оказывая, таким образом, антидепрессивный эффект.

Как и у других антидепрессантов, действие препарата Флувоксамин Кроно наступает не сразу, у некоторых пациентов для появления терапевтического эффекта может потребоваться 2–3 недели.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через две недели от начала приёма препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Флувоксамин Кроно

Противопоказания

Не принимайте препарат Флувоксамин Кроно:

• если у Вас аллергия на флувоксамин или любые другие компоненты препарата Флувоксамин Кроно (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша).
• одновременно с приёмом с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (см. раздел «Другие препараты и препарат Флувоксамин Кроно»),

Лечение флувоксамином может быт начато:

• через 2 недели после прекращения приёма необратимого ингибитора МАО (другие антидепрессанты);
• на следующий день после прекращения приёма обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид).

Промежуток времени между прекращением приёма флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.

• одновременно с приёмом с препаратами пимозид и рамелтеон (см. раздел Другие препараты и препарат Флувоксамин Кроно»),
• если Ваш возраст до 18 лет при лечении депрессии различного генеза; возраст до 8 лет при лечении обсессивно-компульсивных расстройств.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Флувоксамин Кроно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

• печёночная и почечная недостаточность;
• судороги в анамнезе,
• эпилепсия;
• пожилой возраст;
• пациенты со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения);
• беременность;
• лактация.

Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения флувоксамином не рекомендуется потреблять алкоголь.

Особые указания

Суицид/суицидалъные мысли или клиническое ухудшение состояния

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и попыток суицида (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения.

В клинической практике риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных действий. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать депрессии. Поэтому пациенты с другими психическими расстройствами должны находиться под тщательным наблюдением.

Известно, что пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или в значительной степени, проявляющие суицидальное мышление, перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться во время лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию особенно на ранних её стадиях и после изменений дозы.

Необходимо предупредить пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Детская популяция

Флувоксамин не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Из-за недостатка клинического опыта флувоксамин не следует применять для лечения депрессии у детей. В клинических исследованиях, проведённых среди детей и подростков, суицидально- обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической потребности решение о лечении принято, за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, касающиеся роста, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.

Взрослые (от 18 до 24 лет)

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приёме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.

Пожилые пациенты

Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение доз препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее и с большей осторожностью.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Развитие акатизии, связанной с приёмом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством. Потребность двигаться часто сопровождалась неспособностью сидеть или стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние.

Почечная и печёночная недостаточность

Лечение пациентов, страдающих печёночной или почечной недостаточностью, следует начинать с низких доз, пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печёночных ферментов, чаще всего сопровождающемуся соответствующими клиническими симптомами и в таких случаях препарат должен быть отменен.

Расстройство нервной системы

Хотя в исследованиях у животных не было выявлено проконвульсивных свойств флувоксамина, необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом Флувоксамин Канон должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинового синдрома или состояния, подобного злокачественному нейролептическому синдрому, которые могут быть связаны с приёмом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами или в комбинации с бупренорфином или бупренорфином/налоксоном. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменение психического состояния, лабильность вегетативной нервной системы, нейромышечные нарушения, и/или желудочно-кишечные симптомы. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно-важных параметров, изменениями психического статуса, включая замешательство, раздражительность, крайнее возбуждение, доходящее до делирия или комы — в таких случаях лечение флувоксамином должно быть прекращено и начато соответствующее симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, в редких случаях возможно появление гипонатриемии, обратимой после отмены флувоксамина. Некоторые случаи были вызваны синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов. Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови (т. е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. В случае назначения флувоксамина пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением флувоксамина, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения.

Нарушение со стороны органа зрения

Сообщалось о случаях развития мидриаза при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), таких как флувоксамин. Поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам группы повышенного риска острой закрытоугольной глаукомы флувоксамин следует назначать с осторожностью.

Гематологические нарушения

Имеются сообщения о таких внутрикожных кровоизлияниях, как экхимозы и пурпура, а также о других геморрагических проявлениях (например, желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое/послеродовое кровотечение), наблюдавшихся при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств у пожилых пациентов и, пациентов, одновременно получающим препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции). СИОЗС могут увеличить риск послеродового кровотечения (см. разделы «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» и «Возможные нежелательные реакции»).

Расстройства сердечной деятельности

Было отмечено увеличение риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) и риска пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при комбинированной терапии флувоксамина с терфенадином или астемизолом или цизапридом, в связи с нарастанием концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами. Флувоксамин может вызывать незначительное снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС) (на 2–6 ударов в минуту).

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Опыт клинического применения флувоксамина на фоне ЭСТ ограничен, поэтому такая терапия должна проводиться с осторожностью.

Синдром отмены

При прекращении приема флувоксамина возможно развитие синдрома «отмены», хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Наиболее частые симптомы, в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине рекомендовано постепенно снижать дозу флувоксамина перед полной отменой в соответствии с состоянием пациента (см. раздел «Путь и(или)способ введения»).

Мания/гипомания

Флувоксамин следует с осторожностью использовать у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии у пациента маниакальной фазы следует прекратить применение флувоксамина.

Сексуальная дисфункция

СИОЗС могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Были получены сообщения о продолжительной сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись несмотря на прекращение приёма СИОЗС.

Другие препараты и препарат Флувоксамин Кроно

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимали лекарство от депрессии или препараты, снижающие тревогу в течение двух предыдущих недель, или Вы принимаете препараты для лечения шизофрении, проконсультируйтесь с врачом.

Расскажите Вашему врачу о всех лекарственных препаратах, которые Вы принимали ранее или принимаете в настоящее время для лечения депрессии или других препаратов, влияющих на нервную систему, включая:

• МАО (препараты, используемые для лечения депрессии) или линезолид (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов);
• рамелтеон (снотворный препарат);
• такрин (используемый для лечения болезни Альцгеймера),
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы и бронхита);
• метадон (наркотический анальгетик, применяемый в лечении наркотической зависимости);
• мексилетин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма);
• фенитоин или карбамазепин (применяемые для лечения эпилепсии);
• циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы);
• пимозид (препараты для лечения психических расстройств);
• кломипрамин, имипрамин, амитриптилин (препараты, используемые для лечения депрессии);
• клозапин, оланзапин, кветиапин (препараты для лечения психических заболеваний);
• триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам (снотворные препараты и препараты для уменьшения тревоги);
• ропинирол (применяется при болезни Паркинсона);
• пропранолол (препарат для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца);
• варфарин (используемый для предотвращения образования тромбов);
• тиоридазин (препарат для лечения психических расстройств);
• терфенадин, астемизол (применяемые для лечения аллергии);
• цизаприд (применяемый при нарушениях пищеварения и запорах);
• силденафил (применяемый для лечения эректильной дисфункции);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• атенолол (препарат для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца);
• триптаны (препараты для лечения мигрени);
• трамадол, бупренорфин, бупренорфин/налоксон (обезболивающие препараты);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии (СИОЗС, например, циталопрам) и препараты зверобоя продырявленного;
• препараты лития (препараты, используемые для лечения нарушений настроения и других психических расстройств);
• триптофан (препарат, усиливающий активности иммунной системы).

Ваш врач скажет, когда можно безопасно начать приём препарата Флувоксамин Кроно после отмены других препаратов.

Если Вы принимаете или недавно принимали какое-либо из лекарств из приведенного выше списка, но не рассказали об этом врачу, до начала приёма препарата Флувоксамин Кроно повторно обратитесь к врачу и выясните, что Вам следует делать. Возможно, Вам потребуется изменить дозу или назначить другое лекарство.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или принимали какие-либо любые другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта врача, включая препараты на основе лекарственных трав (например, зверобой продырявленный).

Препарат Флувоксамин Кроно с алкоголем

Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения флувоксамином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Препарат Флувоксамин Кроно с пищей и напитками

Необходимо снизить потребление напитков, содержащих кофеин, для предотвращения возникновения таких неблагоприятных эффектов кофеина, как тремор, ощущение сердцебиения, беспокойство, бессонница, тошнота.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Флувоксамин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения флувоксамином.

Эпидемиологические данные дают основания предположить, что применение препаратов подобных флувоксамину при беременности, особенно на последних месяцах беременности, может повысить риск сужение лёгочных сосудов, которое приводит к резкому сокращению притока крови к лёгким и, следовательно, уменьшению количества кислорода, поступающего в кровоток.

Были описаны случаи синдрома «отмены» у новорождённых после использования флувоксамина в конце беременности.

У некоторых новорождённых после воздействия препаратов подобных флувоксамину в третьем триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), тремор (дрожание конечностей), нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, цианоз (синюшная окраска кожных покровов и слизистых оболочек), раздражительность, летаргия (сон, длящийся продолжительное время, когда ребёнка невозможно разбудить), сонливость, рвота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что могло потребовать более продолжительную госпитализацию.

Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп препаратов подобных флувоксамину в течение одного месяца до родов.

Грудное вскармливание

Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах, в связи с чем применение препарата Флувоксамин Кроно противопоказано во время грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования, проведённые на животных, показали, что флувоксамин влияет на репродуктивную функцию самцов и самок, повышает риск внутриутробной гибели плода и снижает массу тела плода в дозах, превышающих максимальные рекомендованные для человека дозы приблизительно в два раза. Кроме того, наблюдалось повышение частоты перинатальной смертности детёнышей в пре- и постнатальных исследованиях. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Флувоксамин не следует применять у пациентов, которые стремятся к зачатию, если только их клиническое состояние не требует применения флувоксамина. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы планируете беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуального ответа на препарат.

3. Приём препарата Флувоксамин Кроно

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Депрессии

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг или 100 мг (однократно, вечером). После 3–4 недель от начала терапии доза должна быть пересмотрена и скорректирована, в соответствии с клиническим опытом применения препарата. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной.

Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приёма. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке.

Согласно рекомендациям ВОЗ, лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6-ти месяцев ремиссии после депрессивного эпизода. Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг препарата один раз в день, ежедневно.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 мг препарата в день в течение 3­4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 мг до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приёма.

При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10-ти недель у пациентов, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо заново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у пациентов, хорошо ответивших на фармакотерапию. Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была подтверждена.

Особые группы пациентов

Пациенты с печёночной или почечной недостаточностью

Лечение таких пациентов следует начинать с низких доз под строгим врачебным контролем.

Применение у детей и подростков

Депрессии

Из-за отсутствия клинического опыта флувоксамин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей до 18 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Для лечения ОКР флувоксамин применяется у детей в возрасте старше 8 лет и подростков, однако данные по применению в дозе более 100 мг два раза в сутки на протяжении 10-ти недель у таких пациентов ограничены. Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сутки на один приём, предпочтительно перед сном. Препарат Флувоксамин Кроно не предназначен для начальной терапии у детей от 8 до 18 лет, в связи с невозможностью деления таблетки. При необходимости приёма флувоксамина в дозе 25 мг следует использовать лекарственные препараты флувоксамина других производителей. Дозу следует повышать на 25 мг каждые 4–7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сутки, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приёма, при этом, если полученные две дозы неодинаковы, большую дозу следует принять перед сном.

Путь и способ введения

Препарат Флувоксамин Кроно следует принимать внутрь, не разжёвывая, запивая водой.

Продолжительность терапии

Ваш врач принимает решение о продолжительности лечения. Вы должны продолжать принимать таблетки столько, сколько рекомендует врач. Основное заболевание может длиться долго, и, если вы остановитесь слишком рано, симптомы могут вернуться.

Никогда не изменяйте дозировку препарата без предварительной консультации с врачом.

Если Вы приняли препарата Флувоксамин Кроно больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

К наиболее характерным симптомам передозировки относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности: увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия); нарушениях функции печени, судорогах и коме.

При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое надо провести как можно раньше после приёма препарата. Кроме того, рекомендуется многократный приём активированного угля и, при необходимости, назначение слабительных средств.

Если Вы забыли принять препарат Флувоксамин Кроно

Если Вы пропустили приём таблетки, дождитесь времени следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Флувоксамин Крщто

Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1–2-х недель для снижения риска синдрома «отмены» (см. «Возможные нежелательные реакции» и «Особые указания и меры предосторожности»), В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флувоксамин Кроно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Флувоксамин Кроно и немедленно обратитесь за медицинской помощью,

• если у Вас возникли аллергические реакции (в том числе ангионевротический отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания);
• если у Вас возник серотониновый синдром (потливость, скованность или спазм мышц, нестабильность или спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если у Вас возник злокачественный нейролептический синдром (скованность затылочных мышц, высокая температура, спутанность сознания и другие связанные симптомы) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если у Вас возник синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона (усталость, слабость или растерянность, а также у Вас болезненность, скованность, непроизвольные сокращения мышц).

Наиболее частая нежелательная реакция при применении флувоксамина:

• тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Флувоксамин Кроно:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• полное отсутствие аппетита (анорексия);
• тревога;
• повышенная возбудимость;
• беспокойство;
• бессонница;
• сонливость;
• тремор;
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения/тахикардия;
• боль в животе;
• запор;
• диарея;
• сухость во рту;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• повышенное потоотделение;
• слабость (астения);
• недомогание.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• галлюцинации;
• состояние спутанного сознания;
• агрессивность, замедление, скованность движений, дрожание, потеря равновесия (экстрапирамидные нарушения);
• нарушение координации (атаксия);
• снижение артериального давления при резком переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение (задержка) эякуляции;
• кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отёк).

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гиперчувствительность, анафилактические реакции;
• состояние, характеризующееся повышенный настроением, психическим и двигательным возбуждением (мания);
• судороги;
• нарушение функции печени;
• кожные реакции под воздействием солнечного света (реакции фоточувствительности);
• выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея);

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура);
• послеродовое кровотечение*;
• существенное повышение уровня гормона пролактина в крови выше нормальных значений (гиперпролактинемия);
• синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• уменьшение массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальное мышление;
• суицидальное поведение (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• серотониновый синдром;
• злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• неусидчивость/психомоторное возбуждение (акатизия);
• ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия);
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• расширение зрачка (мидриаз);
• переломы костей**;
• нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, частые мочеиспускания (поллакиурия), учащённое мочеиспускание в ночное время (никтурия) и недержание мочи (энурез));
• отсутствие оргазма (аноргазмия);
• менструальные нарушения (нарушения менструального цикла, такие как аменорея (отсутствие менструаций), скудные менструации (гипоменорея), обильное нерегулярное маточное кровотечение (метроррагия), обильное регулярное маточное кровотечение (меноррагия));
• синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности;
• язвы на коже, в полости рта, на слизистой глаз и на половых органах (синдром Стивенса- Джонсона***/токсичный эпидермальный некролиз***, мультиформная эритема***).

*Данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),

** Эпидемиологические исследования, в основном проводившиеся с участием пациентов в возрасте от 50 лет и старше, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты (ТЦА). Механизм, лежащий в основе данного риска, неизвестен.

*** «Предполагаемая частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения; не сообщается в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушение чувствительности (включая ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии), зрительное расстройство и ощущение удара тока), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная стабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарат (см. разделы «Применение препарата Флувоксамин Кроно» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Во время клинического исследования у детей и подростков с обсессивно-компульсивными расстройствами, неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, повышенная двигательная активность (гиперкинезия), сонливость и ощущение боли и дискомфорт в животе (диспепсия) чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьёзные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и приподнятое настроение (гипоманию).

Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Флувоксамин Кроно

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Флувоксамин Кроно содержит

Действующим веществом является флувоксамина малеат.

Флувоксамин Кроно, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг флувоксамина малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101);

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид.

Флувоксамин Кроно, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг флувоксамина малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101);

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид.

Внешний вид Флувоксамин Кроно и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

Флувоксамин Кроно, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

По 10,   15 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 15, 30 или 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата, укупоренную крышкой из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД или низкого давления) или полипропилена.

По 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток, или по 1 контурной ячейковой упаковке по 30 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Дозировка 100 мг.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 15, 30 или 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата, укупоренную крышкой из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД или низкого давления) или полипропилена.

По 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Кронофарм»

109235, г. Москва, вн. тер. муниципальный округ Печатники, ул. 1-я Курьяновская, д. 34 стр. 1.

Тел. +7 (495) 136-26-40;

E-mail: info@kronopharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54,

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54,

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация