ФЛЮСТИ^® МАКС

ЛП-№(006227)-(РГ-RU)

ФЛЮСТИ^® МАКС

Кофеин + Парацетамол + Фенилэфрин + Хлорфенамин

таблетки

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

N02BE51

ФЛЮСТИ^® МАКС, 30 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг, таблетки

Действующие вещества: кофеин, парацетамол, фенилэфрин, хлорфенамин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ФЛЮСТИ^® МАКС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ФЛЮСТИ^® МАКС.
3. Приём препарата ФЛЮСТИ^® МАКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ФЛЮСТИ^® МАКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ФЛЮСТИ^® МАКС и для чего его применяют

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС является комбинированным препаратом и содержит действующие вещества кофеин, парацетамол, фенилэфрин (в виде гидрохлорида), хлорфенамин (в виде малеата). Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС применяют для облегчения симптомов острых простудных и вирусных заболеваний, таких как высокая температура тела, боль в горле, головная боль, боль в мышцах, насморк (ринорея), чихание.

Показания к применению

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС предназначен для взрослых и подростков 15 лет и старше.

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС применяют для симптоматического лечения инфекционновоспалительных заболеваний: ОРВИ, в том числе гриппа и «простуды», которые сопровождаются лихорадочным синдромом, головной болью, болью и ломотой в мышцах, ринореей, болью в горле, чиханием и другими симптомами.

Способ действия препарата ФЛЮСТИ^® МАКС

Парацетамол оказывает жаропонижающее (снижает температуру тела) и обезболивающее (уменьшает боль) действие.

Фенилэфрин за счёт сужения сосудов уменьшает отёк слизистой оболочки носа, в результате дыхание через нос становится свободным.

Хлорфенамин оказывает противоаллергическое действие, уменьшает зуд, отёк и покраснение слизистой оболочки носа, глотки и придаточных пазух носа.

Кофеин стимулирует центральную нервную систему.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ФЛЮСТИ^® МАКС

Противопоказания

Не принимайте препарат ФЛЮСТИ^® МАКС, если:

• у Вас аллергия на кофеин, парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенамина малеат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• у Вас выраженный атеросклероз коронарных артерий, повышенное артериальное давление;
• серьёзное заболевание печени, которое приводит к высокому давлению в кровеносных сосудах печени (портальная гипертензия);
• у Вас сахарный диабет;
• Вы принимаете препараты для лечения депрессии, панических расстройств, болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО));
• Вы принимаете бета-адреноблокаторы (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• Вы злоупотребляете алкоголем.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ФЛЮСТИ^® МАКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата ФЛЮСТИ^® МАКС, если у Вас:

• заболевание сердца;
• заболевание щитовидной железы;
• прогрессирующее злокачественное заболевание;
• бронхиальная астма;
• феохромоцитома (опухоль надпочечников);
• хроническое заболевание лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• хронический бронхит;
• эмфизема лёгких;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (по данным обследования);
• заболевание крови (например, гемолитическая анемия);
• воспаление печени (острый гепатит), вызванное вирусом или развившееся из-за злоупотребления алкоголем;
• синдром врождённой гипербилирубинемии (повышение уровня билирубина в крови — синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
• проблемы с печенью;
• проблемы с почками;
• сужен просвет двенадцатиперстной кишки или желудка (пилородуоденальная обструкция);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• глаукома (повышено внутриглазное давление);
• есть или когда-либо была эпилепсия;
• затруднено мочеиспускание или имеется опухоль (гиперплазия) предстательной железы;
• обезвоживание (потеря жидкости из организма);
• расстройство пищевого поведения (например, булимия, анорексия);
• истощение (кахексия);
• недостаток питания для Вашего уровня физической активности (дефицит потребляемых с пищей калорий).

Будьте особенно осторожны и без консультации врача не принимайте препарат ФЛЮСТИ^® МАКС, если Вы уже принимаете другие препараты (см. также «Другие препараты и препарат ФЛЮСТИ^® МАКС»), а именно:

• препараты, которые отрицательно влияют на печень, в том числе

  ◦ снотворные средства (барбитураты, включая фенобарбитал),

  ◦ препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),

  ◦ антибиотик рифампицин,

  ◦ препараты для лечения туберкулёза (изониазид),

  ◦ средства для лечения ВИЧ-инфекции (зидовудин);

• антибиотик флуклоксациллин.

Другие препараты и препарат ФЛЮСТИ^® МАКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом ФЛЮСТИ^® МАКС, а также препарат ФЛЮСТИ^® МАКС может изменить их эффективность. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций.

Не принимайте препарат ФЛЮСТИ^® МАКС с перечисленными ниже препаратами без консультации с врачом, поскольку препарат ФЛЮСТИ^® МАКС усиливает их действие, и это может привести к неблагоприятным последствиям:

• ингибиторы моноаминоксидазы (применяются при лечении депрессии, панических расстройств, болезни Паркинсона);
• седативные (успокаивающие) препараты;
• этанол (содержится в растительных настойках и некоторых микстурах).

Не принимайте препарат ФЛЮСТИ^® МАКС с другими препаратами, которые содержат парацетамол и кофеин, поскольку при этом возрастает вероятность нежелательных реакций.

Будьте особенно осторожны, если Вы собираетесь принимать препарат ФЛЮСТИ^® МАКС и уже принимаете или собираетесь принимать одновременно:

• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты), болезни Паркинсона или психических расстройств (антипсихотические средства, включая фенотиазиновые нейролептики) — возрастает риск таких нежелательных реакций, как задержка мочи, сухость во рту, запор; при приёме препарата ФЛЮСТИ^® МАКС с некоторыми препаратами для лечения депрессии может повышаться артериальное давление и температура тела, появляться возбуждение;
• глюкокортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон) — может повыситься внутриглазное давление, а если у Вас уже есть глаукома (заболевание глаз из-за высокого внутриглазного давления), то её симптомы могут стать сильнее;
• метоклопрамид и домперидон (противорвотные средства) — парацетамол будет быстрее попадать в кровь, из-за чего могут развиться нежелательные реакции;
• колестирамин (назначают при повышенном содержании холестерина в крови) — парацетамол будет медленнее поступать в кровь, из-за чего может казаться, что препарат ФЛЮСТИ^® МАКС Вам не помогает;
• препараты для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон) — их эффективность может снизиться;
• барбитураты, включая фенобарбитал (снотворные средства), противосудорожные препараты (средства для лечения эпилепсии, например дифенин, фенитоин, карбамазепин), антибиотик рифампицин, препарат для лечения туберкулёза изониазид, средство для лечения ВИЧ-инфекции зидовудин — это может привести к проблемам с печенью;
• антибиотик хлорамфеникол — он будет медленнее выводиться из организма;
• антибиотик флуклоксациллин — возможно опасное для жизни осложнение из-за нарушения кислотно-щелочного баланса в организме;
• варфарин и другие препараты, применяемые для уменьшения свёртываемости крови — из-за риска развития кровотечений;
• препараты лития (кофеин усиливает выведение лития, а при резком прекращении приёма кофеина концентрация лития в крови может увеличиться);
• противомикробное средство фуразолидон — могут развиться нежелательные реакции, включая внезапное повышение артериального давления и гипертонический криз, возбуждение, сильное повышение температуры тела (гиперпирексия);
• дигоксин и другие сердечные гликозиды (назначаются при нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности) — возможны нарушения сердечного ритма и развитие инфаркта миокарда;
• бета-блокаторы и другие препараты для снижения артериального давления, в том числе гуанетидин — их эффективность может снизиться.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство под наркозом, обязательно предупредите лечащего врача и врача-анестезиолога, что приняли препарат ФЛЮСТИ^® МАКС — его приём повышает риск нарушений сердечного ритма при использовании некоторых средств для наркоза (например, галотана).

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки, содержащие кофеин

Воздержитесь от употребления в пищу напитков и продуктов, которые содержат кофеин (кофе, чай, шоколад) во время приёма препарата ФЛЮСТИ^® МАКС, поскольку у Вас могут появиться расстройства сна, нервное, психическое или эмоциональное перевозбуждение, неблагоприятные реакции со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащённое сердцебиение).

Алкоголь

Не употребляйте алкогольные напитки во время приёма препарата ФЛЮСТИ^® МАКС.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата ФЛЮСТИ^® МАКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат ФЛЮСТИ^® МАКС во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат ФЛЮСТИ^® МАКС, если кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС может вызывать сонливость, что влияет на способность концентрироваться и скорость реакции. Во время лечения препаратом ФЛЮСТИ^® МАКС воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Не разрешайте Вашему ребёнку кататься на велосипеде, самокате и заниматься подобными видами активности, пока он принимает препарат ФЛЮСТИ^® МАКС.

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС содержит краситель Понсо 4R (Е 124)

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС содержит краситель Понсо 4R (Е 124) в каждой таблетке и может вызвать аллергическую реакцию, если у Вас аллергия к этому веществу.

3. Приём препарата ФЛЮСТИ^® МАКС

Всегда принимайте препарат полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 3–4 раза в сутки.

Максимальная доза препарата ФЛЮСТИ^® МАКС составляет 4 таблетки в сутки.

Применение у детей

Рекомендуемая и максимальная суточная доза для подростков в возрасте 15 лет и старше такие же, как для взрослых.

Не давайте препарат ФЛЮСТИ^® МАКС детям младше 15 лет.

Путь и способ введения

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС предназначен для приёма внутрь. Таблетку проглатывайте целиком, запивая водой.

Продолжительность лечения

Не принимайте препарат ФЛЮСТИ^® МАКС более 5 дней.

Если в течение 5 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата ФЛЮСТИ^® МАКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ФЛЮСТИ^® МАКС больше, чем следовало (передозировка) немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

В случае передозировки могут возникнуть нежелательные реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»),

В особенно тяжёлых случаях из-за передозировки может пострадать печень, и это может привести к крайне тяжёлым последствиям вплоть до комы.

В очень редких случаях проблемы с печенью развиваются молниеносно и к ним присоединяется тяжёлое поражение почек.

Врач оценит Ваше состояние и при необходимости проведёт соответствующее лечение. Если подтвердится, что у Вас передозировка, Вам могут назначить промывание желудка, активированный уголь, а также другие препараты.

Если Вы забыли принять препарат ФЛЮСТИ^® МАКС

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС применяют для облегчения симптомов по необходимости. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ФЛЮСИИ^® МАКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков любой серьёзной нежелательной реакции.

Серьёзные нежелательные реакции, которые возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000), включают:

• острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП) — острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний на коже, сопровождающееся повышением температуры тела, покраснением кожи с жжением и зудом, отёком лица, рук и слизистых оболочек.
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД, злокачественная экссудативная эритема) — тяжёлая кожная аллергическая реакция, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органах, других участках кожи и слизистых оболочек.
• токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла) — отслойка обширных участков кожи, поражённая кожа имеет вид ошпаренной кипятком.

Серьёзные нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• анафилактический шок — тяжёлая и угрожающая жизни аллергическая реакция, при которой могут наблюдаться сыпь, кожный зуд, отёк лица или рук и ног, лихорадка, озноб, покраснение лица и кожи, либо внезапная бледность, посинение губ, затруднённое или свистящее дыхание, удушье, помутнение сознания, обморок, сильное сердцебиение, падение артериального давления.
• ангионевротический отёк (или отёк Квинке) — аллергическая реакция, при которой быстро возникает и стремительно усиливается отёк лица, языка или горла;
• бронхоспазм — спазм дыхательных путей, при котором становится трудно дышать, возникает удушье.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ФЛЮСТИ^® МАКС

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности;
• кожная сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи (фиксированная эритема);
• бессонница, чувство тревоги, головная боль;
• ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение (тахикардия);
• боль в животе, понос (диарея), рвота;
• повышение активности ферментов печени (трансаминаз) в анализе.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• снижение уровня гемоглобина и эритроцитов (анемия) в анализе;
• снижение количества тромбоцитов в анализе (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов в анализе (лейкопения);
• снижение количества лейкоцитов за счёт нейтрофильных гранулоцитов в анализе (агранулоцитоз);
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в анализе (панцитопения);
• повышение в крови количества метгемоглобина (метгемоглобинемия);
• головокружение;
• сонливость;
• нарушение засыпания;
• повышенная возбудимость;
• повышение артериального давления;
• тошнота;
• боль в верхних отделах живота (в эпигастральной области);
• ощущение дискомфорта в верхней части живота, «несварения» (диспепсия);
• токсическое воздействие на печень, проявляющееся гибелью клеток печени (гепатоцитов);
• расширение зрачков (мидриаз);
• расплывчатость зрения (парез аккомодации);
• повышение внутриглазного давления;
• токсическое действие на почки (нефротоксичность), которое может проявляться в виде острой боли из-за задержки мочи в организме (почечная колика), появления глюкозы в анализе мочи (глюкозурия), воспаления тканей почек (интерстициальный нефрит), развития папиллярного некроза;
• затруднение мочеиспускания;
• сухость слизистой оболочки полости рта и носа;
• воспаление слизистой оболочки горла (фарингит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Г абриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

+374(10)200505, +374 (96)220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135 (Единый call-center)

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата ФЛЮСТИ^® МАКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на: картонной пачке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат ФЛЮСТИ^® МАКС при температуре ниже 25 °C.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС содержит

ФЛЮСТИ^® МАКС, 30 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг, таблетки

Действующими веществами являются: кофеин, парацетамол, фенилэфрин, хлорфенамин. Каждая таблетка содержит:

• 30,00 мг кофеина;
• 500,00 мг парацетамола;
• 10,00 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида);
• 2,00 мг хлорфенамина (в виде малеата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

• крахмал кукурузный;
• краситель Понсо 4R (El24);
• повидон К29/32;
• целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101);
• гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза);
• лимонной кислоты моногидрат;
• карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят тип А);
• тальк очищенный;
• кремния диоксид коллоидный безводный;
• магния стеарат.

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС содержит краситель Понсо 4R (Е124), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ФЛЮСТИ^® МАКС и содержимое упаковки

Таблетки капсуловидной формы, розового цвета, двояковыпуклые, без оболочки, с тёмно-розовыми и белыми вкраплениями, гладкие с обеих сторон.

Препарат ФЛЮСТИ^® МАКС доступен в следующих вариантах упаковки:

10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай — 400 030

Производитель

Индия

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Участок № 215-219, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли — 394116, Округ: Бхаруч.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское представительство фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд» (Индия)

г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5

Тел.: (495)662 18 И

Факс: (495)662 18 12

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@ibcpl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 30 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг.

Без рецепта

Unique Pharmaceutical Laboratories, Индия