Фондапаринукс натрия Велфарм

раствор для внутривенного и подкожного введения

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ BEЛФАРМ, 1,5 мг/0,3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 2,5 мг/0,5 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Действующее вещество: фондапаринукс натрия

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.
3. Применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество фондапаринукс натрия и принадлежит к группе препаратов антитромботические средства; другие антитромботические средства.

Показания к применению

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых старше 17 лет для:

• Профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у взрослых пациентов, подвергающихся «большим» ортопедическим операциям на нижних конечностях, таким как:

• перелом костей таза, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;
• операции по замене коленного сустава;
• операции по замене тазобедренного сустава.

• Профилактики ВТЭО у взрослых пациенте в. подвергающихся операциям на органах брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости).
• Профилактики ВТЭО у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности, и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании).
• Лечения острого коронарного синдрома:

• у взрослых пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST на электрокардиограмме, которым не показано экстренное (в течение <120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);
• у взрослых пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (HMnST) электрокардиограммы, получающих тромболитическую терапию, или изначально не получавшие никакой другой реперфузионной терапии.

• Лечения острого симптоматического тромбоза поверхностных вен (ТПВ) нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) у взрослых пациентов.

Способ действия препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ после попадания в организм блокирует вещество, участвующее в образовании сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах (фактор свёртывания Ха). Таким образом, препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ предотвращает образование тромбов, из-за чего Вам становится лучше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлое кровотечение;
• если у Вас бактериальная инфекция сердца (острый бактериальный эндокардит);
• если у Вас серьёзное заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фондапаринукс натрия предназначен только для подкожного или внутривенного введения.

Не вводить внутримышечно! Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если Вы старше 75 лет;
• если у Вас масса тела менее 50 кг;
• если у Вас есть заболевания почек (умеренная почечная недостаточность);
• если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (например, дезирудин, фибринолитические препараты, антагонисты гликоппотеиновых рецепторов IIb/IIIa, гепарин, гепариноиды, низкомолекулярный гепарин или антагонисты витамина К);
• если Вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (антитромбоцитарные лекарственные средства, например ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел);
• если Вы принимаете препараты, которые обладают обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты);
• если у Вас есть серьёзные заболевания сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмии, гемодинамическая нестабильность);
• если у Вас сгустки крови закупоривают сосуды после процедуры лечения варикозного расширения вен (тромбоз поверхностных вен после склеротерапии);
• если у Вас было закупоривание поверхностных сосудов сгустками крови (тромбоз поверхностных вен) в предыдущие 3 месяца или закупоривание любых сосудов сгустками крови (тромбоэмболические осложнения) в предыдущие 6 месяцев;
• если у Вас злокачественная опухоль (злокачественное новообразование);
• если Вам запланированы некоторые медицинские процедуры или операции (например, введение обезболивающего препарата в область спинного мозга (спинальная/эпидуральная анестезия) или отбор спинномозговой жидкости (люмбальная пункция) при операциях на опорно-двигательном аппарате (ортопедических операциях), нормализация кровотока путём введения катетера через кожу (первичное чрескожное коронарное вмешательство));
• если у Вас есть серьёзные заболевания печени (тяжёлые нарушения функции печени);
• если у Вас снижено количество тромбоцитов на фоне применения гепарина (гепарин- индуцированная тромбоцитопения);

Дети и подростки

Не давайте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 17 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приёме таких лекарств одновременно с препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ):

• препараты, понижающие свёртываемость крови (антикоагулянты, например, варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, антагонисты витамина К или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота);
• препараты, которые применяют для лечения боли, высокой температуры и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, например, пироксикам);
• препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды, например, дигоксин).

Если Вы не уверены насчёт того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ФОНДАПАРИНУК2 НАТРИЯ ВЕЛФАРМ. посоветуйтесь с Вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не начинайте применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, если только Вам не назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Во время лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по влиянию фондапаринукса натрия на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Индивидуальную дозу для Вас подберёт лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Обычно доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путём подкожной инъекции.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Если Вы старше 75 лет, то Ваш лечащий врач будет соблюдать осторожность при назначении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас есть заболевания почек, то Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ до 1,5 мг один раз в сутки.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Если у Вас есть заболевания печени, то Ваш лечащий врач будет соблюдать осторожность при назначении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.

Путь и (или) способ введения

Ваш лечащий врач определит, каким образом Вам необходимо вводить препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, в зависимости от Ваших показаний. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ вводится путём укола (инъекции) под
кожу (глубоко подкожно) в кожную складку нижней области живота. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции. Пошаговая инструкция для самостоятельного введения приведена ниже.

Для лечения некоторых видов острого коронарного синдрома медицинские работники могут ввести первую дозу препарата в вену (внутривенно).

Способ применения

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ предназначен для внутривенного и подкожного применения.

Не вводите препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ в мышцы.

При наличии вопросов по применению препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Инструкция по использованию

Предварительно заполненный шприц с препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ

ВЕЛФАРМ представлен на рисунке ниже:

Обозначения:

1. Защитный колпачок.
2. Поршень.
3. Упор для пальцев.
4. Цилиндр с градуировкой.

Техника подкожного введения препарата

Шаг 1. Примите положение «сидя» или «лёжа». Выберите место в нижней части живота как минимум на 5 см ниже пупка.

Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочерёдно (это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро.

Шаг 2. Снимите защитный колпачок со шприца, сначала прокрутив его, а затем потянув по прямой линии от тела шприца. Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями. Допускается появление пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией во избежание потери части препарата.

Шаг 3. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно поверхности тела, а не под углом, на всю длину в собранную складку кожи, которую необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно удалите иглу. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

Шаг 4. После выполнения инъекции иглу шприца нужно вновь закрыть защитным колпачком и утилизировать шприц в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС На ГР ИЯ ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы применили препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы ввели больший объём препарата, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может повыситься риск кровотечения.

Если Вы забыли применить препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Введите препарат, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы не знаете, что делать, обратитесь к своему лечащему врачу.

Дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, превышающие рекомендуемые, могут привести к повышению риска кровотечения.

Если Вы прекратили применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Не прекращайте применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может повысить риск образования тромбов в сосудах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000):

• аллергических реакций — анафилактической реакции, анафилактоидной реакции (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отёки, хрипы, затруднённое дыхание, обморок);
• тяжёлой аллергической реакции — ангионевротического отёка (мгновенный и массивный отёк кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• послеоперационное кровотечение (например, из места, где проводилась операция);
• снижение числа красных клеток крови после операций на ногах или животе (анемия);
• кровотечения после применения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ не в хирургии (синяк (гематома), кровь в моче (гематурия), кашель с кровью (кровохарканье), кровоточивость дёсен).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечения после операций на ногах или животе (носовое, из желудочно-кишечного тракта, кашель с кровью (кровохарканье), кровь в моче (гематурия), синяк (гематома));
• кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);
• снижение концентрации тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение концентрации тромбоцитов в крови (тромбоцитемия);
• аномалии тромбоцитов;
• нарушения свёртывания крови;
• снижение числа красных клеток крови после применения препарата ФОНДАПАРИНУС ВЕЛФАРМ не в хирургии (анемия);
• одышка после применения препарата ФОНДАПАРИНУС ВЕЛФАРМ не в хирургии;
• тошнота;
• рвота;
• нарушение функции печени;
• повышение активности печёночных ферментов при лабораторных исследованиях;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• отёк;
• отёк конечностей (периферический отёк);
• повышение температуры (лихорадка);
• выделения из раны;
• боли в грудной клетке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфицирование послеоперационной раны;
• аллергическая реакция;
• понижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• тревога;
• сонливость;
• вестибулярное расстройство;
• головокружение;
• головная боль;
• спутанное сознание;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• одышка после операций на ногах или животе;
• кашель;
• боль в животе;
• несварение желудка (диспепсия);
• воспаление желудка (гастрит);
• запор;
• понос (диарея);
• повышение концентрации желчного пигмента — билирубина (гипербилирубинемия);
• загрудинные боли;
• слабость;
• внезапное ощущение жара (приливы);
• боль в нижних конечностях;
• отёк гениталий;
• покраснение (гиперемия) лица;
• внезапная кратковременная потеря сознания (синкопальное состояние).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на шприце и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте остатки препарата в канализацию, а шприц вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит

Каждый мл раствора содержит 5 мг фондапаринукса натрия.

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 1,5 мг/0,3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,3 мл содержит 1,5 мг фондапаринукса натрия.

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 2,5 мг/0,5 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 0,01 М (для коррекции pH), хлороводородной кислоты раствор 0,005 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачный или почти прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

0,3 или 0,5 мл в шприцы из нейтрального бесцветного стекла l-ого гидролитического класса, с градуировкой или без неё, снабжённые иглой, укупоренной резиновой пробкой из полиизопрена, шприцы снабжены уплотнителем поршня из бромбутилкаучука, упором для пальцев из полипропилена или полистирола или без него и штоком поршня из полипропилена или полистирола.

На каждый шприц наклеивают этикетку.

1, 2, 5 предварительно заполненных шприцев помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной, герметично укрытую многослойным комбинированным материалом на основе бумаги и фольги алюминиевой или плёнки полимерной, или без неё.

10 контурных ячейковых упаковок по 1 шприцу, или 5 контурных ячейковых упаковок по 2 шприца, или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 шприцов вместе с листком — вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино? г. Зеленогиад. проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнении

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путём подкожной инъекции. Начальную дозу вводят не ранее чем через 6 часов после завершения операции при условии надёжного гемостаза. Лечение следует продолжать в течение периода повышенного риска развития ВТЭО, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, но не менее 5–9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, перенёсших операцию по поводу перелома шейки бедра риск ВТЭО сохраняется более 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть рассмотрено продление профилактического применения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путём подкожной инъекции. Изученная продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путём подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Согласно общепринятой практике, если пациенту предполагается проведение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе его проведения следует вводить болюс нефракционированного гепарина (НФГ), при этом необходимо учитывать риск развития кровотечения и время, прошедшее с момента введения последней дозы фондапаринукса натрия.

Время возобновления введения фондапаринукса натрия после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера.

Лечение инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путём подкожной инъекции. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Согласно общепринятой практике, если пациенту предполагается проведение не первичного ЧКВ на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе его проведения следует вводить болюс НФГ, при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата.

Время возобновления введения фондапаринукса натрия после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее чем через 3 часа после удаления катетера.

У пациентов, подвергающихся аортокоронарному шунтированию, по возможности фондапаринукс натрия не вводят в течение 24 часов до операции. Введение фондапаринукса натрия может быть возобновлено через 48 часов после аортокоронарного шунтирования.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путём подкожной инъекции. Показанием к применению препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный ТПВ нижних конечностей, при котором протяжённость поражённого участка составляет не менее 5 см, диагностированное на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и после исключения сопутствующего ТГВ или ТПВ в пределах 3 см от сафено-феморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Пациенты с ТПВ, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности не должны получать фондапаринукс натрия в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией. Применение фондапаринукса натрия можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует применять с осторожностью, поскольку с возрастом функция почек снижается. У пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.

Пациенты с почечной недостаточностью

При профилактике венозной тромбоэмболии и лечении тоомбоза повеохностных вен препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ не следует применять у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При лёгком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) снижения дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения фондапаринукса натрия в дозе 1,5 мг для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов данной группы не изучались.

При лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ не следует применять у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печёночной недостаточностью

• При профилактике венозной тромбоэмболии и лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъёмом сегмента ST

Коррекции дозы у пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью не требуется. У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует применять с осторожностью, так как эта группа пациентов не изучалась.

• При лечении тромбоза поверхностных вен

У пациентов с тяжёлой степенью печёночной недостаточности эффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия не изучались, поэтому применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ у данной группы пациентов не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 0 до 17 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно или подкожно. Фондапаринукс натрия нельзя вводить внутримышечно.

Подкожное введение

Фондапаринукс натрия вводится глубоко подкожно в положении пациента лежа или сидя. Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться глубоко на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Внутривенное введение (только первая доза при лечении ИМпВТ)

При внутривенном введении препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ВЕЛФАРМ вводится непосредственно в катетер или при использовании мини-контейнера с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. После инъекции катетер необходимо промыть достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини­контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1–2 минут.

Инструкции по самостоятельному выполнению подкожной инъекции препарата см. в разделе 3.

Передозировка

Симптомы

Дозы фондапаринукса натрия, превышающие рекомендуемые, могут привести к повышению риска кровотечения.

Лечение

Антидот к фондапаринуксу неизвестен. В случае передозировки, сопровождающейся геморрагическими осложнениями, следует прекратить лечение и выяснить основную причину кровотечения. Необходимо принять решение о выборе метода для начала соответствующего лечения, которое может включать хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, плазмаферез.

Несовместимость

Не применимо.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 1,5 мг/0,3 мл, 2,5 мг/0,5 мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антитромботические средства; другие антитромботические средства

• АТХ

  B01AX05

• Действующее вещество

  Фондапаринукс натрия