Фосфомицин-Тева

ЛП-№(004915)-(РГ-RU)

Фосфомицин-Тева

Фосфомицин

гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства

J01XX01

Фосфомицин-Тева, 3 г, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Действующее вещество: фосфомицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фосфомицин-Тева, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фосфомицин-Тева.
3. Приём препарата Фосфомицин-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фосфомицин-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фосфомицин-Тева и для чего его применяют

Препарат Фосфомицин-Тева содержит действующее вещество фосфомицин.

Препарат Фосфомицин-Тева — это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Показания к применению

Препарат Фосфомицин-Тева показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до

18 лет:

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита (цистит — воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря);
• бактериальный неспецифический уретрит (уретрит — воспаление мочеиспускательного канала (уретры));
• бессимптомная массивная бактериурия у беременных (бактериурия — наличие бактерий в моче);
• послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях (хирургических вмешательствах, осуществляемых с помощью специальных инструментов через мочеиспускательный канал при различных урологических заболеваниях).

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение после приёма препарата Фосфомицин-Тева, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фосфомицин-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Фосфомицин-Тева:

• если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас или Вашего ребёнка тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);
• если Вам или Вашему ребёнку назначена процедура гемодиализа (гемодиализ — это процедура очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности, осуществляется через искусственную мембрану с применением аппарата «искусственная почка»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фосфомицин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите приём препарата Фосфомицин-Тева и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или Вашего ребёнка появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу, другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребёнка начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик- ассоциированной диареи, которая может развиться при использовании антибактериальных препаратов, в том числе фосфомицина. Её тяжесть может меняться от лёгкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжёлая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения препаратом Фосфомицин-Тева (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может бить симптомом псевдомембранозного колита. Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребёнка появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фосфомицин-Тева детям от 5 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Не давайте препарат Фосфомицин-Тева детям от 0 до 5 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 5 лет не установлены.

Другие лекарственные препараты и Фосфомицин-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимаете Вы или Ваш ребёнок, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Фосфомицин-Тева, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами или Вашим ребёнком препаратов.

Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете:

• метоклопрамид (противорвотный препарат);
• антациды или соли кальция (для лечения изжоги);
• другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно­кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);
• антагонисты витамина K (например, варфарин, аценокумарол).

При одновременном приёме антагонистов витамина K (например, варфарин, аценокумарол) и фосфомицина врач будет контролировать содержание МНО (международное нормализованное отношение — лабораторный показатель системы свёртывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам это лекарство только тогда, когда оно явно необходимо, так как действующее вещество препарата может проникать через плаценту и может повлиять на развитие ребёнка.

Грудное вскармливание

Прекратите грудное вскармливание на время лечения препаратом Фосфомицин-Тева, так как действующее вещество препарата проникает в грудное молоко и существует вероятность того, что это может повлиять на грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата Фосфомицин-Тева может вызвать головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами (для детей: велосипед, самокат, ролики и т.п.) и работы с механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребёнок все же захотите выполнять эти действия.

Препарат Фосфомицин-Тева содержит сахарозу

Если у Вас или ребёнка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

В 1 пакете препарата Фосфомицин-Тева содержится 2,107 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

3. Приём препарата Фосфомицин-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для взрослых и детей от 12 до 18 лет препарат Фосфомицин-Тева назначают в дозировке 3 г.

Взрослые

По 1 пакету 1 раз в день однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат Фосфомицин-Тева принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

В более тяжёлых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают ещё 1 пакет через 24 часа.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с лёгкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Препарат Фосфомицин-Тева предназначен для приёма внутрь (через рот).

Способ применения

Препарат Фосфомицин-Тева для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний принимают один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2–3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Инструкция по приготовлению препарата

Содержимое пакета растворяют в ½ стакана воды (50–75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарат Фосфомицин-Тева больше, чем следовало

Лечение препаратом Фосфомицин-Тева подбирается врачом, поэтому вероятность того, что Вы или Ваш ребёнок получите его больше или меньше, чем нужно, мала. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы или Ваш ребёнок случайно приняли препарат Фосфомицин-Тева больше, чем Вам было назначено врачом.

Возможные симптомы передозировки:

• нарушение функции вестибулярного аппарата, которое проявляется как головокружение и нарушение равновесия;
• нарушение слуха;
• «металлический» привкус во рту, а также общее снижение чувства вкуса.

В случае передозировки препаратом Вам или Вашему ребёнку будет проведено симптоматическое и поддерживающее лечение. В случае передозировки рекомендуется увеличить приём жидкости внутрь с целью увеличения объёма мочи, образуемого за определённый промежуток времени (диурез).

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять препарат Фосфомицин-Тева

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять дозу препарата, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фосфомицин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас или Вашего ребёнка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность лечения препаратом, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребёнка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Фосфомицин- Тева:

Может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100)

• Диарея (понос). Появление многократного жидкого стула (поноса) более 2 раз в сутки может привести к обезвоживанию организма и требует контроля со стороны врача.
• Могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1 000)
• Апластическая анемия. Проявляется как головокружение, слабость, обмороки, одышка, покалывание в груди, кожные геморрагии (склонность к кровоточивости слизистых оболочек), кровотечения.
• Рвота. Многократная рвота может привести к обезвоживанию организма и требует контроля со стороны врача.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.
• Ангионевротический отёк или отёк Квинке. Если Вы заметили отёчность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.
• Бронхиальная астма. Повторяющиеся эпизоды свистящих хрипов, одышки, чувства заложенности в груди и кашля (особенно по ночам или ранним утром).
• Бронхоспазм. Проявляется чувством нехватки воздуха, одышкой, непродуктивным (сухим) или малопродуктивным приступообразным кашлем. Требует незамедлительной медицинской помощи.
• Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приёмом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при

применении препарата по их частоте возникновения:

Нечасто — не более чем у 1 человека из 100

• Инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит)
• Головная боль
• Головокружение
• Тошнота
• Нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы — дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота

Редко — не более чем у 1 человека из 1 000

• Повторное инфекционное заражение (суперинфекция)
• Ощущение ползающих мурашек, жжения, покалывания (парестезии)
• Боли в брюшной полости (абдоминальные боли)
• Сыпь на коже
• Кожный зуд
• Появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница)
• Усталость

Очень редко — не более чем у 1 человека из 10 000

• Увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту в состоянии покоя (тахикардия)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Эозинофилия (определяется по результатам анализов крови)
• Тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови)
• Кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз (определяются по результатам анализов крови)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение артериального давления с возможными симптомами слабости, головокружения, обморочного состояния
• Мелкие кровоизлияния под кожей (петехии)
• Одышка
• Снижение аппетита

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Фосфомицин-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является фосфомицин.

Каждый пакет содержит 3 г фосфомицина (в виде фосфомицина трометамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, натрия сахаринат, натуральный ароматизатор апельсина 87D645, натуральный ароматизатор мандарина WONF 87D646.

Внешний вид препарата Фосфомиции-Тена

Препарат Фосфомицин-Тева — это гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, который внешне представляет собой почти белую смесь порошка и гранул с цитрусовым ароматом.

По 8 г препарата в пакете из трёхслойной фольги из комбинированного материала полиэтилен (ПЭ)/алюминий/бумага.

1 или 2 пакета помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Адифарм ЕАД,

бульвар Симеоновско шоссе № 130, София 1700, Болгария

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Электронная почта: info@teva.ru

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, 3 г.

Отпускают по рецепту

Адифарм, Болгария