Фулвестрант-Фармстандарт

Фулвестрант-Фармстандарт

раствор для внутримышечного введения

Фулвестрант-Фармстандарт, 250 мг, раствор для внутримышечного введения

Действующее вещество: фулвестрант

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Фулвестрант-Фармстандарт и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фулвестрант-Фармстандарт.
3. Применение препарата Фулвестрант-Фармстандарт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фулвестрант-Фармстандарт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фулвестрант-Фармстандарт и для чего его применяют.

Препарат Фулвестрант-Фармстандарт содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — женские половые гормоны, которые в отдельных случаях могут быть вовлечены в рост опухоли при раке молочной железы.

Показания к применению

Препарат Фулвестрант-Фармстандарт показан к применению у взрослых для лечения местно-распространённого или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

• ранее не получавших эндокринную терапию;
• при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Способ действия препарата Фулвестрант-Фармстандарт

Препарат Фулвестрант-Фармстандарт подавляет эффекты эстрогенов, которые в отдельных случаях могут быть вовлечены в рост опухоли при раке молочной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фулвестрант-Фармстандарт.

Противопоказания

Не применяйте препарат Фулвестрант-Фармстандарт, если:

• у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть тяжёлые нарушения функции печени;
• Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фулвестрант-Фармстандарт проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть:

• нарушения функции печени;
• тяжёлые нарушения функции почек;
• низкое количество тромбоцитов (клетки, которые циркулируют в крови и способствуют свёртыванию крови), склонность к кровотечениям;
• заболевания, связанные с образованием тромбов;
• остеопороз (потеря плотности костной ткани);
• алкоголизм;
• эпилепсия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант-Фармстандарт у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Фулвестрант-Фармстандарт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для предотвращения свёртывания крови и образования тромбов (антикоагулянты).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Фармстандарт, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы можете забеременеть, то используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант-Фармстандарт и в течение 2 лет после применения последней дозы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством. Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Фармстандарт, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Фулвестрант-Фармстандарт содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 500 мг/5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Фулвестрант-Фармстандарт содержит этиловый спирт

Препарат содержит 10 об.% этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант-Фармстандарт содержит касторовое масло

Препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Применение препарата Фулвестрант-Фармстандарт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Для внутримышечного введения.

Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1–2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фулвестрант-Фармстандарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае развития перечисленных нежелательных реакций применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями являются тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования (на стенке сердца, сосуда) и попавшим в циркулирующую кровь), печёночная недостаточность (тяжёлое заболевание печени), реакции повышенной чувствительности (отёки, включая отёк лица, языка, губ и/или горла: зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

• ощущение жара («приливы») (неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением);
• тошнота;
• кожная сыпь;
• боль в суставах и скелетно-мышечная боль;
• повышение активности «печёночных» ферментов в анализе крови;
• слабость (астения);
• реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженную боль и воспаление (кроме кровотечения и гематом в месте введения).

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов;
• головная боль:
• рвота;
• диарея;
• отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приёма пищи (анорексия):
• инфекции мочевыводящих путей, кровотечения из половых органов у женщин (вагинальные кровотечения);
• повышение концентрации билирубина (в анализе крови):
• боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, в особенности с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• вагинальный кандидоз, густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщин (бели);
• воспалительное заболевание печени (гепатит);
• повышение активности печёночного фермента, называемого гамма-глютамилтрансферазой;
• кровотечение, гематома в месте введения;
• онемение, покалывание и боль по ходу нерва (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фулвестрант-Фармстандарт.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Фулвестрант-Фармстандарт содержит

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензилбензоат, бензиловый спирт, этанол (спирт этиловый) 96 %, касторовое масло.

Внешний вид препарата Фулвестрант-Фармстандарт и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкая жидкость.

По 5 мл во флаконы стеклянные из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками из бромбутиловой резины с обкаткой колпачками алюминиевыми с пластиковой крышкой типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 2 флакона в упаковку ячейковую контурную из плёнки ПВХ.

По одной упаковке ячейковой контурной с препаратом вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

Допускается комплектация:

Ⅰ) По 5 мл во флаконы стеклянные из бесцветного нейтрального стекла Ⅰ гидролитического класса, укупоренные пробками из бромбутиловой резины с обкаткой колпачками алюминиевыми с пластиковой крышкой типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 2 флакона в упаковку ячейковую контурную из плёнки ПВХ.

Ⅱ) Комплект для внутримышечного введения:

• 2 шприца стерильных одноразовых 5 мл;
• 4 иглы медицинские;
• 2 салфетки спиртовые.

Комплект для внутримышечного введения помещается в упаковку ячейковую контурную из плёнки ПВХ.

Одну упаковку ячейковую контурную с препаратом и одну упаковку ячейковую контурную с комплектом для внутримышечного введения вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»

(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)

Адрес: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина. д. 28

Тел./факс: (347) 272-92-85

Адрес электронной почты: info@pharmstd.ru

Производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»

(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)

Адрес: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс: (347) 272-92-85

Адрес электронной почты: info@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по обращению и использованию

Внимание: не автоклавируйте иглы, входящие в комплект с препаратом! Дотрагиваться до иглы во время её использования нельзя. Пачка с флаконами может дополнительно комплектоваться шприцами одноразовыми инъекционными с иглой и иглами медицинскими инъекционными. Приобретите отдельно шприцы одноразовые инъекционные с иглой и иглы медицинские инъекционные отдельно, если они не входят в комплект пачки с флаконами препарата Фулвестрант-Фармстандарт.

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
2. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с флаконом из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите её при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.
3. Перед использованием следует осмотреть раствор во флаконе. При наличии взвешенных частиц, изменении цвета раствора или повреждении флакона препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда флакон встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

4. Фулвестрант-Фармстандарт вводится внутримышечно, поэтому используйте ягодичную мышцу (верхний наружный квадрант).

   Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант-Фармстандарт в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

5. Подготовка к инъекции.

   Важно! Игла, находящаяся в комплекте со шприцом, используется для введения препарата в организм. Для забора препарата из флакона используйте отдельно лежащую иглу.

   Возьмите флакон с препаратом Фулвестрант-Фармстандарт и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете, наденьте отдельно лежащую иглу на шприц. Снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3–4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз.

6. Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона раствор. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой и двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень. Замените иглу на шприце и снимите с неё колпачок.
7. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введён препарат Фулвестрант-Фармстандарт.
8. Медленно введите раствор в ягодичную мышцу в течение 1–2 мин.
9. Удалите шприц с иглой.
10. Использованные шприцы, иглы и флаконы предназначены исключительно для одноразового применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация