Фунгосепт®
, лакРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лак для ногтей
Состав
1 мл содержит:
Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид — 55,72 мг, в пересчёте на аморолфина основание — 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: этанол, метилметакрилата, триметил-аммониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2 : 0,2 : 1] (Эудрагит RL® 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения.
Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путём нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия.
Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
- Дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.)
- Дрожжевых грибов (Candida spp., Cryptococcu spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.))
- Плесневых грибов (Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.)
- Грибов из семейства Dematiaceae (Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.)
- Диморфных грибов (Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothri spp.)
Фармакокинетика
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластину и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в поражённой ногтевой пластинке в течение 7–10 дней уже после первой аппликации. Системная адсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).
Показания
- Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
- Профилактика грибковых поражений ногтей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к аморолфину или любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применение аморолфина при беременности и/или в период грудного вскармливания ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при пероральном применении препарата в высоких дозах. Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при его наружном применении в форме лака для ногтей степень риска для плода незначительна.
Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.
Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарат при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Наружно. Наносить на поражённые ногти пальцев рук или ног 1–2 раза в неделю следующим образом:
1. Для увеличения эффективности лечения перед нанесением препарата рекомендуется удалить, по возможности, поражённые участки ногтя (ножничками или пилкой), а также очистить и обезжирить поверхность ногтя при помощи тампона, смоченного спиртовым раствором.
Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку поражённых ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака тампоном, смоченным спиртовым раствором.
2. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
3. Лак нанести на всю поверхность поражённого ногтя с помощью лопаточки. Вышеописанную процедуру повторить для каждого поражённого ногтя. Протереть лопаточку тампоном, использованным для очистки ногтя.
4. Плотно закрыть флакон сразу же после использования.
5. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.
Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после нанесения лака для ногтей Фунгосепт®.
При повторном применении лака Фунгосепт®, необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак.
По окончании процедуры тщательно вымойте руки. В случае, если лак наносился на ногти на руках, дождитесь сначала его полного высыхания.
После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.
Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения поражённого участка.
Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9–12 месяцев для ногтей на ногах.
Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2–3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Клинические данные о применении препарата у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому не следует назначать его детям.
Побочное действие
При применении препарата Фунгосепт® нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Фунгосепт®, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10 000 — <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
| Класс систем органов | Частота встречаемости | Нежелательные лекарственные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции) |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко (≥1/10 000 — <1/1000) | Повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки) |
| Очень редко (<1/10 000) | Ощущение жжения кожи | |
| Частота неизвестна* | Эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей |
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается.
При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую сопутствующую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено.
Особые указания
- Пилки, использованные для обработки поражённых ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;
- Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;
- Во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей;
- Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.
- Не следует наносить препарат на кожу вокруг ногтя.
Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу.
В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.
При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака Фунгосепт® и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Лак для ногтей, 5 %.
По 2,5 мл препарата во флаконе из тёмного стекла, укупоренного навинчивающейся крышкой с вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания.
Каждый флакон упакован в пачку картонную вместе с инструкцией по применению, 10 пластиковыми лопаточками, уложенными в ряд и зафиксированными в рамке.
Хранение
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Хорватия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фунгосепт: