Гамбросол трио

Gambrosol trio

Лекарственная форма

раствор для перитонеального диализа [с кальцием 1,35 ммоль/л, с кальцием 1,75 ммоль/л]

Состав

Гамбросол трио [с кальцием 1,35 ммоль/л ]

До смешивания на 1000 мл

Компонент А

Компонент В

Декстроза (глюкоза)

500 г

500 г

Натрия хлорид

5,38 г

5,38 г

Хлористоводородная кислота (сколько необходимо до)

pH 3,1

pH 3,1

Вода для инъекций (сколько необходимо до)

1000 мл

1000 мл

Компонент С

Натрия хлорид

5,38 г

Натрия лактат

4,72 г

Кальция хлорида дигидрат

0,209 г

Магния хлорида гексагидрат

0,054 г

Натрия гидроксид (сколько необходимо до)

pH 6,6

Вода для инъекций (сколько необходимо до)

1000 мл

После смешивания

А + С

В + С

А + В + С

С низким содержанием глюкозы (1,5 %)

Со средним содержанием глюкозы (2,5 %)

С высоким содержанием глюкозы (3,9 %)

Натрий Na +

133 ммоль/л

132 ммоль/л

131 ммоль/л

Кальций Са 2+

1,38 ммоль/л

1,35 ммоль/л

1,31 ммоль/л

Магний Mg2+

0,26 ммоль/л

0,25 ммоль/л

0,24 ммоль/л

Хлор С1-

95,4 ммоль/л

95,2 ммоль/л

95,2 ммоль/л

Лактат

41,0 ммоль/л

40,0 ммоль/л

39,0 ммоль/л

Декстроза (глюкоза)

85,0 ммоль/л

139,0 ммоль/л

215,0 ммоль/л

Теоретическая

Осмолярность:

356,0 мОсм/л

408,0 мОсм/л

482,0 мОсм/л

Гамбросол трио [c кальцием 1,75 ммоль/л]

До смешивания на 1000 мл

Компонент А

Компонент В

Декстроза (глюкоза)

500 г

500 г

Натрия хлорид

5,38 г

5,38 г

Хлористоводородная кислота (сколько необходимо до)

pH 3,1

pH 3,1

Вода для инъекций (сколько необходимо до)

1000 мл

1000 мл

Компонент С

Натрия хлорид

5,38 г

Натрия лактат

4,72 г

Кальция хлорида дигидрат

0,271 г

Магния хлорида гексагидрат

0,054 г

Натрия гидроксид (сколько необходимо до)

pH 6,6

Вода для инъекций (сколько необходимо до)

1000 мл

После смешивания

А + С

С низким содержанием глюкозы (1,5 %)

В + С

Со средним содержанием глюкозы (2,5 %)

А + В + С

С высоким содержанием глюкозы (3,9 %)

Натрий Na+

133 ммоль/л

132 ммоль/л

131 ммоль/л

Кальций Са2+

1,79 ммоль/л

1,75 ммоль/л

1,70 ммоль/л

Магний Mg2+

0,26 ммоль/л

0,25 ммоль/л

0,24 ммоль/л

Хлор Сl-

96,2 ммоль/л

96,0 ммоль/л

96,0 ммоль/л

Лактат

41,0 ммоль/л

40,0 ммоль/л

39,0 ммоль/л

Декстроза (глюкоза)

85,0 ммоль/л

139,0 ммоль/л

215,0 ммоль/л

Теоретическая осмолярность:

357,0 мОсм/л

409,0 мОсм/л

483,0 мОсм/л

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор.

Фармакологические свойства

Гамбросол трио представляет собой раствор электролитов, содержащий декстрозу (глюкозу) и лактатный буфер свободный от бактериальных эндотоксинов, вводимый для лечения хронической почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).

Баланс жидкости может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обуславливающей удаление жидкости (ультрафильтрацию). Осмоляльность готовых растворов определяется концентрацией глюкозы.

Уровень электролитов в растворе соответствует физиологическому уровню электролитов в плазме крови, за исключением калия и лактата. Лактат используется как щелочной буфер для коррекции кислотно-щелочного равновесия. Изометрическая конфигурация лактата S+, которая присутствует в естественных условиях в плазме человеческой крови.

Вводимая интраперитонеально декстроза (глюкоза), лактатный буфер и электролиты абсорбируются в кровь и метаболизируются обычным путём. При расщеплении 1 г декстрозы (глюкозы) до углекислого газа и воды выделяется 4 ккал. Уровень концентрации ингредиентов соответствует их физиологическому уровню в плазме крови.

Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Показания

Растворы для перитонеального диализа показаны при: острой и хронической почечной недостаточностью, избыточной задержке жидкости, различных видах электролитного дисбаланса не поддающиеся другой терапии (в том числе гиперкалиемия), и интоксикации диализируемыми субстанциями.

Противопоказания

Противопоказания для перитонеального диализа как метода:

  • Состояния, влияющие на целостность брюшной стенки или брюшной полости, такие как: свежая рана, ожоги или другие обширные воспалительные поражения кожи в районе места выхода катетера, перитонит; перфорация органов брюшной полости; абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, илеус, грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы; дерматиты передней брюшной стенки;
  • Пульмонологические заболевания, особенно пневмония;
  • Сепсис;
  • Лактатный ацидоз;
  • Кахексия и значительная потеря веса, особенно если невозможно адекватное питание;
  • В редких случаях уремия, не поддающаяся терапии перитонеальным диализом;
  • Выраженная гиперлипидемия;
  • Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Противопоказания для данных специфических растворов:

Выраженный лактатный ацидоз и выраженная гипокалиемия, выраженная гиперкальцемия.

Применение при беременности и лактации

Исследования влияния раствора для перитонеального диализа на репродуктивную функцию и на плод при применении у беременных женщин и в период лактации не проводилось.

Раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных женщин и в период лактации только после оценки соотношения польза/риск.

Способ применения и дозы

Растворы для перитонеального диализа предназначены только для внутрибрюшинного применения.

Длительность терапии, частота процедур, длительность и объём диализа определяются лечащим врачом.

Приготовление раствора производится в соответствии в назначением врача: после нагревания до температуры тела (37 °C) производится удаления наружной оболочки мешков, для приготовления раствора необходимого состава ломается перегородка между камерой C с электролитами и одной или обеими камерами с декстрозой (глюкозой) A и/или B. Камеры с декстрозой (глюкозой) опорожняются путём их сдавливания. Готовый раствор можно использовать в течение 18 часов после смешивания.

После обработки кожи и рук дезинфектантом раствор вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путём специальный катетер для перитонеального диализа, обеспечивающий соединение с пластиковым мешком, наполненным раствором.

Обычно в течение суток применяют 3–5 кратные обмены по 2–2,5 л (в зависимости от массы тела), с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости.

До настоящего времени нет данных о применении Гамбросола трио в педиатрии. Для данной категории пациентов следует использовать раствор, если преимущества превышают риск побочных эффектов (из расчёта 20–40 мл/кг веса сутки).

Побочные эффекты

Метаболические нарушения: гипергликемия, гипокальциемия, гипокалиемия, снижение ультрафильтрации, лактацидоз, гиперволемия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы: обморок.

Общие эффекты: абдоминальные боли, астения, головная боль, перитонит.

Также возможны лихорадка; при инфицировании катетера: признаки воспаления, закупорка катетера, илеус; боль в плечевом суставе; респираторные нарушения, связанные с отёком лёгкого, электролитным дисбалансом; крампи; диарея или запор; грыжи (вентральная, диафрагмальная).

Передозировка

Передозировка может вызвать гиповолемию, нарушение баланса электролитов и кислотно-щелочного равновесия, гипергликемию.

Лечение симптоматическое.

Избыток раствора для перитонеального диализа сливается в пустой дренажный мешок.

Взаимодействие

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты, могут проходить в диализат и вместе с ним выводиться из организма, потому может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Уровень калия должен контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии препаратами наперстянки, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии

Особые указания

Следует тщательно контролировать состояние гемодинамики, водный баланс, во избежание гипер- и гипогидратации с последующим развитием застойной сердечной недостаточности или гиповолемии и шока.

Необходимо также контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс на протяжении всей процедуры. Особое внимание следует обратить на своевременную коррекцию уровня бикарбоната, калия, кальция, магния и неорганических фосфатов.

Нужно тщательно контролировать уровень гликемии: у пациентов, не страдающих сахарным диабетом, чувствительность к гипергликемии изменяется в результате комбинированного эффекта снижения толерантности к глюкозе вследствие уремии и трансперитонеальной абсорбции глюкозы; у пациентов, страдающих сахарным диабетом доза инсулина должна быть скорректирована в соответствии с уровнем гипергликемии, инсулин вводится интраперитонеально в раствор в контейнере.

В случае вторичного гиперпаратиреоидизма, сывороточный паратгормон и другие показатели костного метаболизма должны также контролироваться и терапия должна включать назначение кальция для связывания фосфатов и/или активных метаболитов витамина Д для обеспечения адекватного энтерального усвоения кальция.

Смешивание компонентов производится непосредственно перед применением.

Необходимо тщательно соблюдать правила асептики при смешивании, подсоединении, отсоединении пакета с раствором от магистралей. Не используйте раствор в случае повреждения упаковки, нарушения прозрачности раствора.

Следует тщательно контролировать согревание растворов до температуры тела 37 °C. Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, протеина плазмы, уровня сахара крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (например: газы крови, кислотно-основное равновесие).

Руководство для применения

Необходимо тщательно соблюдать правила асептики при смешивании, подсоединении, отсоединении пакета с раствором от магистралей. Не используйте раствор в случае повреждения упаковки, нарушения прозрачности раствора.

Для подготовки и сборки системы необходимо внимательно ознакомится с инструкциями по применению для принадлежностей для перитонеального диализа.

Перед применением необходимо подогреть мешок с раствором для перитонеального диализа до температуры тела (37 °C) с использованием сухого тепла.

Подготовка к применению

1. Вымыть руки;

2. Собрать принадлежности для проведения процедуры в соответствии с инструкцией;

3. Мешок с раствором, запечатанный во внешний прозрачный пластиковый мешок, подогреть до температуры тела (37 °C) с использованием сухого тепла;

4. Открыть внешний прозрачный пластиковый мешок и извлечь трёхкамерный мешок с растворами и дренажный мешок из упаковки;

5. Подготовить раствор необходимого состава: сломать перегородки между камерой С с электролитами и одной или обеими камерами с декстрозой (глюкозой) А и/или В. Камеры с декстрозой (глюкозой) опорожнить путём их сдавливания;

6. Положить мешок с готовым раствором на рабочую поверхность коннектором вверх;

7. Внимательно осмотреть магистрали и дренажный мешок на предмет наличия в них жидкости (в случае обнаружения жидкости их необходимо заменить); допускается присутствие маленьких капель раствора на стенках.

8. Перед проведением процедуры необходимо внимательно осмотреть состояние отводящей магистрали пациента и коннектора.

9. Проверить дату истечения срока годности, целостность мешка с раствором (наличие утечек или сломанных заглушек приводит к нарушению стерилизации).

Применение

1. Наденьте маску и тщательно вымойте руки и продезинфицируйте их спиртосодержащим гелем;

2. Положите мешок с готовым раствором (предварительно подогретый до температуры 37 °C) на рабочую поверхность коннектором вверх;

3. Разделите магистрали и закройте зажимы на линии течения раствора и отводящей магистрали, сломайте трубку с перегородкой пустого дренажного пластикового мешка;

4. Подготовьте переходную магистраль пациента;

5. Снимите защитные колпачки с коннектора и с переходной магистрали пациента, затем соедините их, плотно закрутив;

6. Подвесьте мешок с готовым раствором вверху, а пустой дренажный пластиковый мешок — ниже уровня брюшной полости;

7. Заполнение: откройте зажим на линии течения раствора и на магистрали пациента, когда мешок с раствором станет пустым, закройте зажим на магистрали пациента и на линии течения раствора;

8. Слив: откройте зажим на магистрали пациента и на дренажной магистрали, когда слив завершен, закройте зажим на магистрали пациента;

9. Промывание: Откройте зажим на линии течения раствора и на дренажной магистрали подождите три секунды и закройте зажимы.

10. Завершение процедуры: Тщательно вымойте руки и продезинфицируйте их спиртосодержащим гелем, вскройте упаковку защитного колпачка, не дотрагиваясь до его внутренней поверхности, разъедините коннектор переходной магистрали пациента и аккуратно закройте её новым защитным колпачком, зафиксируйте переходную магистраль пациента.

Форма выпуска

Раствор для перитонеального диализа [с кальцием 1,35 ммоль/л, с кальцием 1,75 ммоль/л].

Хранение

В недоступном для детей месте, при температуре не ниже +4 °C.

Срок годности

1 год 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Гамбросол трио: