ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

раствор для внутримышечного введения

1 флакон (0,5 мл) содержит:

Активное вещество: смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, в суммарном количестве (2,5 ± 1,25) × 10¹¹ частиц в 0,5 мл буферного раствора.

Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, — (2,5 ± 1,5) × 10⁸ акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса Эбола, — (2,5 ± 1,5) × 10⁸ акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,211 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат-80 — 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0,203 мг, этанол 95 % — 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль — 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза).

Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор.

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола.

Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.

При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100 % пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности — в любую другую мышцу.

Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70 % этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточнённым»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.

У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции.

Реже могут наблюдаться тошнота, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов.

Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов.

Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели лёгкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1–2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):

• как «Очень частые — 1/10 назначений (≥10 %)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы, АЛТ в сыворотке крови.

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 26,38 % провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38,0 °C) — отмечалась у 2,78 % провакцинированных, высокофебрильная (выше 39,0 °C) — у 1,38 %.

При этом в 2,78 % случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

• как «Частые — 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %)»: боли в мышцах, боли в суставах, потливость, слабость; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови, тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, снижение аппетита, отёчность или припухлость в месте введения препарата, сыпь.

При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаи передозировки не описаны.

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Не исследовано.

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке, вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20 °C.

Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.

Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!

Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20 °C.

1 год.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров

Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация