Гексабрикс 320
Hexabrix 320Регистрационный номер
Торговое наименование
Гексабрикс 320
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит:
| Активные вещества: | |
| Йоксаглат меглумина | 393 мг |
| Йоксаглат натрия | 196,5 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Кальция динатрий эдетат | 0,1 мг |
| до 1 мл | |
Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гексабрикс 320 представляет собой рентгеноконтрастное средство для кровеносных сосудов, мочевыводящих путей, суставных полостей, полости матки и придатков.
Действующие вещества лекарственного препарата являются продуктом взаимодействия активного компонента йоксагловой кислоты и вспомогательных компонентов меглумина и натрия гидроксида. Йоксаглат — единственное ионное низкоосмолярное рентгеноконтрастное средство.
Благодаря своему влиянию на гемостаз, Гексабрикс 320 уменьшает риск тромбообразования в катетерах и проводниках, которые используются в ходе ангиопластики. Результаты нескольких клинических исследований, проведённых в условиях чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики, позволяют предполагать, что Гексабрикс 320 играет роль в снижении непосредственного риска тромбоза, связанного с этим вмешательством.
Фармакокинетика
После внутрисосудистой инъекции препарат распределяется в кровеносной системе и интерстициальном пространстве без выраженного увеличения объёма крови или нарушения гемодинамического равновесия.
Он быстро выводится через почки в неизменённом виде (не метаболизируется) путём клубочковой фильтрации. Благодаря низкой осмоляльности раствора осмотический диурез очень низок.
У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути — желчевыводящие пути, слюнные железы, пот и толстую кишку.
Компоненты, составляющие лекарственный препарат, могут выводиться путём диализа.
Показания
- Внутривенная урография.
- Ангиография любой локализации, включая церебральную и коронарную ангиографию.
- Артрография.
- Гистеросальпингография.
- Сиалография.
Противопоказания
- Субарахноидальное или эпидуральное введение, поскольку оно может вызвать судороги и привести к летальному исходу.
- Выраженный тиреотоксикоз.
- Гиперчувствительность к йоксагловой кислоте или к любому из компонентов препарата.
- Проведение гистеросальпингографии во время беременности или при наличии острого воспалительного процесса в брюшной области.
С осторожностью
Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с тяжёлой печёночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, тяжёлой дыхательной недостаточностью, с наличием в анамнезе аллергических реакций (сенная лихорадка, пищевая аллергия), бронхиальной астмы, сахарного диабета, миеломы, гиперурикемии, феохромоцитомы, эмфиземы лёгких.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментах на животных тератогенный эффект обнаружен не был.
Изолированная перегрузка организма йодом после введения контрастного препарата теоретически может привести к нарушению функции щитовидной железы у плода, если обследование проводится через 14 недель после прекращения менструаций. Однако с учётом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, проведение обследования во время беременности представляется оправданным. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу его необходимости.
Поскольку данные по прохождению препарата в грудное молоко отсутствуют, кормление грудью следует временно прекратить не менее, чем на 24 часа.
Способ применения и дозы
| Взрослые | Дети | ||||
| Показания | Средняя доза | Общая доза | Средняя доза | Общая доза | Комментарии |
| Внутривенная урография | 1 мл/кг | От 50 до 150 мл | Больше 1 года: 2 мл/кг; | До 12 кг: 2 мл/кг | Дозу препарата следует выбирать в зависимости от массы тела пациента и функции почек. Пациент должен быть в состоянии натощак, однако потребление жидкости ограничивать не следует. |
| До 1 года: 2-4 мл/кг; | Больше 12 кг: 1,5 мл/кг, миним. 24 мл. | ||||
| Старше 10 лет: низший уровень дозировки для взрослых | |||||
| Ангиография | <4-5 мл/кг, разделённая на повторные инъекции | Не должна превышать 100 мл в каждой инъекции | > 1 года: 4 мл/кг | Скорость инъекции зависит от вида проводимого обследования. | |
| < 1 года: 4–8 мл/кг | |||||
| Артрография - колено | 10 ± 2 мл | От 8 до 10 мл, двойное контрастирование: от 3 до 5 мл | От 2 до 4 мл/кг | От 1 до 2 мл | |
| - плечо | До 10 мл, двойное контрастирование: до 5 мл | ||||
| - бедро | До 5 мл; до 20 мл после замещения эндопротезом шейки бедра | ||||
| - голеностопный сустав | До 5 мл | ||||
| - локоть | До 5 мл; двойное контрастирование: до 1 мл | ||||
| - кисть и палец | От 0,5 до 2 мл | ||||
| Гистеросальпингография | От 10 до 20 мл в зависимости от объёма полости матки | Медленное введение через шейку матки с помощью шприца или канюли | |||
| Сиалография | 3 мл | От 1 до 6 мл | Внутрипротоковое введение в выводные протоки желёз. | ||
Побочное действие
Как и все йодсодержащие контрастные средства, Гексабрикс 320 может вызвать лёгкие, серьёзные или даже летальные реакции. Эти реакции всегда непредсказуемы, но чаще встречаются у пациентов с указанием на аллергию или тревожное состояние в анамнезе, или у пациентов, у которых в ходе предшествующего обследования с применением йодсодержащего контраста отмечалась реакция повышенной чувствительности. Проба на чувствительность к йоду не позволяет прогнозировать развитие этих реакций.
Могут развиться неопасные реакции: чувство жара, прилива, реже — тошнота и рвота. Эти реакции носят преходящий характер и проходят без последствий.
Более серьёзные реакции, которые часто возникают быстро, но могут быть и отсроченными, включают кожные симптомы, расстройства со стороны дыхательных путей, нейросенсорные и желудочно-кишечные расстройства, которые могут наблюдаться как по отдельности, так и в сочетании.
В отдельных случаях лихорадка и озноб могут быть связаны с этими симптомами или возникать независимо.
Неблагоприятные последствия, связанные со специфичным применением:
- боли в тазовой области и обмороки при проведении гистеросальпингографии;
- умеренные и проходящие боли при внутрисуставном введении и/или внутрисуставная экссудация при артрографии.
Передозировка
В результате передозировки может проявиться кардиореспираторная недостаточность и почечная недостаточность.
Функции основных жизненных органов должны быть восстановлены экстренным назначением симптоматического лечения. Нарушение водно-электролитного баланса может быть компенсировано проведением регидратации. Функцию почек необходимо наблюдать в течение минимум трёх дней. В случае необходимости проводят гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Значимых взаимодействий Гексабрикса 320 с другими лекарственными средствами не выявлено, тем не менее, данное медикаментозное средство не следует смешивать с другими при введении.
Сочетания препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности:
Бета-адреноблокаторы:
В случае развития шока или снижения артериального давления при введении йоксагловой кислоты бета-адреноблокаторы подавляют компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование.
Диуретики:
Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йоксагловой кислоты. Перед введением йоксагловой кислоты больному следует провести регидратацию.
У больных сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития молочнокислого ацидоза. Приём метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить лишь через 2 дня после рентгенологического обследования.
Сочетания препаратов, которые следует принимать во внимание:
Интерлейкин II:
Риск развития реакции на введение контрастных средств повышается, если больной ранее получал внутривенную терапию интерлейкином II: кожная сыпь или, реже, снижение артериального давления, олигурия и даже почечная недостаточность.
Особые указания
Из-за связанного с применением препарата риска, врач должен обеспечить постоянное медицинское наблюдение и сохранять венозный доступ на протяжении всей процедуры обследования. Наготове всегда должно быть оборудование для проведения неотложных реанимационных мероприятий.
У больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией, детей до 7 лет и у пациентов с атеросклерозом важно избегать дегидратации до проведения обследования и сохранять достаточный диурез.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Возможно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов, поэтому применять с осторожностью.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
По 10, 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянные флаконы (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками.
Флаконы по 100 и 200 мл имеют градуировку в мл и или обтянуты прозрачной плёнкой с держателем на дне флакона (этикетка флакона наклеена поверх пленки) или этикетка имеет отделяемую часть, используемую в качестве держателя.
По 1 флакону по 10, 20, 50, 100 или 200 мл помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров:
По 25 флаконов по 10, 20, 50 мл или по 10 флаконов 100 или 200 мл помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °C.
Срок годности
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
GUERBET, Франция