Гексвикс^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения

1 флакон с лиофилизатом содержит:

1 флакон или шприц с растворителем содержит:

Один миллилитр готового раствора содержит 1,7 мг гексиламинолевулината, что соответствует раствору гексиламинолевулината в концентрации 8 ммоль/л.

Лиофилизат: Порошок или пористая масса белого, почти белого или светло-жёлтого цвета.

Растворитель: Прозрачная, бесцветная жидкость.

Готовый препарат: Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Гексвикс^® предназначен только для диагностических целей.

Препарат предназначен для выявления рака мочевого пузыря, в том числе карциномы in situ, у пациентов с установленным раком мочевого пузыря или при наличии высокой степени подозрения на возможность его возникновения на основании результатов скрининговой цистоскопии или положительного цитологического анализа мочи. Флуоресцентную цистоскопию в синем свете следует использовать в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете, как ориентир для взятия биопсий.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту.

Порфирия.

Женщины репродуктивного возраста.

Детский возраст до 18 лет.

Повторное использование препарата Гексвикс^® во время контрольных визитов пациентов с раком мочевого пузыря следует осуществлять с осторожностью, поскольку такие исследования не проводились.

Гексиламинолевулинат не следует применять при высоком риске воспаления мочевого пузыря, например, после БЦЖ-терапии (BCG-бацилла Кальметта-Герена), а также при средней или тяжёлой форме лейкоцитурии.

Для гексиламинолевулината отсутствуют клинические данные о применении при беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Гексиламинолевулинат не применяется у беременных женщин.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в этот период.

Препарат должен готовиться и применяться только квалифицированным персоналом. Перед введением препарата следует опорожнить мочевой пузырь.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Готовый к использованию раствор предназначен для внутрипузырного введения.

50 мл готового раствора с концентрацией 8 ммоль/л вводят в мочевой пузырь через катетер. Пациент должен удерживать жидкость в мочевом пузыре примерно 60 минут. Не позднее, чем через 60 минут после опорожнения мочевого пузыря необходимо начать цистоскопическое исследование в синем свете.

Исследование пациентов должно проводиться как в белом, так и в синем свете для получения карты всех поражённых участков мочевого пузыря. Биопсии из выявленных поражённых участков обычно берутся в белом свете.

Допускается использование только оборудования для цистоскопии, которое оснащено необходимыми фильтрами, позволяющими осуществлять анализ методом стандартной цистоскопии в белом свете и флуоресцентной цистоскопии в синем свете (с длинами волн 380-450 нм).

Дозы светового излучения, которые пациент получает во время цистоскопии, могут быть различными. Как правило, дозы светового излучения (белого и синего света) варьируются в диапазоне 180 — 360 Дж при интенсивности 0,25 мВт/см².

Приготовление раствора

Гексиламинолевулинат при попадании на кожу может вызывать её сенсибилизацию.

Все операции следует выполнять с использованием стерильного оборудования и в асептических условиях.

Набор с растворителем во флаконе:

1. Набрать 50,0 мл растворителя в стерильный шприц объёмом 50 мл.

2. Добавить около 10 мл растворителя во флакон с лиофилизатом.

3. Не вынимая иглы из флакона и крепко удерживая флакон со шприцом, осторожно встряхивать до полного растворения.

4. Набрать весь приготовленный раствор из флакона с лиофилизатом в шприц. Осторожно перемешать содержимое.

5. Полученный раствор готов к применению. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно- жёлтым.

Набор с растворителем в шприце:

1. Вставить шток-поршень в шприц с растворителем. Повернуть шток- поршень по часовой стрелке до лёгкого сопротивления.

2. Удалить колпачок со шприца с растворителем и сохранить его для дальнейшего использования. Присоединить к шприцу иглу. Расположить шприц вертикально, удалить воздух, аккуратно нажимая на шток-поршень.

3. Ввести около 10 мл растворителя во флакон с лиофилизатом. Флакон должен быть заполнен на 3/4.

4. Не вынимая иглы из флакона и крепко удерживая флакон со шприцом, осторожно встряхивать до полного растворения.

5. Набрать весь приготовленный раствор из флакона с лиофилизатом в шприц. Осторожно перемешать содержимое.

6. Отсоединить пустой флакон от шприца с иглой. Удалить иглу со шприца, после чего иглу утилизировать. Закрыть шприц пластиковым колпачком.

7. Полученный раствор готов к применению. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно- жёлтым.

Только для одноразового применения.

Весь неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

Большинство побочных эффектов были слабыми или умеренными по степени тяжести и носили транзиторный характер. Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является спазм мочевого пузыря, отмечавшийся у 2,4 % пациентов, боль в мочевом пузыре (у 1,7 % пациентов), дизурия (у 1,8 % пациентов) и гематурия (у 1,7 % пациентов).

Наблюдаемые побочные эффекты были ожидаемыми и основаны на имеющемся опыте применения стандартной цистоскопии и трансуретральной резекции мочевого пузыря.

^*очень часто: частота возникновения осложнения — более чем 1/10;

часто: частота возникновения осложнения — 1/100-1/10;

нечасто: частота возникновения осложнения — 1/1000-1/100;

редко: частота возникновения осложнения — 1/10000-1/1000;

очень редко: частота возникновения осложнения — не более чем 1/10000;

неизвестно: частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных.

В постмаркетинговом использовании было сообщено о возникновении анафилактического шока. Частота неизвестна.

О случаях передозировки не сообщалось.

Не сообщалось об осложнениях при длительном воздействии продолжительностью более 180 минут (в 3 раза больше рекомендованного времени вливания), а в одном случае — 343 минуты. Не сообщалось об осложнениях в ходе исследования эффективности различных доз, когда концентрации гексиламинолевулината вдвое превышали рекомендованные.

Неизвестны случаи применения более высокой интенсивности светового излучения или более длительной световой экспозиции.

Специальные исследования взаимодействия гексиламинолевулината с другими лекарственными препаратами не проводились.

В связи с возможностью развития побочных реакций, в том числе анафилактических/анафилактоидных реакций во время введения препарата, в кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии и в случае развития реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение препарата и, при необходимости, начать специфическую терапию.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.

Если препарат не был использован немедленно, за время и условия хранения перед применением несет ответственность медицинский персонал. Эти показатели обычно не должны превышать 2 часов при температуре 2–8 °C.

Перед введением препарата следует исключить выраженное воспаление мочевого пузыря с помощью стандартной цистоскопии. Воспаление может привести к повышенному накапливанию порфиринов, повышенному риску местной токсичности при освещении и к ложной флуоресценции.

Если исследование в белом свете покажет явно выраженное воспаление мочевого пузыря, исследование в синем свете не проводится.

У пациентов, недавно подвергавшихся хирургическим процедурам на мочевом пузыре, существует повышенный риск ложной флуоресценции в области резекции.

Не установлено влияние использования препарата при применении его в соответствии с инструкцией по медицинскому применению на способность управлять транспортными средствами, а также машинами и механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения, 85 мг.

Хранить при температуре от 2 °C до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Готовый раствор использовать в течение 2 часов.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Диагностическое средство

• АТХ

  V04CX

• Действующее вещество

  Гексиламинолевулинат