Глацетат

Беременность

Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности.

В доклинических исследованиях у крыс и кроликов, получавших глатирамера ацетат путём подкожной инъекции в течение периода органогенеза, никаких неблагоприятных эффектов на развитие эмбриона-плода не наблюдалось при дозах до 37,5 мг/кг/день. У крыс, получавших подкожно глатирамера ацетат в дозах до 36 мг/кг с 15 дня беременности и во время лактации, существенного влияния на роды или на рост и развитие потомства не установлено.

Большинство данных о применении глатирамера ацетата у беременных женщин касались препарата в дозировке 20 мг/мл, который вводили подкожно один раз в день. Опыт применения препарата у беременных женщин указывает на отсутствие мальформативной или фетальной/неонатальной токсичности. На сегодняшний день отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования на животных не всегда могут предсказать реакции у человека, препарат не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли глатирамера ацетата или его метаболиты в материнское молоко. Однако у крыс, получавших ежедневно подкожно глатирамера ацетат в дозах до 36 мг/кг начиная с 15-го дня беременности на протяжении всего периода кормления грудью, не установлено существенного влияния на рост и развитие потомства. Риск для новорождённых/младенцев не может быть исключён. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии глатирамера ацетатом с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.