Глюкоза-Росва

раствор для инфузий

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 5 % и 10 %, раствор для инфузий

Действующее вещество: Декстроза

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА.
3. Применение препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА и для чего его применяют

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 5 %, раствор для инфузий

1 л раствора содержит 55 г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 50 г).

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 10 %, раствор для инфузий

1 л раствора содержит 110г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 100 г).

Применяется в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости).

Фармакодинамические свойства раствора декстрозы аналогичны свойствам глюкозы — основного источника энергии клеточного метаболизма. Раствор декстрозы представляет собой изотонический раствор.

Раствор декстрозы позволяет восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов.

Показания к применению

ГЛЮКОЗА-РОСВА показан к применению у взрослых, новорождённых, младенцев, детей и подростков.

5 % раствор глюкозы:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

10 % раствор глюкозы:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.
• профилактика и лечение гипогликемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА

Противопоказания

Не применяйте препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА:

если у Вас аллергия на декстрозу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Декомпенсированный сахарный диабет (для 5 % раствора и 10 % раствора) и несахарный диабет (для 10 % раствора), гиперосмолярная кома, гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия, гипергликемия и гиперлактатемия, тяжёлая почечная недостаточность (с олигурией или анурией), декомпенсированная сердечная недостаточность, генерализованные отеки (в том числе отёк лёгких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом, прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс), введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы, использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза, применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы), противопоказании к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

До введения Вам препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА обязательно сообщите врачу:

• если у вас проблемы с сердцем (декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия));
• сахарный диабет;
• нехватка натрия в крови (гипонатриемия);
• детский возраст.

Дети и подростки

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также сопутствующей терапии. Их должен определить лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Другие препараты и препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Раствор декстрозы во время беременности обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

Раствор декстрозы можно безопасно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в её крови не должна превышать 11 ммоль/л.

Кормление во время инфузии стараются не прерывать.

Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудного вскармливания рассматриваются отдельно.

По возможности, при беременности и в период грудного вскармливания, необходимо назначать препараты декстрозы для приёма внутрь.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Клинические исследования по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились.

3.Применение препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Концентрация и доза препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести заболевания. Лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата.

Путь и (или) способ введения.

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Нарушения метаболизма и питания:

Частота неизвестна: нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия) гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: острая левожелудочковая недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна: венозный тромбоз, флебит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Частота неизвестна: озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: глюкозурия.

Нежелательные реакции могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента, принять адекватные меры.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03, +7 499 578 06 70, +7 499 578 02 20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке после слов «годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (во флаконе).

Каждый флакон предназначен для однократного применения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА содержит

Действующем веществом является декстроза.

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 5 %, раствор для инфузий

1 л раствора содержит 55 г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 50 г)

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 10%, раствор для инфузий

1 л раствора содержит 110 г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 100 г)

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 200, 250, 400, 500 мл во флаконы полипропиленовые е запаянной горловиной, со шкалой и петлёй-держателем, укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами, закрытыми защитными полипропиленовыми пробками, либо иметь 2 стерильных порта, закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.

На поверхности флакона или колпачке флакона допускается нанесение внутреннего кода продукции.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку из картона могут быть наклеены голограммы или плёнки для контроля первого вскрытия.

Для стационаров.

По 20 флаконов по 200, 250, 400 или 500 мл вместе с листком-вкладышем в количестве, равном количеству флаконов, в гофрокоробе из картона или в лотках из гофрированного картона, обёрнутых термоусадочной пленкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Росва Фарм» (ООО «Росва Фарм»).

248903, Калужская обл., г. Калуга, тер. «Промзона индустриальный парк «Росва», зд.1.

Телефон: +7 (4842) 210-060

Электронная почта: gvp@rosvapharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Росва Фарм» (ООО «Росва Фарм»),

248903, Калужская обл., г. Калуга, тер. «Промзона индустриальный парк «Росва», зд.1.

Телефон: +7 (4842) 210-060 gvp@rosvaphann.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию декстрозы в крови, а также водно-электролитный баланс.

Для полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно назначают инсулин короткого действия из расчёта 1 ЕД инсулина на 4–5 г декстрозы.

При полном парентеральном питании введение декстрозы всегда должно сопровождаться введением достаточного количества растворов аминокислот, эмульсией липидов, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Пациентам с сахарным диабетом декстрозу вводят под контролем её содержания в крови и моче.

Режим дозирования

У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой декстрозы не должна превышать 4–6 г/кг, то есть около 250–450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200–300 г), при этом суточный объем вводимой жидкости 30–40 мл/кг.

Детям для парентерального питания наряду с жирами и аминокислотами в первый день вводят 6 г декстрозы/кг/сут, в последующем — до 15 г/кг/сут.

Раствор декстрозы для инфузии 5 %

Рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

Для взрослых: 500-3000 мл в сутки.

Для детей, включая новорождённых:

• с массой тела 0–10 кг — 100 мл/кг в сутки;
• с массой тела 10–20 кг — 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;
• с массой тела больше 20 кг — 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации декстрозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьируется 5 мг/кг/мин для взрослых и 10–18 мг/кг/мин для новорождённых и детей в зависимости от возраста и общей массы тела. Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов — обычно 50–250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

Раствор декстрозы для инфузий 10 %:

Взрослые и пожилые люди

Рекомендуемые дозы в таблице 1 служат в качестве ориентира для применения у взрослых с массой тела около 70 кг.

* Максимальные объёмы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Дети и подростки

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей. Рекомендуемые дозы в таблице 2 служат в качестве ориентира для применения у детей и подростков и зависят от массы тела и возраста.

* Скорость, объём инфузии и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их

должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Примечание: максимальные объёмы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации декстрозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.

В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов.

Способ применения

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену. Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым — 0,25–0,5 г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125–0,25 г/кг/ч). У детей скорость введения декстрозы не должна превышать 0,5 г/кг/ч.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), сахарный диабет, гипонатриемия, детский возраст.

Особые указания

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии переносимость декстрозы может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-лабораторные показатели, в частности концентрации электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию декстрозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия. Обычно декстроза полностью усваивается организмом (в норме почками не выделяется), поэтому появление декстрозы в моче может являться патологическим признаком.

В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации декстрозы в крови.

Применение растворов декстрозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.

Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата. Необходимо контролировать концентрацию декстрозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма.

Для регидратационной терапии растворы углеводов следует применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода (при наличии специального порта для ввода препаратов).

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным.

При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии.

Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Следует изучить инструкцию по применению добавляемых лекарственных средств.

Растворы декстрозы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено.

С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. После приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Дети

У новорождённых, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации декстрозы в крови во избежание отдалённых нежелательных последствий. Гипогликемия у новорождённых может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолёгочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью.

Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорождённых особое внимание необходимо уделять способу применения. Для лечения «симптоматической» гипогликемии предпочтительнее использовать 10% раствор декстрозы. При этом необходимо постоянно контролировать уровень декстрозы в крови и при необходимости его корректировать. При этом нужно учитывать, что новорождённые с различной патологией имеют неодинаковые потребности в экзогенной декстрозе. Резкое прекращение инфузии может вызвать гипогликемию, поэтому дозу декстрозы уменьшают постепенно, прекращают титровать раствор декстрозы в том случае, когда у ребёнка сохраняется нормогликемия при введении декстрозы со скоростью 4 мг/мин.

Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, так как возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка.

Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы. При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.

Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний об их разведении раствором декстрозы в инструкции по применению на данный препарат. При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата.

После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Передозировка

Симптомы

Длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозурии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Быстрая инфузия может создавать накопление жидкости в организме с гемодитоцией и гиперволемией, а при превышении способности организма окислять декстрозу быстрое введение может вызывать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.

При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.

Лечение

При появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Раствор для инфузий, 5 %, 10 %.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания

• АТХ

  B05BA03

• Действующее вещество

  Декстроза