ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ

ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: гранисетрон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ.
3. Приём препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют

Препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество гранисетрон, относящееся к группе «противорвотные средства; антагонисты серотониновых 5НТз- рецепторов».

Показания к применению

Препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям:

• Профилактика тошноты и рвоты при проведении цитостатической химиотерапии.
• Профилактика и лечение тошноты и рвоты при проведении лучевой терапии.

Способ действия препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ

Гранисетрон, попадая в организм, блокирует работу активных молекулярных центров в головном мозге — серотониновых рецепторов. В результате этого серотонин (естественное вещество в организме, которое участвует в возникновении тошноты и рвоты) теряет способность вызывать тошноту и рвоту в период после проведения цитостатической химиотерапии (лечение онкологического заболевания с помощью препаратов, которые вызывают гибель раковых клеток) и лучевой терапии (лечение онкологического заболевания с помощью ионизирующего облучения). Поэтому химиотерапия протекает более мягко для пациента.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на гранисетрон или родственные ему вещества (селективные антагонисты серотониновых 5-НТз-рецепторов), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала приёма препарата, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть проблемы с кишечником, которые могут проявляться неполным опорожнением кишечника (запором), вздутием живота, болью в животе вследствие сужения просвета или нарушения двигательной функции кишечника (частичная кишечная непроходимость);
• если у Вас есть какие-либо заболевания сердца;
• если у Вас нерегулярное сердцебиение (аритмии или заболевания, которые сопровождаются нарушением сердечной проводимости);
• если Вы проходите процедуру химиотерапии с применением препаратов, которые оказывают токсическое действие на сердце;
• если у Вас нарушено содержание калия, натрия, кальция в крови по данным анализов (электролитные нарушения);
• если Вы принимаете другие препараты из группы «антагонисты серотониновых 5-HT₃-рецепторов» (например, трописетрон, ондансетрон) или другие серотонинергические препараты (препараты, которые воздействуют на серотониновые рецепторы).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Детям могут подойти другие лекарственные формы гранисетрона. Обсудите это с лечащим врачом.

Другие препараты и препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые препараты из перечисленных ниже:

• фенобарбитал (препарат, применяемый для лечения судорог);
• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• препараты, способные удлинять интервал QT на электрокардиограмме и/или вызывать нарушения правильного сердцебиения (с аритмогенной активностью);
• другие препараты, воздействующие на серотониновые рецепторы (серотонинергические средства);
• эффективность гранисетрона может быть усилена внутривенным введением дексаметазона до начала химиотерапии.

Серотониновый синдром

На фоне применения гранисетрона возможно развитие опасной для жизни нежелательной реакции — серотонинового синдрома (характеризуется тревожностью, эмоциональным возбуждением, болями в животе, диареей, повышением тонуса мышц, учащением сердцебиения), вероятность которого возрастает при применении препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ в сочетании с другими серотонинергическими препаратами (препараты, которые воздействуют на серотониновые рецепторы). Если Вы обнаружите у себя перечисленные симптомы, как можно быстрее обратитесь за медицинской помощью.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о безопасности применения гранисетрона во время беременности отсутствуют. Врач может назначить Вам препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ во время беременности только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии гранисетрона на способность к вождению транспортного средства отсутствуют. Однако известно, что иногда гранисетрон может вызывать сонливость и головокружение. Соблюдайте осторожность и, если Вы почувствуете у себя эти симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Цитостатическая химиотерапия

Для профилактики

По 1 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки или 2 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки не более 7 дней после начала цитостатической терапии. При этом первая доза должна быть принята за 1 час до начала цитостатической терапии.

Лучевая терапия

Как для профилактики, так и для лечения

Внутрь 2 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки не более 7 дней после начала лучевой терапии; при этом первая доза должна быть принята за 1 час до начала лучевой терапии.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

При передозировке препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ может возникать головная боль. Если Вы приняли препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ больше, чем необходимо, самостоятельно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли вовремя принять препарат ГРАНИСЕТгбН БЕЛО АРМ. не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью если у Вас появились какие-либо проблемы из перечисленных ниже:

• свист и/или кашель при дыхании, затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (возможные симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности) на препарат);
• повышение температуры тела, озноб, повышение артериального давления, учащённое сердцебиение, потливость, понос, тошнота, рвота, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, мышечные подёргивания или скованность (ригидность) мышц, нарушение координации движений (симптомы накопления и избыточного действия серотонина в центральной нервной системе — серотонинового синдрома);
• ускорение или замедление сердцебиения, нерегулярное сердцебиение, ощущения «замирания сердца» или «кувырка сердца в груди», головокружение, нарушение сознания, боль или сдавление в груди, потливость, одышка, резкая слабость (симптомы нарушения правильного сердцебиения — аритмии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ.

• повышение температуры тела (гипертермия);
• головная боль;
• бессонница;
• сонливость;
• слабость;
• тревога; беспокойство;
• головокружение;
• боль в груди;
• снижение или повышение артериального давления:
• боль в животе;
• запор;
• понос (диарея);
• вздутие живота (метеоризм);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• изжога;
• изменение вкусовых ощущений;
• изменение в биохимическом анализе крови (повышение активности «печёночных» трансаминаз — аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы);
• кожная сыпь;
• отёк/отёк лица;
• симптомы, характерные для гриппа (гриппоподобный синдром), включая лихорадку и озноб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, контурной ячейковой упаковке или банке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Зги меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является гранисетрон.

Каждая таблетка содержит 1 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, готовое сухое плёночное покрытие белого цвета.

Препарат ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ГРАНИСЕТРОН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На разломе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета, окружённое одним слоем оболочки.

По 10, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия, с уплотняющим элементом или без него.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, (по 10 таблеток), или 1, 2, 3, 4, 5, 10 (по 30 или 50 таблеток) контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

Электронная почта: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velphann-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация