Идалаир

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Идалаир, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: долутегравир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам (или Вашему ребёнку, если лечение получает ребёнок). Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас (или Вашего ребёнка) возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Идалаир, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Идалаир.
3. Приём препарата Идалаир.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Идалаир.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Идалаир, и для чего его применяют

Препарат Идалаир содержит действующее вещество долутегравир, которое применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) и относится к группе противовирусных препаратов под названием ингибиторы интегразы.

Показания к применению

Препарат Идалаир показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Способ действия препарата Идалаир Препарат Идалаир не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в Вашей крови — это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Идалаир одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Препарат Идалаир всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия).

Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, Вы должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их приём.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Идалаир

Противопоказания

Не принимайте препарат Идалаир (и не давайте его Вашему ребёнку, если лечение получает ребёнок):

• если у Вас (или Вашего ребёнка) аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы (или Ваш ребёнок) принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).

Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребёнку, если лечение получает ребёнок), сообщите лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Идалаир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Идалаир может вызывать серьёзные нежелательные реакции, такие как:

• симптомы инфекции и воспаления;
• боль в суставах, скованность в суставах или проблемы с костями.

Вам необходимо отслеживать появление определённых признаков и симптомов, пока Вы (или Ваш ребёнок, если лечение получает ребёнок) принимаете препарат Идалаир, и сообщать о них лечащему врачу.

► Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Аллергическая реакция

У некоторых людей, принимающих препарат Идалаир, развивались аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас (или у Вашего ребёнка, если лечение получает ребёнок) появится сыпь. Прочитайте информацию под заголовком «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.

Во время лечения препаратом Идалаир:

Вам потребуются регулярные анализы крови

На протяжении лечения препаратом Идалаир лечащий врач будет регулярно направлять Вас (или Вашего ребёнка, если лечение получает ребёнок) на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша.

Поддерживайте контакт с лечащим врачом

Препарат Идалаир помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вы (или Ваш ребёнок, если лечение получает ребёнок) должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Поскольку препарат Идалаир не излечивает ВИЧ-инфекцию, у Вас (или Вашего ребёнка) все ещё могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте приём препарата

Идалаир без консультации с врачом.

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Идалаир не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Идалаир

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребёнок, если лечение получает ребёнок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Идалаир может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут понизить эффективность препарата Идалаир или увеличить вероятность развития нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Идалаир одновременно с препаратами, перечисленными ранее под заголовком «Противопоказания».

Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребёнок, если лечение получает ребёнок) принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
• антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Принимайте препарат Идалаир за 2 часа до или через 6 часов после применения антацидных препаратов (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
• препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. Принимайте препарат Идалаир за 2 часа до или через 6 часов после применения препаратов кальция, препаратов железа, поливитаминных препаратов (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
• этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с ритонавиром (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза и других бактериальных инфекций);
• фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии).

► Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребёнок, если лечение получает ребёнок) принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребёнка при применении препарата Идалаир во время беременности.

Если Вы можете забеременеть во время приёма препарата Идалаир, Вам необходимо использовать надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Поговорите с лечащим врачом и обсудите возможность использования противозачаточных средств, например, презервативов или таблеток.

Приём препарата Идалаир в период зачатия или в течение первых 6 недель беременности может увеличить риск врождённых пороков развития, называемых дефектами нервной трубки - например, расщепление позвоночника (деформация спинного мозга).

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребёнка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов препарата Идалаир также может проникать в грудное молоко.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребёнка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Идалаир может вызывать головокружение, а также другие нежелательные реакции, которые могут негативно влиять на Вашу внимательность.

► Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока

Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.

3. Приём препарата Идалаир

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Идалаир — 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
• При одновременном приёме некоторых других препаратов (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром) рекомендуемая доза препарата Идалаир — 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки.
• При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Идалаир (ингибиторы интегразы), рекомендуемая доза препарата Идалаир — 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. В таком случае не следует одновременно применять некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром).

Лечащий врач подберёт для Вас правильную дозу препарата Идалаир.

Применение у детей

• Для детей в возрасте от 6 до 18 лет и с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза препарата Идалаир — 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Лечащий врач подберёт для Вашего ребёнка правильную дозу препарата Идалаир, в зависимости от веса и возраста ребёнка.

Путь и (или) способ введения

Препарат Идалаир можно принимать независимо от приёма пищи.

Если ВИЧ-инфекция устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Идалаир (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать принимать препарат Идалаир вместе с пищей.

Проглотите таблетку (таблетки), запивая небольшим количеством жидкости.

Антацидные препараты

Антациды, содержащие поливалентные катионы (например, магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата Идалаир в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте антациды в течение 6 часе® до или как минимум 2 часов после приема препарата Идалаир.

Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Идалаир.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Идалаир.

Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты

Кальций- или железосодержащие препараты, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата Идалаир в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приёма препарата Идалаир (исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат Идалаир можно принимать одновременно с ними).

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приёме препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом Идалаир.

Продолжительность терапии

Не прекращайте приём препарата Идалаир без рекомендации врача. Принимайте препарат Идалаир так долго, как рекомендует Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Идалаир больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребёнок) приняли слишком много таблеток препарата Идалаир, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Идалаир

Если Вы (или Ваш ребёнок) пропустили приём препарата Идалаир, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приёма следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме.

► Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Идалаир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата Идалаир или других лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Идалаир. Если у Вас (или Вашего ребёнка, если лечение получает ребёнок) появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжёлыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить приём препарата Идалаир.

Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат Идалаир, во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические состояния.

► Обязательно прочитайте информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обращать внимание», представленную ниже в данном разделе.

Серьёзные нежелательные реакции

Аллергические реакции

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) во время лечения препаратом Идалаир возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и могут проявляться следующими симптомами:

• кожная сыпь;
• высокая температура (лихорадка},
• общее недомогание;
• упадок сил (утомляемость),
• боль в мышцах или суставах;
• образование волдырей;
• поражения слизистой оболочки полости рта;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• отёк, иногда в области лица или рта (ангионевриттескии отёк), вызывающий затруднение дыхания.

► При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу. Лечащий врач может принять решение о проведении обследований печени, почек или крови и может рекомендовать прекратить приём препарата Идалаир.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Идалаир

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• диарея;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь на коже;
• кожный зуд;
• рвота;
• боль в животе;
• дискомфорт в животе;
• нарушения сна (бессонница):
• головокружение;
• необычные сновидения;
• депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности);
• тревожность;
• упадок сил (утомляемость):
• вздутие живота (метеоризм).

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение активности печёночных ферментов (трансаминаз):
• повышение активности ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление печени (гепатит):
• суицидальные мысли*;
• попытка суицида*;
• боль в суставах (артралгия):
• боль в мышцах (миалгия):
• увеличение массы тела;
• синдром восстановления иммунитета (см. информацию ниже под заголовком «Симптомы инфекции и воспаления»),

* главным образом у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• острая печёночная недостаточность* (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу).

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с повышением активности печёночных ферментов (трансаминаз).

* влияние препарата Идалаир в этих случаях однозначно не установлено

Другие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение концентрации креатинина (показатель функции почек).

Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных реакций принимает тяжёлый характер или начинает причинять беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Дети

У детей в возрасте от 6 до 18 лет не были выявлены какие-либо дополнительные типы нежелательных реакций, помимо тех, которые наблюдались у взрослых.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические состояния.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретённого иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих причин:

• обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
• атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции.

Эти симптомы могут включать:

• мышечную слабость и/или боль в мышцах;
• боль в суставах или отёчность суставов;
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
• ощущение сердцебиения или тремор;
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).

Если у Вас (или у Вашего ребёнка) появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше:

Немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребёнку) без рекомендации лечащего врача.

Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:

• если они длительное время принимали комбинированную терапию;
• если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами:
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система функционирует очень слабо;
• если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
• трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

Сообщите лечащему врачу.

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Идалаир

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, блистере, банке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Идалаир содержит

Действующим веществом является долутегравир.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон КЗО, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарил фумарат; плёночная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель хинолиновый жёлтый.

Внешний вид препарата Идалаир и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Идалаир доступен в следующих видах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, помещают в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Возможно заполнение свободного пространства ватой медицинской, гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы интегразы

• АТХ

  J05AJ03

• Действующее вещество

  Долутегравир