Имбиоглобулин

Имбиоглобулин

раствор для инфузий

В 1 мл препарата содержится:

иммуноглобулин G 50±5 мг;

вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат 90±10 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Препарат применяют без возрастных ограничений:

• в составе комплексной терапии для лечения тяжёлых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
• в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией;
• первичный (врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) и вторичный иммунодефициты.

• Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
• наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.

В случаях тяжёлого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

• у лиц старше 65 лет;
• при гипертензии;
• при сахарном диабете;
• при заболевании сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;
• при наследственных или приобретённых тромбофильных нарушениях;
• у пациентов, долгое время находившихся в неподвижном состоянии;
• у пациентов с тяжёлой гиповолемией;
• у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови;
• у пациентов с нарушением функции почек;
• при пониженном объёме циркулирующей крови;
• при избыточной массе тела;
• при одновременном приёме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Беременным и кормящим грудью препарат назначается с осторожностью. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорождённого.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорождённому. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Препарат вводят внутривенно, капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых -1-1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза препарата должна составлять для детей 4 мл (0,2 г/кг) одно- или двукратно, для взрослых — 2 мл (0,1 г/кг) в течение 4 дней.

При первичном иммунодефиците разовая доза составляет от 4 до 6 мл (от 0,2 до 0,3 г/кг) однократно. Введение повторяют через 3–4 недели.

При вторичном иммунодефиците у больных с хроническим лимфолейкозом — 4-10 мл (от 0,2 до 0,5 г/кг). Введение повторяют через 3–4 недели.

Имбиоглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч. Не пригодны к применению мутные, содержащие осадок изменившие цвет препараты.

Развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата. Вероятность побочных действий уменьшается при снижении скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные явления:

• гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;
• со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), редко-коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического, менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.

Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Случаи передозировки не описаны.

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.

Не следует разводить препарат перед использованием какими-либо растворами, в том числе натрия хлоридом раствором для инъекций 0,9 %.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, паротита и краснухи) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, особенно в период обострения, введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается также после консультации соответствующего специалиста. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и побочных реакций на препарат.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C.

Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация