Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ

порошок для приготовления раствора для инфузий

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, 250 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Действующие вещества: имипенем+[циластатин]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® и для чего его применяют.
2. чём следует знать перед применением препарата Имипенем+Циластатин — ЛЕКСВМ^®.
3. Как применять Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Как хранить Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® и для чего его применяют

Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний у взрослых без возрастных ограничений и детей от 3-х месяцев жизни. Инфекционно-воспалительные заболевания характеризуются проникновением и циркуляцией инфекционных агентов (бактерий) в кровотоке.

Как действует препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®

Препарат содержит активные вещества под названием имипенема моногидрат — антибиотик группы карбапенемов, действующий против широкого спектра бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных органах и системах человека; и циластатин натрия — вещество, замедляющее метаболизм имипенема и увеличивающее его концентрацию и продолжительность действия. Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® убивает бактерии (микробы), вызывающие инфекции в различных органах и системах у взрослых и детей, нарушая функционирование клеточной стенки бактерий через воздействие на активность важных белков, что и приводит к гибели клеток бактерий.

Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® применяют для лечения:

• инфекций нижних дыхательных путей (пневмоний);
• инфекций мочевыводящих путей (осложнённых и неосложнённых);
• инфекций брюшной полости (интраабдоминальные инфекции);
• гинекологических инфекций, которыми Вы можете заразиться во время и после родовой деятельности;
• бактериальной септицемии {септицемия — это одна из форм сепсиса (патологического процесса, в основе которого лежит реакция организма в виде распространённого по всему организму воспаления на фоне стрептококковой и других видов бактериальных инфекций. При сепсисе бактерии преодолевают иммунную защиту человека и распространяются из очага воспаления по всему организму). Бактериальная септицемия проявляется системными воспалительными реакциями при отсутствии гнойных проявлений в органах и тканях. Септицемия проявляется интоксикацией (отравлением) организма, коллапсом (снижением артериального давления), недостаточной работой жизненно важных органов и систем)};
• инфекций костей и суставов;
• инфекций кожи и мягких тканей;
• инфекционного эндокардита (воспаления внутренней оболочки сердца).

Если в процессе применения препарата улучшения не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на:

• имипенем, циластатин или на другие компоненты данного препарата, перечисленные в разделе 6 (натрия гидрокарбонат);
• другие антибиотики (пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы);
• растворители, используемые для приготовления готового раствора препарата (0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор декстрозы для инъекций, 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций, 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций).

Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® не следует применять, если:

• у Вас наблюдается хроническая почечная недостаточность (низкий клиренс креатинина, менее 15 мл/мин) без проведения гемодиализа;
• Вы принимаете противовирусный препарат ганцикловир;
• Вы принимаете противоподагрические препараты, например, пробенецид;
• Вы принимаете препараты с вальпроевой кислотой.

Вам не следует применять препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой, если к Вам относится что-либо из нижеперечисленного:

• если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции на лекарственные препараты, в особенности, если у Вас возникала аллергия при применении имипенема+[циластатина] и/или других антибиотиков — пенициллинов и цефалоспоринов;
• если у Вас было язвенное воспаление кишечника (псевдомембранозный колит), то есть, Вы ранее перенесли колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, в том числе, с эпизодами Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Если у Вас возникла диарея, не принимайте самостоятельно препараты против диареи и немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• если у Вас почечная патология с клиренсом креатинина <90 мл/мин;
• если Вы находитесь на гемодиализе;
• если у Вас имеются нарушения со стороны печени и риск развития печёночной токсичности (повышение активности трансаминаз, печёночная недостаточность, гепатит);
• если у Вас в анамнезе имеются неврологические нарушения: заболевания центральной нервной системы (травмы головного мозга, локальный тремор, судороги, миоклония, эпилептические припадки), и вы получаете противосудорожную терапию, например, вальпроевой кислотой или дивальпроатом натрия.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем применить препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®.

Дети и подростки

У детей старше 3-х месяцев препарат применяется по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов. Не применяйте препарат у детей до 3-х месяцев и у детей с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл) в связи с недостаточностью клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®.

Рекомендации по применению препарата, способ применения и дозы описаны в разделе 3.

Другие препараты и Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, прежде чем применять Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®:

• Вы принимаете противовирусный препарат ганцикловир;
• Вы принимаете противоподагрические препараты, например, пробенецид;
• Вы принимаете препараты с вальпроевой кислотой;
• Вы принимаете препараты для разжижения крови (антикоагулянты), например, варфарин.

Если вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных препаратов, применять Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® не следует.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и растворами, за исключением растворов, предназначенных для растворения препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® (0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор декстрозы для инъекций, 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций, 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем применять препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Имипенем+Циластатин- ЛЕКСВМ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® при беременности допустимо только в случае, если возможная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® проникает в небольших количествах в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата (например, галлюцинации, головокружение, сонливость и вертиго), могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после применения препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ Вы чувствуете сонливость или недомогание.

Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® содержит натрий

Если Вам назначено ограниченное потребление натрия, важно учитывать, что в препарате дозой 250 мг+250 мг содержится примерно 18,75 мг (0,8 ммоль) натрия, что составляет примерно 0,95 % от суточной дозы, рекомендованной для взрослого человека. В препарате дозой 500 мг+500 мг — примерно 37,5 мг (1,6 ммоль) натрия, что составляет примерно 1,9 % от суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Применение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® будет вводиться Вам путём инфузии в вену.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Расчёт общей суточной дозы препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® основывается на степени тяжести инфекции и распределяется на несколько применений в равных дозах. При выборе дозы Имипенем+ Циластатин-ЛЕКСВМ^® для лечения взрослых пациентов основываются на данных о предполагаемой или подтверждённой чувствительности микроорганизма к препарату. Рекомендации по дозированию препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® основаны на количестве вводимого имипенема; эквивалентное количество циластатина также присутствует в растворе.

Рекомендуется, чтобы общая суточная доза препарата не превышала 4 г.

Доза препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® для внутривенных инфузий, равная 250+250 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20–30 минут. Доза, равная 500+500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 40–60 минут. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.

Таблица 1. Режим дозирования Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® для внутривенных инфузий взрослым пациентам с клиренсом креатинина ≥90 мл/мин

Предполагаемая или подтверждённая чувствительность микроорганизма	Доза препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® для внутривенных инфузий
Если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана чувствительными штаммами бактерий	500 мг каждые 6 часов
	или
	1000 мг каждые 8 часов
Если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана штаммами бактерий с промежуточной устойчивостью	1000 мг каждые 6 часов

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина ≤90 мл/мин необходимо снижение дозы препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® для внутривенных инфузий, как показано в Таблице 2.

Таблица 2. Режим дозирования Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ* для внутривенных инфузий взрослым пациентам с нарушением функции почек.

	Клиренс креатинина (мл/мин)
	≥90	От ≥60 до <90	От ≥30 до <60	От ≥15 до <30
Доза Имипенема+Циластатина-ЛЕКСВМ® для внутривенных инфузий, если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана чувствительными штаммами бактерий *°	500 мг каждые 6 часов	400 мг каждые 6 часов	300 мг каждые 6 часов	200 мг каждые 6 часов
	или
	1000 мг каждые 8 часов	500 мг каждые 6 часов	500 мг каждые 8 часов	500 мг каждые 12 часов
Доза Имипенема+Циластатина-ЛЕКСВМ® для внутривенных инфузий, если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана штаммами бактерий с промежуточной устойчивостью *°	1000 мг каждые 6 часов	750 мг каждые 8 часов	500 мг каждые 6 часов	500 мг каждые 12 часов

* Каждая доза Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® для внутривенных инфузий, меньше или равная 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20–30 минут.

° Каждая доза свыше 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 40–60 минут.

У пациентов с клиренсом креатинина более или равным 15 мл/мин, но менее 30 мл/ мин, может быть повышен риск развития судорог. Пациенты с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин не должны получать Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® для внутривенных инфузий за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 часов после инфузии Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® будет проводиться гемодиализ.

При лечении пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, находящихся на гемодиализе, следует применять приведённые в Таблице 2 рекомендации по режиму дозирования для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, но больше или равным 15 мл/мин.

Дети

Режим дозирования для детей с массой тела больше 40 кг не отличается от режима дозирования взрослых.

Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе

15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 3 месяцев на данный момент не установлены.

Безопасность и эффективность у детей с почечной недостаточностью (сывороточный креатинин более 177 мкмоль/л) на данный момент не установлены.

Путь и способ введения

Препарат вводят в вену.

Для внутривенного введения порошок растворяют в подходящих соответствующих растворителях. Для внутривенного введения препарата медицинская сестра или врач готовит раствор из порошка препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® определяет врач, она зависит от типа и тяжести инфекции.

При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функции почек, печени и общего анализа крови.

В случае передозировки препаратом возможно возникновение судорог (особенно у пациентов с нарушением функции почек), тошнота, рвота и диарея.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® больше, чем следовало, то возможно появление симптомов передозировки, таких как: судороги (припадки), спутанность сознания, тремор, тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, обратиться к врачу с целью проведения поддерживающей симптоматической терапии.

Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если Вы забыли применить Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®

Если Вы забыли применить препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Имипенем+Циластатин- ЛЕКСВМ^®

Не следует изменять или прекращать применение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Имипенем+Циластатин- ЛЕКСВМ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание

У пациентов с аллергией (гиперчувствительностью) могут наблюдаться серьёзные реакции гиперчувствительности к антибиотикам.

При развитии аллергической реакций следует прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появится какая-либо из следующих перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций, так как Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк лица, горла, рук или ног, затруднённое дыхание, стеснение в груди, зуд, которые могут быть симптомами серьёзных типов аллергических реакций, называемых анафилактическими реакциями.
• Серьёзная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Отёк Квинке.
• Мультиформная экссудативная эритема.
• Энтероколит (псевдомембранозный колит), сопровождающийся жидким стулом (очень редко с кровью и слизью), тошнотой, рвотой, болью в области живота.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Реакция со стороны вен при введении препарата (флебит, тромбофлебит).
• Тошнота, рвота, диарея (понос).
• Кожная сыпь.
• Изменения состава крови, обычно обнаруживаемые при анализе крови: эозинофилия (маркер аллергической реакции), повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы (показатель нарушения функции печени).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, судороги.
• Психические расстройства (такие как перепады настроения, затуманенное
• сознание, галлюцинации).
• Снижение артериального давления.
• Крапивница, кожный зуд.
• Лихорадка (повышение температуры).
• Боль и уплотнение стенки вен в месте введения препарата.
• Эритема (ограниченное интенсивное покраснение кожи) в месте введения препарата.
• Изменения состава крови, обычно обнаруживаемые при анализе крови: лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации: сывороточного билирубина, сывороточного креатинина, азота мочевины крови.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• Псевдомембранозный колит, сопровождающийся жидким стулом, рвотой, тошнотой, болью в области живота.
• Кандидоз (молочница).
• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, извращение вкуса, энцефалопатия.
• Снижение слуха.
• Нарушения функции печени, гепатиты.
• Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Ранние проявления такого состояния включают лихорадку (повышение температуры) и гриппоподобные симптомы. Через несколько дней кожа может покрываться сыпью, сопровождающуюся пузырями, волдырями и шелушиться, образуя болезненные сырые участки. В процесс обычно вовлекаются и слизистые оболочки, например, полости рта.

• Ангионевротический отёк, или отёк Квинке, проявляющийся в увеличении отдельной части лица или тела, отёком в области рта, шеи, который может распространиться вглубь на гортань и вызывать удушье. Может появляться охриплость голоса, кашель, затруднённое дыхание.
• Мультиформная эритема, которая проявляется как острое заболевание кожи и слизистых оболочек (высыпания на коже и слизистых).
• Эксфолиативный дерматит — инфекционное поражение кожи новорождённых, представляющее собой тяжёлый вариант пузырчатки. Характеризуется покраснением кожи с образованием вялых пузырей, трансформирующихся в эрозии. Начинаясь в области рта, процесс распространяется на весь кожный покров и сопровождается выраженным нарушением общего состояния ребёнка.
• Острая почечная недостаточность с изменением количества, цвета и качества мочи.
• Окрашивание зубов и/или языка.
• Изменения состава крови, обычно обнаруживаемые при анализе крови: агранулоцитоз.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Гастроэнтерит.
• Гемолитическая анемия, угнетение функции красного ростка костного мозга.
• Обострение миастении, головная боль.
• Звон в ушах, вертиго (головокружение, при котором возникает ощущение
• вращения вокруг пациента в действительности неподвижных предметов или, наоборот, ложное ощущение собственного вращения или движения).
• Цианоз (синюшная окраска кожи и слизистых оболочек от серовато-синего до сине-чёрного цвета).
• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение «приливов».
• Одышка, гипервентиляция (интенсивное дыхание, которое превышает
• потребности организма в кислороде).
• Боль в горле.
• Геморрагический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, сопровождающееся диареей с кровью).
• Боль в животе, изжога.
• Глоссит (воспаление языка), гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация (избыточное выделение слюны).
• Фульминантный гепатит (тяжёлая форма воспаления печени, протекающая с явлениями острой печёночной недостаточности, отражающей острый некроз гепатоцитов (клеток печени), и сопровождающейся клиническими признаками печёночной энцефалопатии, не связанной с предшествующими хроническими заболеваниями печени).
• Гипергидроз (нарушение системы потоотделения, при котором человек обильно потеет).
• Полиартралгия (боль в нескольких суставах), боль в грудном отделе позвоночника.
• Генитальный зуд (в области половых органов).
• Чувство дискомфорта в груди, астения, слабость.

Частота неизвестна — частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных

• Ажитация (двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха).
• Дискинезия (состояние относится к категории двигательных расстройств, характеризующихся непроизвольными мышечными движениями, включая движения, похожие на тики или хорею, и уменьшением произвольных движений. Дискинезия может быть от лёгкого тремора рук до неконтролируемого движения верхней части тела и/или нижних конечностей).

Если у Вас появится какая-либо из упомянутых выше нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если какая-либо из нежелательных реакций станет серьёзной, или Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше, немедленно сообщите об этом своему врачу. Будет желательно, если Вы отметите, какие симптомы у Вас появились, когда они начались, и как долго длились.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке — вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в Российской Федерации (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Неиспользованный раствор препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® и другие отходы необходимо утилизировать в установленном порядке в соответствии с местными правилами.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® содержит

Действующие вещества: имипенем+[циластатин].

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, 250 мг+250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

1 флакон содержит 250 мг имипенема (в виде имипенема моногидрата) и 250 мг циластатина (в виде циластатина натрия).

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, 500 мг+500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

1 флакон содержит 500 мг имипенема (в виде имипенема моногидрата) и 500 мг циластатина (в виде циластатина натрия).

Внешний вид препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^® и содержимое его упаковки

Препарат представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузий (внутривенных вливаний).

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, 250 мг+250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

По 250 мг + 250 мг действующих веществ помещают во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутилкаучуковыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками).

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ^®, 500 мг+500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

По 500 мг + 500 мг действующих веществ помещают во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутилкаучуковыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками).

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

Общество с ограниченной ответственностью «ПРОТЕК-CBM» (ООО «ПРОТЕК-СВМ»)

115201, г. Москва, Каширское ш. д. 22, корп. 4, стр. 7.

Тел. +7 (495) 231 28 61 (доб. 28-11)

Адрес электронной почты: info@protek-svm.ru

Производитель

Россия

Общество с ограниченной ответственностью «Рузфарма» (ООО «Рузфарма»)

143132, Московская область, Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1.

Тел. +7 (495) 797 11 52

Адрес электронной почты: info@ruzpharma.com.

Все претензии потребителей следует направлять производителю:

Россия

Общество с ограниченной ответственностью «Рузфарма» (ООО «Рузфарма»)

143132, Московская область, Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1. Тел. +7 (495) 797 11 52

Адрес электронной почты: info@ruzpharma.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или среза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Внутривенно капельно.

Лекарственная форма для внутривенного применения не должна вводиться внутримышечно.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже в разделе «Приготовление раствора препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий».

Приготовление раствора препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий

Для приготовления раствора для инфузий используют следующие растворители:

• 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций;
• 5 % раствор декстрозы для инъекций;
• 5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций;
• 5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций;
• 5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций.
1. Отберите 20 мл растворителя (2 раза по 10 мл) из соответствующей ёмкости для инфузий.

2. Восстановите содержимое флакона 10 мл растворителя.

   Восстановленную суспензию нельзя использовать для внутривенного введения.

3. Флакон, содержащий восстановленную суспензию, необходимо тщательно встряхнуть и перенести полученную суспензию в оставшиеся в ёмкости для инфузий 80 мл растворителя.
4. Для обеспечения количественного переноса содержимого флакона необходимо добавить во флакон 10 мл ранее извлечённого растворителя и тщательно встряхнуть. Повторите перенос полученной суспензии в ёмкость для инфузий.
5. Конечный инфузионный раствор необходимо встряхивать до получения прозрачного раствора.

Восстановленный раствор: прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).

Для пациентов с почечной недостаточностью уменьшение дозы препарата будет зависеть от клиренса креатинина, как показано в Таблицах ниже.

1. Приготовьте 50 мл или 100 мл раствора для инфузий, как указано выше.
2. Выберите объем конечного инфузионного раствора (мл), требуемого для подходящей дозы Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ, как показано в Таблицах ниже.

Лекарственные препараты для парентерального применения следует визуально проверять на наличие видимых частиц и изменение окраски во всех случаях, когда раствор и ёмкость позволяют это осуществить. Откажитесь от осуществления инфузии при обнаружении видимых частиц или изменении окраски.

Приготовление препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий.

Дозы *:

Клиренс креатинина, мл/мин	Доза препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ, мг	Объём, удаляемый из приготовленного раствора, мл	Объём конечного инфузионного раствора для требуемой дозы, мл
≥90	500/500		200
От ≥60 до <90	400/400	40	160
От ≥30 до <60	300/300	80	120
От ≥15 до <30	200/200	20	80

* Для дозировки 250 мг + 250 мг (имипенем + циластатин).

Приготовление препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий.

Дозы **:

Клиренс креатинина, мл/мин	Доза препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ, мг	Объём, удаляемый из приготовленного раствора, мл	Объём конечного инфузионного раствора для требуемой дозы, мл
≥90	500/500		100
От ≥60 до <90	400/400	20	80
От ≥30 до <60	300/300	40	60
От ≥15 до <30	200/200	60	40

** Для дозировки 500 мг+500 мг (имипенем + циластатин).

Разрешено одновременное раздельное (например, через отдельные внутривенные катетеры), либо последовательное введение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ с другими антибиотиками (аминогликозидами).

Приготовленный раствор

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ, порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий, поставляется в однодозовых флаконах и восстанавливается путём добавления во флакон подходящего растворителя (см. «Приготовление раствора препарата Имипенем+Циластатин для внутривенных инфузий»). Готовый раствор для инфузий сохраняет активность в течение 4 часов при хранении при комнатной температуре или в течение 24 часов при хранении в холодильнике (5 °C). Раствор
препарата Имипенем + Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий нельзя замораживать.

В Таблице ниже представлены данные по срокам использования инфузионного раствора препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ, приготовленного на основе ряда инфузионных растворителей и хранящегося при комнатной температуре или в холодильнике.

Растворитель	Срок стабильности препарата
	Комнатная температура (25 °C)	Холодильник (2-8 °C)
0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций	4 часа	24 часа
5 % раствор декстрозы для инъекций	4 часа	24 часа
5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций	4 часа	24 часа
5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций	4 часа	24 часа
5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций	4 часа	24 часа

Утилизация

Нет особых требований.

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 250 мг + 250 мг, 500 мг + 500 мг.

Отпускают по рецепту

Рузфарма, ООО, Российская Федерация