Иммунат

ЛП-№(001861)-(РГ-RU)

Иммунат

Фактор свёртывания крови VIII + Фактор Виллебранда

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Гемостатическое средство

B02BD06

Иммунат, 250 ME + 190 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Иммунат, 500 ME + 375 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Иммунат, 1000 ME + 750 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: фактор свёртывания крови VIII + фактор Виллебранда

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Иммунат, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Иммунат
3. Применение препарата Иммунат
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Иммунат
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Иммунат, и для чего его применяют

Препарат Иммунат содержит действующие вещества фактор свёртывания крови VIII и фактор Виллебранда, являющиеся кровоостанавливающими (гемостатическими) средствами.

Фармакотерапевтическая группа: гемостатические средства; витамин К и другие гемостатические средства; факторы свёртывания крови.

Показания к применению

• для лечения и профилактики кровотечений при наследственных (гемофилия А) и приобретённых дефицитах фактора VIII.
• для лечения кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда при наличии дефицита фактора VIII, если специфические препараты отсутствуют и монотерапия десмопрессином недостаточна или противопоказана.

Способ действия препарата Иммунат

Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь могла сворачиваться, а кровотечения — останавливаться. Наследственная гемофилия А возникает вследствие врождённого недостатка фактора свёртывания VIII, при данном заболевании он отсутствует или работает неправильно. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости. Фактор Виллебранда стабилизирует фактор VIII в плазме, а также участвует в прилипании (адгезии) тромбоцитов к повреждённым участкам сосудов и в слипании (агрегации) тромбоцитов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Иммунат

Противопоказания

Не применяйте препарат Иммунат:

• если у Вас аллергия на фактор свёртывания крови VIII, фактор Виллебранда или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Если возникнут аллергические реакции

• В редких случаях существует вероятность развития анафилактической реакции (тяжёлой внезапной аллергической реакции) на Иммунат. Поэтому Вы должны знать о первых признаках аллергической реакции, таких как чувство жара, покраснение кожи, сыпь, зуд по всему телу, отёк губ, век и языка, затруднённое дыхание, хрипы, боль в груди, чувство сдавленности в груди, общее недомогание, головокружение, учащённое сердцебиение и снижение артериального давления. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, который также может включать следующие симптомы: сильное головокружение, потерю сознания и сильное затруднение дыхания.
• При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите инъекцию/инфузию и свяжитесь с врачом. Тяжёлые симптомы, такие как затруднённое дыхание и (почти) обморок, требуют немедленного оказания неотложной помощи.

Если требуется наблюдение

• Ваш врач может захотеть провести анализы, чтобы убедиться, что текущая доза достаточна для достижения и поддержания соответствующего уровня фактора VIII или фактора Виллебранда.

Если кровотечение не прекращается

• Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми препаратами фактора VIII. Эти ингибиторы, особенно в высоких концентрациях, мешают препарату работать должным образом. Вас или Вашего ребёнка будут тщательно наблюдать на предмет развития этих ингибиторов. Если кровотечение у Вас или Вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью препарата Иммунат, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы страдаете от болезни Виллебранда, особенно III типа, у Вас могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора Виллебранда.

Ваш врач проведёт необходимые анализы, чтобы выяснить это. Ингибиторы фактора Виллебранда — это антитела в крови, которые блокируют используемый Вами фактор Виллебранда. Это снижает эффективность фактора Виллебранда при лечении кровотечений.

При производстве лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекционных агентов. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы — для исключения лиц, подверженных риску заражения, — а также тестирование каждого отдельного донора и пула плазмы на наличие признаков вируса или инфекции и принятие мер по инактивации или удалению вирусов в процессе обработки крови или плазмы. Тем не менее, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи инфекционных агентов — даже неизвестной ранее природы.

Вышеуказанные меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ (вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении необолочечного вируса гепатита A. Эти меры могут быть эффективны в отношении некоторых необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19 (вирус, вызывающий краснуху). Инфицирование парвовирусом B19 может привести к тяжёлым заболеваниям у беременных женщин (фетальная инфекция) и у людей с ослабленной иммунной системой или некоторыми формами анемии (например, серповидно-клеточной анемией или гемолитической анемией).

Если Вы регулярно/повторно получаете препарат фактора VIII из человеческой плазмы, врач может рекомендовать Вам вакцинацию против гепатита A и B.

Рекомендуется документировать каждое введение препарата Иммунат с указанием названия и номера партии лекарственного средства, чтобы можно было отследить использованную партию.

Иммунат содержит антитела, специфичные для группы крови (анти-А и анти-В). Если у Вас группа крови A(II), B(III) или AB(IV), то после повторного введения препарата через короткие промежутки времени или после введения очень высоких доз может возникнуть гемолиз (разрушение эритроцитов).

Дети и подростки

У детей младше 6 лет препарат необходимо использовать с осторожностью и под строгим медицинским наблюдением, поскольку данных о безопасности и эффективности его применения у данной возрастной группы недостаточно.

Другие препараты и препарат Иммунат

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

О взаимодействии препарата Иммунат с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Иммунат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями перед введением, за исключением воды для инъекций, так как это может повлиять на эффективность и безопасность препарата. Рекомендуется промывать имплантированный венозный порт подходящим раствором, например физиологическим солевым раствором, до и после введения препарата Иммунат.

Препарат Иммунат с пищей и напитками

Не существует специальных рекомендаций по употреблению препарата Иммунат вместе с пищей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Так как у женщин гемофилия А возникает редко, опыт применения фактора VIII при беременности, грудном вскармливании и фертильности отсутствует. В связи с этим препарат следует применять в период беременности и грудного вскармливания только при наличии строгих показаний.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Препарат Иммунат содержит натрий

Данный препарат содержит 9,8 мг натрия на флакон для дозировки 250 ME +190 ME и 500 ME + 375 ME, и 19,6 мг натрия на флакон для дозировки 1000 ME + 750 ME, что эквивалентно соответственно 0,5 % (250 ME, 500 ME) и 1 % (1000 ME) от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы для взрослого — 2 г натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Иммунат

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение необходимо начинать под контролам врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией. Лечащий врач пояснит Вам всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.

Рекомендуемая доза:

Подходящую Вам дозу подберёт лечащий врач, ориентируясь на интенсивность кровотечения, Ваше состояние и степень дефицита фактора VIII.

Мониторинг лечения

В течение курса лечения врач будет определять уровни фактора VIII в плазме с целью коррекции дозы и частоты повторных инфузий. Точный мониторинг заместительной терапии на основании данных коагулологических исследований (активность фактора VIII в плазме) особенно необходим при больших хирургических вмешательствах. Ответ на введение фактора VIII может отличаться у отдельных пациентов, что связано с различиями в периоде полувыведения и показателе восстановления.

Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела.

Расчёт дозы при гемофилии А

Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния пациента.

Число единиц вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентах (по отношению к нормальной плазме человека), или в ME (по отношению к Международному Стандарту для концентратов фактора VIII). Одна ME активности фактора VIII эквивалентна такому количеству фактора VIII, которое содержится в 1 мл нормальной плазмы человека.

Расчёт требуемой дозы фактора VIII основывается на эмпирически установленном факте, что 1 ME фактора VIII на кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме приблизительно на 2 % от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое число единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора VIII (%) × 0,5

Кровотечения и хирургические вмешательства

Если препарат будет применяться при кровотечениях, его будут вводить в зависимости от тяжести кровотечения и активности фактора VIII в плазме крови. В некоторых случаях (например, при наличии низкого титра ингибиторов), может потребоваться введение препарата в дозах выше расчётных.

Длительная профилактика

Для длительной профилактики при тяжёлых формах гемофилии А рекомендуются дозы 20–40 ME фактора VIII на кг массы тела с интервалом 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

Болезнь Виллебранда

В отношении заместительной терапии препаратом Иммунат с целью контроля кровотечений применяются те же рекомендации, что и при лечении гемофилии А.

Поскольку препарат Иммунат содержит относительно высокие количества фактора VIII по отношению к фактору Виллебранда, лечащий врач должен принять во внимание то, что продолжительное лечение препаратом может стать причиной избыточного повышения активности фактора свёртывания крови VIII, что может привести к повышенному риску тромбоза.

Применение у детей и подростков

Препарат необходимо использовать с осторожностью для детей младше 6 лет, для которых ограниченно применялись препараты фактора свертывания крови VIII, в связи с ограниченными данными для данной группы пациентов. Дозирование при гемофилии А у детей и подростков в возрасте <18 лет основано на массе тела и, следовательно, обычно основывается на тех же рекомендациях, что и для взрослых. Количество и частота введения препарата будут зависеть от эффективности проводимого лечения. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, препарат могут назначать с более короткими интервалами между введениями или в более высоких дозах.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутривенно медленно.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 мл в минуту.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата определит лечащий врач, ориентируясь на интенсивность кровотечения, Ваше состояние и степень дефицита фактора VIII. Поэтому во время лечения врач будет проводить определение уровня фактора VIII для проверки правильности подбора дозы и частоты повторных инфузий.

Если Вам ввели препарата Иммунат больше, чем следовало

Случаи передозировки неизвестны.

Возможно развитие тромбоэмболических явлений.

У пациентов с группами крови A(II), B(III) или AB(IV) возможно развитие гемолиза.

Если Вы забыли применить препарат Имиунат

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вводите следующую инъекцию в соответствии с графиком и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Если Вы прекратите применение препарата Иммунат

Не прекращайте применение препарата Иммунат без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммунат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные серьёзные нежелательные реакции при использовании концентратов человеческого фактора свёртывания крови VIII

Аллергические реакции, которые в отдельных случаях могут перерасти в тяжёлые и потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия), наблюдались редко.

Поэтому Вы должны знать о первых признаках аллергической реакции, таких как чувство жара, покраснение кожи, сыпь, зуд по всему телу, отёк губ и языка, диспноэ (затруднённое дыхание), хрипы (затруднённый вдох и/или выдох из-за сужения дыхательных путей), чувство сдавленности в груди, низкое кровяное давление, падение артериального давления, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. При возникновении аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить инъекцию/инфузию и сообщить об этом врачу. Тяжёлые симптомы требуют немедленного оказания неотложной помощи.

У детей, которые ранее не получали лечение фактором VIII, образование ингибиторных антител происходит очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов). У пациентов, которые уже получали лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), это происходит лишь нечасто (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, лекарство может перестать действовать должным образом, и у Вас или Вашего ребёнка может начаться неконтролируемое кровотечение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) против фактора Виллебранда — известное осложнение при лечении пациентов с болезнью Виллебранда. Если у Вас образуются нейтрализующие антитела (ингибиторы), это может привести к неадекватному клиническому ответу на лечение (кровотечение не удаётся контролировать с помощью соответствующей дозы) или к аллергической реакции. В таких случаях рекомендуется обратиться в центр гемофилии.

Если у Вас группа крови A(II), B(III) или AB(IV), то после применения высоких доз может возникнуть гемолиз (разрушение эритроцитов).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Иммунат

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Ингибирование фактора VIII (у детей, которые ранее не получали лечение препаратами фактора VIII).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• Гиперчувствительность
• Ингибирование фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения)).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Неспособность к образованию тромбов (коагулопатия)
• Беспокойство
• Покалывание или ощущение жжения (парестезия)
• Головокружение
• Головная боль
• Конъюнктивит (розовый цвет глаз)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Пальпитация (ощущение собственного сердцебиения)
• Пониженное кровяное давление (гипотония)
• Чувство жара
• Бледность (бледный вид)
• Одышка (диспноэ)
• Кашель
• Рвота
• Тошнота
• Крапивница по всему телу (крапивница)
• Сыпь
• Зуд (прурит)
• Покраснение кожи (эритема)
• Повышенная потливость (гипергидроз)
• Зуд или чесотка кожи (нейродермит)
• Мышечная боль (миалгия)
• Боль в груди
• Тяжесть в груди
• Отёк (задержка жидкости)
• Лихорадка (пирексия)
• Озноб
• Жжение и жжение в месте инъекции, реакции в месте инъекции
• Боль

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, 010000, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: + 7 7172 23 51 35

Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

22003 7, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

5. Хранение препарата Иммунат

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

В пределах указанного срока годности можно хранить препарат Иммунат при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. В конце этого периода препарат не подлежит возвращению в холодильник, а должен быть немедленно использован или утилизирован.

Срок годности набора определяется наименьшим сроком годности одного из его компонентов.

Химическая и физическая стабильность готового раствора для внутривенного введения сохраняется в течение 3 часов при температуре 20–25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод растворения не исключает риск микробного загрязнения (контролируемые и валидированные асептические условия), препарат следует использовать немедленно после растворения. Если готовый раствор препарата не используется немедленно, то ответственность за время и условия хранения несёт пользователь. Разведённый препарат не должен помещаться на хранение в холодильник.

Не применяйте препарат, если Вы заметили в нем механические включения или он стал мутным.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Иммунат содержит

Действующим веществом является фактор свёртывания крови VIII + фактор Виллебранда.

Иммунат, 250 ME +190 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 250 ME фактора свёртывания крови VIII и 190 ME фактора Виллебранда.

Каждый мл восстановленного раствора содержит 50 ME фактора свёртывания крови VIII и 38 ME фактора Виллебранда соответственно.

Общий объём после восстановления: 5 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.

Иммунат, 500 ME + 375 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 500 ME фактора свёртывания крови VIII и 375 ME фактора Виллебранда.

Каждый мл восстановленного раствора содержит 100 ME фактора свёртывания крови VIII и 75 ME фактора Виллебранда соответственно.

Общий объём после восстановления: 5 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.

Иммунат, 1000 ME + 750 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1000 ME фактора свёртывания крови VIII и 750 ME фактора Виллебранда.

Каждый мл восстановленного раствора содержит 100 ME фактора свёртывания крови VIII и 75 ME фактора Виллебранда соответственно.

Общий объём после восстановления: 10 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Иммунат и содержимое упаковки

Препарат Иммунат представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат: порошок или рассыпчатое твёрдое вещество белого или бледно-жёлтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

По 250 ME + 190 ME, 500 ME + 375 ME или 1000 ME + 750 ME во флаконах прозрачного бесцветного стекла гидролитического типа II (Евр. Фарм.) вместимостью 20 мл (для 250 ME + 190 ME, 500 ME + 375 ME и 1000 ME + 750 ME), укупоренных резиновой

пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off в комплекте с 5 мл (для 250 ME + 190 ME и 500 ME + 375 ME) или 10 мл (для 1000 ME + 750 ME) растворителя (вода для инъекций) во флаконах прозрачного бесцветного стекла гидролитического типа I (Евр. Фарм.) вместимостью 6 мл (для 250 ME +190 ME и 500 ME + 375 ME) или 10 мл (для 1000 ME + 750 ME), укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off, и набором для растворения и введения препарата (игла-фильтр для переноса (5 мкм), одноразовый шприц, игла-«бабочка», одноразовая игла для инъекций).

Один флакон с лиофилизатом, один флакон с растворителем, набор для растворения и введения препарата вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria

Производитель

Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Lange Allee 24, 1221 Vienna, Austria

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1.

Телефон: + 7 495 933 55 11

Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Телефон: + 7 (727) 2444004

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522

Телефон: +375 17 240 41 20

Электронная почта: AE.Belams@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Кровотечения и хирургические вмешательства

В случае нижеперечисленных геморрагических эпизодов активность фактора VIII в плазме не должна снижаться ниже указанного уровня активности (в % от нормального или в МЕ/дл) в соответствующий период.

Следующая таблица может быть использована для определения дозировки при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах:

В некоторых случаях (например, при наличии низкого титра ингибиторов), может потребоваться введение препарата в дозах выше расчётных.

Несовместимость

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением воды для инъекций.

Следует использовать только прилагаемый набор для введения, поскольку лечение может оказаться неэффективным вследствие адсорбции фактора свёртывания VIII на внутренних поверхностях некоторых видов инфузионных изделий.

Приготовление раствора препарата

Для растворения следует использовать только набор, содержащийся в упаковке. Раствор препарата Иммунат готовится непосредственно перед введением, так как препарат не содержит консервантов. Рекомендуется промывать имплантированные устройства венозного доступа изотоническим солевым раствором до и после инфузии Иммуната.

Растворение

Соблюдайте правила асептики!

1. Нагрейте закрытый флакон с растворителем (водой для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37 °C).
2. Удалите защитные крышки с флаконов с препаратом и растворителем (рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.
3. Установите на флакон и проткните волнистым краем иглы-фильтра для переноса пробку флакона с растворителем (рис. Б).
4. Не касаясь открытой части иглы, удалите защитный колпачок с другого конца иглы-фильтра для переноса.
5. Переверните иглу-переходник с подсоединённым флаконом с растворителем над флаконом с препаратом и введите свободный конец иглы в центр пробки флакона с препаратом (рис. В). За счёт вакуума растворитель перетечёт во флакон с препаратом. Подождите примерно 1 минуту.
6. Спустя примерно 1 минуту, разъедините флаконы, вытащив иглу-фильтр для переноса из пробки флакона с препаратом (рис. Г). Так как препарат легко растворяется, слегка, если потребуется, покачайте флакон. НЕ ТРЯСИТЕ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАЙТЕ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ ДО ИЗЪЯТИЯ ЕГО СОДЕРЖИМОГО.
7. Приготовленный раствор перед введением следует визуально обследовать на наличие посторонних включений и изменение цвета.
8. Раствор должен быть от бесцветного до слегка желтоватого и от прозрачного до слегка опалесцирующего. Даже в случае тщательного соблюдения инструкций по приготовлению раствора изредка могут быть видны мелкие частицы. Они удаляются прилагаемой в комплекте иглой-фильтром. При этом номинальная активность препарата не снижается. Мутные растворы или растворы с осадком не должны применяться.

Введение

Соблюдайте правила асептики!

1. При наборе приготовленного раствора в шприц используйте прилагаемую иглу- фильтр с целью избежания попадания частиц резиновой пробки (риск микроэмболии). Присоедините иглу-фильтр к прилагаемому одноразовому шприцу и проткните ей резиновую пробку (рис. Д).
2. Отсоедините ненадолго шприц от иглы-фильтра. Воздух попадёт внутрь флакона с раствором, и образовавшаяся пена осядет. Затем наберите раствор через иглу-фильтр в шприц (рис. Е).
3. Снимите шприц с иглы-фильтра и медленно введите раствор внутривенно (максимальная скорость введения — 2 мл/мин) с помощью прилагаемой иглы-«бабочки» (или прилагаемой одноразовой иглы).

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ.

Отпускают по рецепту

Takeda Manufacturing Austria AG, Австрия

Siegfried Hameln, GmbH, Германия