Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Иммуноглобулин человека антистафилококковый

раствор для внутримышечного введения

1 доза (ампула) содержит:

активное вещество: антиальфастафилолизин — не менее 100 МЕ;

вспомогательное вещество: стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) — (2,25 ± 0,75) %.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-жёлтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после лёгкого встряхивания.

Заболевания стафилококковой этиологии у детей и взрослых (в составе комбинированной терапии).

• Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.

В случаях тяжёлого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

• у пациентов старше 65 лет;
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с почечной недостаточностью.

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребёнку.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат со вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.

Для детей до 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 МЕ.

При локализованных формах стафилококковом инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 МЕ,

Курс лечения состоит из 3–5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Возможны следующие побочные действия:

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: болезненность в месте введения.

Редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Очень редко: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:

Очень редко: боль в спине, суставные боли.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: снижение артериального давления.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.

У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация