Иммуноглобулин человека нормальный
Immunoglobulinum humanum normaleРегистрационный номер
Торговое наименование
Иммуноглобулин человека нормальный
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 ампула (3 мл раствора) содержит:
активное вещество: иммуноглобулин человека нормальный 300 мг;
вспомогательные вещества: глицин 60 мг, натрия хлорид 27 мг, вода для инъекций до 3 мл.Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Иммуноглобулин человека нормальный содержит IgG-антитела, присутствующие у здоровых людей. Препарат производят из плазмы крови человека, полученной не менее чем от 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате близко- пропорционально их распределению в нативной плазме крови человека. Адекватные дозы иммуноглобулина человека нормального могут восстанавливать аномально низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона. Механизм действия при показаниях иных, чем заместительная терапия, не до конца выяснен, но включает иммуномодулирующее действие.
Показания
Профилактика гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, лечение гипо- и агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Противопоказания
Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжёлые системные реакции на препараты крови человека.
В случаях тяжёлого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью
Тяжёлая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности или кормления грудью применять по жизненным показаниям, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорождённому.
Способ применения и дозы
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А
Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл, до 10 лет — 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым — 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.
Профилактика кори
Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям, при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.
Профилактика и лечение гриппа
Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл, от 2 до 7 лет — 3 мл, старше 7 лет и взрослым — 4,5-6 мл. При лечении тяжёлых форм гриппа показано повторное (через 24–48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.
Профилактика коклюша
Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки контакта с больным.
Профилактика менингококковой инфекции
Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до 3 лет и 3 мл детям старше 3 лет.
Профилактика полиомиелита
Препарат вводят однократно в дозах 3–6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.
Лечение гипо- и агаммаглобулинемии
Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приёма с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через один месяц.
Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях
Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22) °С.
Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 мин; в помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приёме или при его отмене
Максимальная концентрация антител в крови достигается через — 24 ч, период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.
Побочное действие
При введении возможны: головная, боль, головокружение, мигренозные боли, боли в животе, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, боль в грудной клетке.
В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры тела до 37,5 °C в течение первых суток после ведения, а также диспепсические явления.
У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок.
Редко — выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности антибиотиками.
У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.
Иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 3 мес после иммунизации живыми вирусными вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы.
Особые указания
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Введение препарата не приводит к психомоторным нарушениям и реакциям и не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.
В ампулах. Инструкция по медицинскому применению, нож ампульный (при необходимости). Пачка из картона.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 до 10 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ТАМБОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Иммуноглобулин человека нормальный: