Иммуновенин^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

25 мл препарата содержит:

действующее вещество: иммуноглобулин G — 1,25 г;

вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат — 0,35 г, декстроза моногидрат — 0,35 г, глицин — 0,20 г.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета.

Препарат применяют без возрастных ограничений:

• в составе комплексной терапии для лечения тяжёлых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
• в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.

Заместительная терапия:

• при первичном (врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) иммунодефиците;
• при вторичном иммунодефиците у больных миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями;
• при врождённой ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.

• Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.

В случаях тяжёлого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких, тромбозы глубоких вен.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

• у лиц старше 65 лет;
• при гипертензии;
• при сахарном диабете;
• при заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;
• при наследственных или приобретённых тромбофильных нарушениях;
• у пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;
• у пациентов с тяжёлой гиповолемией;
• у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;
• у пациентов с нарушением функции почек;
• при пониженном объёме циркулирующей крови;
• при избыточной массе тела;
• при одновременном приёме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.

Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и максимально низкой дозе.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорождённого.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорождённому. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Препарат вводят внутривенно, капельно. Иммуновенин^® непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция.

Для детей разовая доза препарата составляет 0,15-0,2 г (3-4 мл) на кг массы тела, но не более 1,25 г (25 мл). Непосредственно перед введением Иммуновенин^® растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчёта 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведённый иммуноглобулин вводят со скоростью 8-10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3–5 суток.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 1,25-2,5 г (25-50 мл). Растворенный Иммуновенин^® (без дополнительного разведения) вводят со скоростью 30–40 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, проводимых через 24–72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: разовая доза составляет 0,4-0,8 г (8-16 мл) на кг массы тела однократно. Введение повторяют каждые 2–4 недели в дозе 0,2-0,8 г (4-16 мл) на кг массы тела для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4–6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах у больных с миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями; заместительная терапия у детей с врождённой ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями: доза составляет 0,2-0,4 г (4-8 мл) на кг массы тела. Введение повторяют через 3–4 недели для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4–6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Иммуновенин^® применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 часов. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 мин в объёме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Развитие побочных реакций зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные действия:

• гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;
• со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, редко — коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.

Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех больных, получающих иммуноглобулин, необходимо проводить адекватную гидратацию (потребление достаточного количества жидкости) перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение петлевых диуретиков.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивных перенесённых антител в крови больного и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Из-за наличия в составе препарата глюкозы и мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат её определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл (в комплекте с растворителем).

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация