ИВЛИЗИ^®

ЛП-№(002035)-(РГ-RU)

ИВЛИЗИ^®

Дивозилимаб

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

L04AG15

ИВЛИЗИ^®, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузии.

ИВЛИЗИ^®, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

(дивозилимаб)

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением данного лекарственного препарата полностью прочитайте листок- вкладыш, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к своему лечащему врачу или медсестре.
• При возникновении любых нежелательных реакций сообщите о них своему лечащему врачу или медсестре. Это также относится к любым возможным нежелательным реакциям, не указанным в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИВЛИЗИ^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата ИВЛИЗИ^®'
3. Применение препарата ИВЛИЗИ^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата ИВЛИЗИ^®'
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат ИВЛИЗИ^®, и для чего его применяют

Препарат ИВЛИЗИ^® содержит действующее вещество «дивозилимаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Антитела действуют путём присоединения к специфическим мишеням в организме под названием CD20 на поверхности определённых разновидностей белых клеток крови, которые являются компонентами иммунной системы (так называемые В-лимфоциты). При начале иммунной реакции эти клетки участвуют в развитии рассеянного склероза, атакуя оболочку нервных волокон головного и спинного мозга и вызывают повреждение и воспаление. Целенаправленно воздействуя на В-лимфоциты и устраняя их, препарат ИВЛИЗИ^® помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает вероятность развития обострения, облегчает симптомы рассеянного склероза и замедляет прогрессирование заболевания.

Показания к применению:

Препарат ИВЛИЗИ^® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения рассеянного склероза с обострениями, который включает ремиттирующий рассеянный склероз и вторично­прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями, с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение на фоне лечения, необходимо обратиться к врачу.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз (PC) поражает центральную нервную систему, в частности нервы головного и спинного мозга. При PC иммунная система (защитная система организма) работает неправильно, атакуя защитный слой нервных клеток (называемый «миелиновой оболочкой») и вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки приводит к нарушению нормальной работы нервов.

Симптомы PC зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать затруднения при ходьбе и нарушение равновесия, слабость, онемение, двоение в глазах и нечёткость зрения, нарушение координации и заболевания мочевого пузыря.

При формах PC с обострениями у пациента наблюдаются повторные обострения симптомов (рецидивы). Симптомы могут возникать внезапно, в течение нескольких часов, или постепенно в течение нескольких дней. В перерывах между рецидивами наблюдается исчезновение или улучшение симптомов, однако повреждения могут накапливаться и приводить к стойкой нетрудоспособности.

Способ действия препарата ИВЛИЗИ^®

Препарат ИВЛИЗИ^® присоединяется к специфическим B-клеткам — типу лейкоцитов, которые представляют собой часть иммунной системы и задействованы в PC. Препарат ИВЛИЗИ^® присоединяется к этим специфическим В-клеткам, которые выступают в качестве его мишени, и удаляет их. Это уменьшает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, снижает вероятность рецидива и замедляет прогрессирование заболевания.

При формах PC с обострениями препарат ИВЛИЗИ^® помогает значительно уменьшить количество атак (рецидивов) и значительно замедлить прогрессирование заболевания. Препарат ИВЛИЗИ^® также значительно увеличивает вероятность отсутствия у пациента признаков активности заболевания (поражения головного мозга, рецидивов и ухудшения состояния здоровья).

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение на фоне лечения, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ИВЛИЗИ^®

Противопоказания:

Не применяйте препарат ИВЛИЗИ^®:

• Если у Вас аллергия на дивозилимаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе 6)
• Если у Вас были тяжёлые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в прошлом
• Если у Вас инфекция, включая туберкулёз и активный вирусный гепатит B
• Если Вам сообщили, что у Вас тяжёлое заболевание или нарушение иммунной системы, или Вы принимаете иммуносупрессанты
• Если у Вас злокачественная опухоль
• Если Вы беременны или кормите грудью
• Если Вы или Ваш ребёнок, которому назначен препарат, младше 18 лет

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ^®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИВЛИЗИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что-то из перечисленного относится к Вам. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ^® или принять решение о том, что Вам противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ^®.

• Инфузионные реакции. Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ^®. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникла инфузионная реакция (список инфузионных реакций см. в разделе 4). Инфузионные реакции могут развиваться в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Для снижения риска развития инфузионной реакции лечащий врач будет назначать Вам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата ИВЛИЗИ^® (см. раздел 3) и тщательно наблюдать за Вашим состоянием в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после её окончания.

Реакции гиперчувствительности (тип аллергической реакции): Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инфузии препарата ИВЛИЗИ^®, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата ИВЛИЗИ^®. Врач может приостановить инфузии препарата ИВЛИЗИ^® и отменить его дальнейшее применение.

Инфекции. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом ИВЛИЗИ^®. Если у Вас инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат ИВЛИЗИ^® противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции. Препарат ИВЛИЗИ^® может повышать восприимчивость к инфекциям, в том числе к СОVID-19. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата ИВЛИЗИ^®, также помогают бороться с инфекцией. Инфекции могут быть серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Если у Вас наблюдается затруднённое глотание, препарат ИВЛИЗИ^® может повышать риск тяжёлой пневмонии.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции в течение или после лечения препаратом ИВЛИЗИ^®:

• лихорадка или озноб
• кашель, который не прекращается
• герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай или высыпания на гениталиях), другие признаки инфекции

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или если Вы заметили какие-либо новые симптомы. Это необходимо из-за очень редкой и угрожающей жизни инфекции головного мозга, называемой «прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией» (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами рассеянного склероза. ПМЛ может возникать у пациентов, принимающих такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ^®, а также другие лекарственные препараты, используемые для лечения рассеянного склероза. Сообщите Вашему партнеру или лицу, осуществляющему уход, о лечении препаратом ИВЛИЗИ^®. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые Вы не замечаете, такие как провалы в памяти, нарушение мышления, затруднения при ходьбе, потеря зрения, изменения манеры речи, которые, возможно, потребуется оценить лечащему врачу.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы ранее переносили гепатит В или Вы являетесь носителем вируса гепатита B. Это связано с тем, что такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ^®, могут приводить к активации вируса гепатита B. Перед лечением препаратом ИВЛИЗИ^® лечащий врач проверит, есть ли у Вас риск инфекции гепатита B. Пациентам, которые ранее переносили гепатит B или являются носителями вируса гепатита B, необходимо сдать анализ крови, а также лечащий врач будет проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита B.

• Отклонения в общем анализе крови, в частности, в виде снижения числа нейтрофилов. Снижение уровня нейтрофилов (клетки крови) в общем анализе крови может возникнуть отсрочено после применения препарата ИВЛИЗИ^® (до 4 недель после введения препарата) и сопровождаться повышенным риском инфекции. Лечащий врач может назначить общий анализ крови с определением уровня нейтрофилов при признаках и симптомах инфекции.
• Лечение препаратами, угнетающими иммунную систему. Перед началом применения препарата ИВЛИЗИ^® врач может проверить состояние иммунной системы. Если у Вас есть другое заболевание, оказывающее влияние на иммунную систему, Вам может быть противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ^®. Если Вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты, или другие лекарственные препараты для лечения PC), лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ^® или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ^®. Подробную информацию см. в разделе «Другие лекарственные препараты и препарат ИВЛИЗИ^®».
• Вакцинация. Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно получали вакцину или можете её получить в ближайшем будущем. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом ИВЛИЗИ^® или в течение нескольких месяцев до или после применения препарата. Лечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации, до, во время и после лечения препаратом ИВЛИЗИ^®. У новорождённых и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ^® во время беременности, необходима консультация педиатра перед проведением вакцинации. Из-за потенциального истощения пула B-клеток у новорождённых и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ^® во время беременности, вакцинацию живыми или живыми ослабленными вакцинами рекомендуется отложить до восстановления пула В-клеток.
• Малигнизация (риск развития злокачественных образований). По литературным данным при применении anti-CD20-антител (класс препаратов, к которым относится препарат ИВЛИЗИ^®) может быть повышен риск развития злокачественных образований, в том числе рака молочной железы. Несмотря на то, что в ходе клинических исследований ИВЛИЗИ^® не выявлено повышенного риска злокачественных новообразований, до начала и во время терапии ИВЛИЗИ^® необходимо проходить обследования для своевременного выявления рака молочной железы (скрининг) и других злокачественных опухолей. Если у Вас злокачественное образование или ранее у Вас диагностировали онкологическое заболевание или Вы ранее переносили рак, лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ^®.

Дети и подростки

Препарат ИВЛИЗИ^® не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучено.

Пожилой и старческий возраст

Эффективность и безопасность применения препарата ИВЛИЗИ^® у пациентов в возрасте >65 лет не изучались. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вам больше 65 лет.

Другие лекарственные препараты и препарат ИВЛИЗИ^®

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если:

• Вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения PC). Влияние этих лекарственных препаратов на иммунную систему в комбинации с препаратом ИВЛИЗИ^® может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ^® или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ^®.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ^®.

Беременность

• До начала применения препарата ИВЛИЗИ^® сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ^® может проникать через плаценту и оказывать влияние на Вашего ребёнка.
• Не применяйте препарат ИВЛИЗИ^® во время беременности, так как это противопоказано.

Контрацепция для женщин

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные препараты контрацепции:

• во время лечения препаратом ИВЛИЗИ^®
• в течение 12 месяцев после получения последней инфузии препарата ИВЛИЗИ^®

Период грудного вскармливания

Не кормите грудью в течение лечения препаратом ИВЛИЗИ^®. Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ^® может проникать в грудное молоко

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата ИВЛИЗИ^® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

Тем не менее, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и при работе с движущимися механизмами. Лечащий врач проинформирует Вас, может ли PC в Вашем случае оказывать влияние на способность к безопасному управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Содержание натрия в препарате ИВЛИЗИ^®

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. практически не содержит натрия.

3. Применение препарата ИВЛИЗИ^®.

Препарат ИВЛИЗИ^® будет вводиться врачом или медсестрой, имеющими опыт применения данного лекарственного препарата. Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе применения данного препарата. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций. Препарат ИВЛИЗИ^® вводится капельно в виде внутривенной инфузии.

Лекарственные препараты, которые будут применяться до препарата ИВЛИЗИ^®

До начала применения препарата ИВЛИЗИ^® Вам будут назначены другие лекарственные препараты для предотвращения или снижения риска развития возможных нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции (подробную информацию об инфузионных реакциях см. в разделах 2 и 4).

Перед каждой инфузией Вы будете получать кортикостероид и антигистаминный препарат, а также, возможно, лекарственные препараты для снижения температуры.

Как применяется препарат ИВЛИЗИ^®

• Препарат ИВЛИЗИ^® будет вводиться врачом или медсестрой. Он будет применяться в виде инфузии в вену (внутривенная инфузия или в/в инфузия).
• Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после окончания инфузии препарата ИВЛИЗИ^®. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции. В случае развития инфузионной реакции медицинский работник может замедлить, прервать или полностью прекратить инфузию в зависимости от серьёзности реакции (подробную информацию об инфузионных реакциях см. в разделах 2 и 4).

В какой дозе и как часто Вы будете применять препарат ИВЛИЗИ^®

Вы будете получать общую дозу препарата ИВЛИЗИ^® 500 мг один раз в 6 месяцев.

• Первая доза препарата ИВЛИЗИ^® 500 мг будет вводиться в виде 2 отдельных инфузий (по 250 мг каждая) с перерывом 2 недели. Каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 35 минут.
• Последующие дозы препарата ИВЛИЗИ^® 500 мг будут вводиться в виде разовых инфузий. В зависимости от скорости последующих инфузий каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 45 минут или 1 час 45 минут.

Если Вам ввели препарат ИВЛИЗИ^® больше, чем следовало

При случайном превышении дозы препарата ИВЛИЗИ^® необходимо немедленно прекратить инфузию и сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Если Вы пропустили инфузию препарата ИВЛИЗИ^®

• Если Вы пропустили инфузию препарата ИВЛИЗИ^®, необходимо немедленно назначить новое введение. Не ждите следующей плановой инфузии.
• Для обеспечения максимальной эффективности препарата ИВЛИЗИ^® важно вовремя получать каждую инфузию.

Если Вы прекратили применение препарата ИВЛИЗИ^®

• Важно продолжать лечение до тех пор, пока Вы и Ваш лечащий врач считаете, что лекарственный препарат оказывает положительное действие.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким числом B-клеток. После прекращения лечения препаратом ИВЛИЗИ^® у Вас могут сохраняться нежелательные реакции, пока число В-клеток не придёт в норму. Число В-клеток постепенно увеличится до нормального значения. Это может занять от 6 месяцев до 2,5 лет, а в редких случаях — до нескольких лет.
• До начала применения любых других лекарственных препаратов сообщите лечащему врачу, когда Вы получали последнюю инфузию препарата ИВЛИЗИ^®.

При возникновении дополнительных вопросов о применении данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИВЛИЗИ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата ИВЛИЗИ^®, лёгкие или умеренные по степени тяжести, но некоторые могут быть серьёзными и требовать лечения. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у Вас возникли нежелательные реакции или они усилились.

При применении препарата ИВЛИЗИ^® были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

• Инфузионные реакции

Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ^® (очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек). В большинстве случаев они представляют собой лёгкие реакции, однако могут развиваться и серьёзные.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, есть у Вас возникли какие-либо признаки или симптомы инфузионной реакции в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии.

Симптомы могут включать в себя, в том числе:

• повышение артериального давления
• учащённое сердцебиение
• озноб
• лихорадка (повышение температуры тела)
• тремор (дрожь конечностей)
• головная боль
• сыпь
• пульсация в височных областях
• жжение в груди
• тошнота
• приливы жара
• мышечные боли
• зуд

В случае инфузионной реакции Вам будут назначены лекарственные препараты для их лечения, а также может потребоваться замедлить или остановить инфузию. После исчезновения реакции инфузию можно продолжить. Если инфузионная реакция угрожает жизни, лечащий врач может полностью прекратить лечение препаратом ИВЛИЗИ^®.

• Инфекции

Препарат ИВЛИЗИ^® может повышать восприимчивость к инфекциям. У пациентов, получающих препарат ИВЛИЗИ^® для лечения PC, наблюдались следующие инфекции (часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекции нижних дыхательных путей

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции:

• лихорадка или озноб
• кашель, который не прекращается

Прочие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Изменение лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня клеток крови (лимфоцитов), которые помогают защищать организм от инфекции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Депрессия
• Головная боль
• Алопеция (выпадение волос)
• Изменения лабораторных показателей (анализов крови): уменьшение содержания гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
• Повышение артериального давления
• Повышение температуры тела

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай и генитальные язвы)
• Грибковое поражение (в том числе мочеполовой системы)
• Диарея

Медикаментозное поражение печени

• Сыпь
• Изменение лабораторных показателей (анализов крови): повышение уровня аланинаминотрансферазы., снижение уровня эритроцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата:

Российская Федерация Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38; +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ИВЛИЗИ^®

Препарат ИВЛИЗИ^® будет храниться у медицинских работников в больнице или клинике при следующих условиях:

• Данный лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на маркировке флакона после отметки «годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре 2–8 °C. Флакон хранить в картонной пачке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать.

Перед применением препарат ИВЛИЗИ^® необходимо развести. Разведение будет проводить медицинский работник. Лекарственный препарат рекомендуется использовать немедленно после разведения. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия его хранения после вскрытия упаковки и до использования несёт медицинский работник. Как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C или при комнатной температуре.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав препарата ИВЛИЗИ^®

Действующим веществом является дивозилимаб.

ИВЛИЗИ^®, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 250 мг дивозилимаба в 10 мл при концентрации 25 мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

натрия ацетата тригидрат 17,4 мг, сорбитол 500,0 мг, L-метионин 1,5 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5,5, вода для инъекций до 10,0 мл.

ИВЛИЗИ^®, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 125 мг дивозилимаба в 5 мл при концентрации 25 мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

натрия ацетата тригидрат 8,7 мг, сорбитол 250,0 мг, L-метионин 0,75 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5,5, вода для инъекций до 5,0 мл

Внешний вид препарата ИВЛИЗИ^® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

ИВЛИЗИ^®, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная от бесцветного до светло-жёлтого цвета жидкость

ИВЛИЗИ^®, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная от бесцветного до светло-жёлтого цвета жидкость

По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку из картона, или по 1 флакону в контурной ячейковой упаковке из ПВХ плёнки, с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия, АО «БИОКАД», 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Тел.: +7 (812) 380 49 33

Факс: +7 (812) 380 49 34

e-mail: biocad@biocad.ru

Производитель

АО «БИОКАД», Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, посёлок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1;

ООО «ПК-137», Россия, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Тел.: +7 (812) 380 49 33

Факс: +7 (812) 380 49 34

e-mail: biocad@biocad.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте союза

http ://eec.eaeunion. org

---

линия отрыва

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Подробную информацию см. в ОХЛП.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата ИВЛИЗИ^® составляет 500 мг каждые 6 месяцев в виде в/в инфузии.

Начальная доза

Начальную дозу следует вводить в виде двух отдельных в/в инфузий: с первой инфузией вводят 250 мг препарата, затем через 2 недели вводят ещё 250 мг препарата (см Таблицу 1).

Последующие дозы

Все последующие дозы препарата ИВЛИЗИ^® в дальнейшем вводятся в виде однократной в/в инфузии в дозе 500 мг каждые 6 месяцев (См. Таблицу 1). Первую из последующих доз следует проводить через 6 месяцев после 1-ой инфузии начальной дозы.

Мероприятия для обеспечения лечения инфузионных реакций до инфузии

Лечение пациентов с рассеянным склерозом препаратом ИВЛИЗИ^® должно быть начато и проводиться под наблюдением опытного невролога. Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Инфузию препарата ИВЛИЗИ^® следует проводить под контролем опытного медицинского персонала. Соответствующее медицинское оборудование, включая доступ к оборудованию для оказания экстренной медицинской помощи, а также лекарственные средства, такие как эпинефрин (адреналин), антигистаминные препараты и глюкокортикоиды должны иметься в распоряжении для немедленного использования при возникновении тяжёлых нежелательных явлений, например, тяжёлых инфузионных и аллергических реакций.

Премедикация для профилактики инфузионных реакций

Перед каждым введением препарата ИВЛИЗИ^® с целью профилактики развития тяжёлых инфузионных реакций (см. раздел 4.4) следует проводить премедикацию. Рекомендуется использование следующей схемы премедикации. Вечером накануне планируемой инфузии и утром в день инфузии необходимо применение блокатора Н1-гистаминовых рецепторов в сочетании с блокатором H₂-гистаминовых рецепторов (например, цетиризин 10 мг в сочетании с фамотидином 20 мг). Приблизительно за 30–60 минут до проведения инфузии ИВЛИЗИ^® необходимо выполнять внутривенное введение глюкокортикостероида (например, метилпреднизолона в дозе 100 мг), далее выполнить внутримышечную инъекцию блокатора H₁-гистаминовых рецепторов (например, хлоропирамин 20 мг), а затем перорально используется антипиретик (например, парацетамол 1000 мг).

Также перед проведением внутривенной инфузии ИВЛИЗИ^®' необходимо употребление достаточного количества воды.

Правила приготовления и хранения раствора для инфузий

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях. Следует использовать стерильную иглу и шприц для приготовления раствора для инфузий препарата ИВЛИЗИ^®. Препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования.

В концентрате препарата ИВЛИЗИ^® допускаемся содержание мелкодисперсных прозрачных и/или отражающих свет частиц, что сопровождается усилением опалесценции. Концентрат нельзя использовать при изменении окраски или при наличии дискретных посторонних включений.

Введение раствора рекомендуется с использованием инфузионной системы со встроенным фильтром с диаметром пор 0,22 микрометров и менее.

Чтобы приготовить раствор для в/в введения, концентрат препарата ИВЛИЗИ^® следует развести в инфузионном пакете, содержащем 0,9 % раствор натрия хлорида в соотношениях 250 мг/200 мл или 500 мг/400 мл. Концентрация готового раствора должна составлять примерно 1,25 мг/мл.

Непосредственно перед инфузией содержимое инфузионного пакета должно иметь комнатную температуру. При наличии дискретных посторонних включений приготовленный раствор использовать нельзя.

Препарат ИВЛИЗИ^® вводят только внутривенно (в/в) капельно через отдельный катетер. Вводить препарат ИВЛИЗИ^® струйно или болюсно нельзя.

Таблица 1: Схема дозирования препарата ИВЛИЗИ^®

* Растворы для внутривенной инфузии готовят посредством разведения концентрата препарата ИЛВИЗИ^® в инфузионном флаконе с 0,9 % натрия хлорида до концентрации готового раствора 1,25 мг/мд

** Первую последующую однократную инфузию следует вводить спустя 6 месяцев после инфузии 1-ой начальной дозы.

Минимальный интервал между каждой из доз ИЛВИЗИ^® должен составлять не менее 5,5 месяцев.

Все пациенты должны находиться под наблюдением в течение минимум одного часа после окончания инфузии.

Коррекция дозы

Коррекция дозы не исследовалась и не рекомендована при нормальной переносимости.

Инфузионные реакции

Лечение препаратом ИВЛИЗИ^® может быть ассоциировано с инфузионными реакциями. В случае возникновения инфузионных реакций необходимо следовать указаниям, приведенным ниже (см. также раздел 4.4, подраздел «Инфузионные реакции»).

Жизнеугрожающие инфузионные реакции

Если во время инфузии возникли симптомы жизнеугрожающих или инвалидизирующих инфузионных реакций, таких как острая гиперчувствительность или острый респираторный дистресс-синдром, следует немедленно прекратить введение препарата ИВЛИЗИ^®. Пациент должен получить соответствующее поддерживающее лечение. У таких пациентов применение препарата ИВЛИЗИ^® следует отменить и не возобновлять в дальнейшем.

Тяжелые инфузионные реакции

При развитии тяжелой инфузионной реакции или при одновременном появлении приливов, лихорадки и боли в горле, инфузию следует немедленно прервать. Пациенту необходимо провести симптоматическое лечение. Инфузию можно возобновить только после разрешения всех симптомов. Начальная скорость при возобновлении инфузии должна быть в два раза ниже, чем скорость инфузии на момент начала развития реакции.

Легкие и умеренные инфузионные реакции

При развитии лёгкой или умеренной инфузионной реакции (например, головной боли) скорость инфузии следует снизить до половины скорости на момент начала явления. Следует продолжать введение с данной сниженной скоростью в течение минимум 30 минут. В случае хорошей переносимости инфузии, скорость введения можно увеличить в соответствии с изначальным графиком.

Срок годности

Невскрытый флакон

ИВЛИЗИ^®, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий — 2 года.

ИВЛИЗИ^®, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий — 6 месяцев.

Приготовленный раствор для внутривенных инфузий

С точки зрения микробиологической чистоты раствор для инфузии следует использовать сразу после приготовления. В исключительных случаях готовый раствор может храниться

не более 24 часов при температуре 2–8 °С или при комнатной температуре. Если инфузию не удаётся завершить в указанный период, оставшийся в инфузионном пакете раствор следует уничтожить.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 125 мг, 250 мг.

Отпускают по рецепту

БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация

ПК-137, ООО, Российская Федерация